HIV Tat 단백질을 표적으로 하는 합성백신의 혈청양성 환자에 대한 평가 (EVATAT)
2016년 2월 9일 업데이트: BIOSANTECH
혈청 양성 환자에 대한 Tat Oyi 백신 접종은 면역 체계가 Tat를 인식하고 중화시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
여분의 세포 Tat의 중화는 HIV-1 감염 세포를 제거하기 위한 세포 면역 반응을 도와야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 2012년 11월 9일 윤리위원회(CPP SudMed 2)로부터 호평을 받았으며 2013년 1월 24일 프랑스 의약품청(ANSM)의 승인을 받았습니다. HIV-1에 감염된 지원자에게 Tat Oyi 백신을 테스트하기 위한 I/II상 임상 시험에 참여하도록 제안할 것입니다. 자원봉사자는 최소 1년 동안 항레트로바이러스 치료(ART)를 받은 이후로 감지할 수 없는 바이러스혈증(40 copies/ml 미만)과 350/mm3 이상의 CD4 세포 수준을 갖게 됩니다. 위약을 사용한 무작위 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다.
주요 목표: cART 중단 후 남아 있는 백신 및 바이러스혈증으로 인한 바람직하지 않은 사건이 100 copies/ml 미만이 아닙니다.
2차 목표: 5가지 주요 HIV-1 클레이드를 대표하는 Tat 변이체의 교차 인식을 특징으로 하는 Tat에 대한 면역 반응.
평가의 주요 매개변수: 혈장 바이러스혈증. 평가의 2차 매개변수: 5개의 주요 HIV-1 클레이드를 대표하는 Tat 변이체를 인식할 수 있는 항체의 ELISA로 검출.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13385
- Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 포함 방문을 위한 18세에서 64세 사이의 연령.
- 기록된 HIV-1 감염
- 우선적으로, CDC 분류의 그룹 A 환자이지만 그룹 C 환자는 아닙니다.
- 12개월 이후 3가지 항레트로바이러스 약물로 치료받은 HIV-1 환자는 3개월 이후 변화가 없었고 12개월 이후 감지할 수 없는 바이러스혈증이 있었습니다.
- HIV-1 양성 HIV-1 ELISA 및 전체 HIV-1 웨스턴 블롯으로 특성화되는 HIV-1 단백질에 의해 정의되는 만성 감염. 12개월 이후 안정적으로 감지할 수 없는 혈장 HIV RNA(40 copies/ml 미만). 12개월 이후 200/mm3보다 높은 NADIR과 함께 350/mm3보다 높은 림프구 CD4 세포.
- 무료 참여, 포함 방문 및 임상 시험에 필요한 테스트 전에 환자 서명과 함께 충분히 설명하고 작성했습니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자.
- 3개월 이후 인플루엔자 또는 기타 병원체에 대한 예방 접종이 없습니다.
- 화학요법이나 코르티코스테로이드로 치료하지 않음
- HIV-1 환자는 이전 마약 사용자 또는 대체 훈련 후 마약 사용자를 금욕합니다.
제외 기준:
- 프랑스 법률에 따라 보호되는 HIV-1 환자(조항 L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 및 L1122-2)
- HIV-1 감염 없음
- HIV-2에 감염된 환자
- HIV-1 프리모 감염 또는 최근 프리모 감염 환자
- 증상이 있는 프리모 감염 또는 CD4 세포가 200/mm3 미만인 환자
- 효과적인 피임 없이 성적으로 활동적인 여성
- 임산부 또는 황동 수유.
- CDC 그룹 C의 기회 감염 환자.
- 암 환자 및/또는 화학 요법 또는 방사선 요법 중인 환자.
- 진화 정신 병리를 가진 환자
- HBV 및/또는 HCV 양성인 환자
- HTLV-1에 대해 ELISA 양성인 환자
- 간경변이 있는 환자(어린이 및 Pugh 수준 A, B 및 C)
- 범죄 수사 중인 환자
- 혈액 제제가 비정상적인 환자
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1 1상/2상
활성 성분이 없는 3회 주입
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팔에 3회 주사
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활성 비교기: 그룹 2 1상/2상
활성 성분 11µg을 함유한 Tat Oyi 백신 3회 주사
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팔에 3회 주사
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활성 비교기: 그룹 3 1상/2상
활성 성분 33µg을 포함하는 3회 주사 Tat Oyi 백신
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팔에 3회 주사
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활성 비교기: 그룹 4 1상/2상
활성 성분 99µg을 포함하는 3회 주사 Tat Oyi 백신
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팔에 3회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 백신 투여량(1상/2상)
기간: 이년
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예방접종으로 인한 바람직하지 않은 사건 및 ART 중단 후 100 copies/ml 미만으로 남아 있는 바이러스혈증 없음.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최적 백신 투여량(1상/2상)
기간: 이년
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다섯 가지 주요 HIV-1 클레이드를 대표하는 Tat 변이체의 교차 인식을 특징으로 하는 Tat에 대한 면역 반응.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .