Utvärdering av seropositiva patienter av ett syntetiskt vaccin som riktar sig mot HIV Tat-proteinet (EVATAT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Protokollet fick en positiv bedömning från en etisk kommitté (CPP SudMed 2) den 9 november 2012 och godkändes av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) den 24 januari 2013. Det kommer att föreslås HIV-1-infekterade frivilliga att delta i en fas I/II klinisk prövning för att testa Tat Oyi-vaccinet. Frivilliga kommer att ha en oupptäckbar viremi (lägre än 40 kopior/ml) och en nivå av CD4-celler högre än 350 /mm3 sedan minst ett år under antiretroviral behandling (ART). Det kommer att vara en randomiserad dubbelblind klinisk prövning med placebo.
Huvudmål: Inga oönskade händelser på grund av vaccination och viremi kvarstår < 100 kopior/ml efter avbrott av cART.
Sekundärt mål: Ett immunsvar mot Tat kännetecknat av korsigenkänning av Tat-varianter som är representativa för de fem huvudsakliga HIV-1-kladerna.
Huvudparameter för utvärdering: Plasmaviremi. Sekundär utvärderingsparameter: Detektion med ELISA av antikroppar som kan känna igen Tat-varianter som är representativa för de fem huvudsakliga HIV-1-kladerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 64 år för besöket före inkludering.
- Dokumenterad HIV-1-infektion
- Företrädesvis grupp A-patienter från CDC-klassificering men inga grupp C-patienter.
- HIV-1-patienter som behandlats med tre antiretrovirala läkemedel sedan 12 månader har inte förändrats sedan tre månader och har en odetekterbar viremi sedan 12 månader.
- HIV-1 Kronisk infektion definierad av en positiv HIV-1 ELISA och HIV-1 proteiner kännetecknad av en fullständig HIV-1 Western blot. Stabilt odetekterbart plasmatiskt HIV-RNA (mindre än 40 kopior/ml) sedan 12 månader. Lymfocyt CD4-celler högre än 350/mm3 med en NADIR högre än 200/mm3 sedan 12 månader.
- Gratis engagemang, fullständigt förklarat och skrivet med patientens signatur för inklusionsbesöket och före eventuellt test som krävs för den kliniska prövningen.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.
- Ingen vaccination mot influensa eller andra patogener sedan tre månader.
- Ingen kemoterapi eller behandlingar med kortikosteroider
- HIV-1-patienter är abstinenta tidigare droganvändare eller droganvändare efter substitutionsutbildning.
Exklusions kriterier:
- HIV-1 patient skyddad enligt fransk lag (artiklarna L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 och L1122-2)
- Ingen HIV-1-infektion
- Patient infekterad med HIV-2
- Patient i HIV-1 primo-infektion eller nyligen i primo-infektion
- Patient med symtomatisk primoinfektion eller CD4-celler lägre än 200/mm3
- Kvinnor som är sexuellt aktiva utan effektiva preventivmedel
- Gravida kvinnor eller mässingsmatning.
- Patient med en opportunistisk infektion i CDC-grupp C.
- Patient med cancer och/eller under kemoterapi eller strålbehandling.
- Patient med en evolutiv psykiatrisk patologi
- Patienten är HBV- och/eller HCV-positiv
- Patienten är ELISA-positiv för HTLV-1
- Patienten har cirros (Child och Pugh nivå A, B och C)
- Patient under brottsutredning
- Patienter med onormal blodformulering
- Patient som deltar i en annan klinisk forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1 Fas I/II
Tre injektioner utan aktiv substans
|
Tre injektioner i armen
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 Fas I/II
Tre injektioner av Tat Oyi-vaccin innehållande 11 µg aktiv substans
|
Tre injektioner i armen
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 Fas I/II
Tre injektioner Tat Oyi-vaccin innehållande 33 µg aktiv substans
|
Tre injektioner i armen
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4 Fas I/II
Tre injektioner Tat Oyi-vaccin innehållande 99 µg aktiv substans
|
Tre injektioner i armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal vaccindos (fas I/II)
Tidsram: Två år
|
Inga oönskade händelser på grund av vaccination och viremi kvarstår < 100 kopior/ml efter avbrott av ART.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal vaccindos (fas I/II)
Tidsram: Två år
|
Ett immunsvar mot Tat kännetecknat av korsigenkänning av Tat-varianter som är representativa för de fem huvudsakliga HIV-1-kladerna.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .