HIV Tat -proteiiniin kohdistuvan synteettisen rokotteen seropositiivisten potilaiden arviointi (EVATAT)
tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: BIOSANTECH
Tat Oyi -rokotus seropositiivisilla potilailla voisi auttaa heidän immuunijärjestelmäänsä tunnistamaan ja neutraloimaan Tatin.
Solunulkoisen Tat:n neutraloinnin pitäisi auttaa solujen immuunivastetta poistamaan HIV-1-infektoituneet solut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla sai myönteisen tuomion eettiseltä komitealta (CPP SudMed 2) 9. marraskuuta 2012 ja Ranskan lääkevirasto (ANSM) hyväksyi sen 24. tammikuuta 2013. HIV-1-tartunnan saaneille vapaaehtoisille ehdotetaan osallistumista vaiheen I/II kliiniseen tutkimukseen Tat Oyi -rokotteen testaamiseksi. Vapaaehtoisilla on havaitsematon viremia (alle 40 kopiota/ml) ja CD4-solujen määrä yli 350 /mm3 vähintään yhden vuoden ajan antiretroviraalisen hoidon (ART) aikana. Se on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus lumelääkkeellä.
Päätavoite: Ei rokotuksesta ja viremiasta johtuvia ei-toivottuja tapahtumia, jotka jäävät alle 100 kopiota/ml CART-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Toissijainen tavoite: Immuunivaste Tatia vastaan, jolle on tunnusomaista viittä pääasiallista HIV-1-kladia edustavien Tat-varianttien ristiintunnistus.
Arvioinnin pääparametri: Plasmaviremia. Arvioinnin toissijainen parametri: Sellaisten vasta-aineiden havaitseminen ELISA:lla, jotka pystyvät tunnistamaan viittä pääasiallista HIV-1-kladia edustavia Tat-variantteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta esikoulutuskäynnille.
- Dokumentoitu HIV-1-infektio
- Edullisesti CDC-luokituksen A-ryhmän potilaat, mutta ei ryhmän C potilaat.
- HIV-1-potilaat, joita on hoidettu kolmella antiretroviraalisella lääkkeellä 12 kuukauden ajan, eivät muuttuneet kolmen kuukauden jälkeen ja joilla on havaitsematon viremia 12 kuukauden jälkeen.
- HIV-1 Krooninen infektio, joka määritellään positiivisella HIV-1 ELISA:lla ja HIV-1-proteiineilla, jotka karakterisoidaan täydellisellä HIV-1 Western blot -testillä. Stabiili, havaitsematon plasman HIV-RNA (alle 40 kopiota/ml) 12 kuukauden jälkeen. Lymfosyytti-CD4-solut yli 350/mm3 ja NADIR yli 200/mm3 12 kuukauden jälkeen.
- Ilmainen osallistuminen, täysin selitetty ja kirjoitettu potilaan allekirjoituksella inkluusiokäyntiä varten ja ennen kliiniseen tutkimukseen vaadittavia testejä.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Ei rokotuksia influenssaa tai muita taudinaiheuttajia vastaan kolmen kuukauden jälkeen.
- Ei kemoterapiaa tai kortikosteroidihoitoja
- HIV-1-potilaat, jotka ovat entisiä huumeiden käyttäjiä tai huumeiden käyttäjiä korvauskoulutuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-1-potilas suojattu Ranskan lain mukaan (artikkelit L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 & L1122-2)
- Ei HIV-1-infektiota
- HIV-2-tartunnan saanut potilas
- Potilas, jolla on HIV-1 primo-infektio tai äskettäin primo-infektio
- Potilas, jolla on oireinen primoinfektio tai CD4-soluja alle 200/mm3
- Naiset seksuaalisesti aktiivisia ilman tehokasta ehkäisyä
- Raskaana olevat naiset tai messinkiruokinta.
- Potilas, jolla on opportunistinen infektio CDC-ryhmään C.
- Potilas, jolla on syöpä ja/tai saa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Potilas, jolla on kehittyvä psykiatrinen patologia
- Potilas on HBV- ja/tai HCV-positiivinen
- Potilas on ELISA-positiivinen HTLV-1:lle
- Potilas, jolla on kirroosi (Child- ja Pugh-tasot A, B ja C)
- Potilas rikostutkinnassa
- Potilaat, joilla on epänormaali veren koostumus
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1 Vaihe I/II
Kolme injektiota ilman aktiivista ainetta
|
Kolme injektiota käsivarteen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 Vaihe I/II
Kolme injektiota Tat Oyi -rokote, jotka sisältävät 11 µg vaikuttavaa ainetta
|
Kolme injektiota käsivarteen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 Vaihe I/II
Kolme injektiota Tat Oyi -rokote, joka sisältää 33 µg vaikuttavaa ainetta
|
Kolme injektiota käsivarteen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 Vaihe I/II
Kolme injektiota Tat Oyi -rokote, joka sisältää 99 µg vaikuttavaa ainetta
|
Kolme injektiota käsivarteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen rokoteannos (vaihe I/II)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ei rokotuksesta ja viremiasta johtuvia ei-toivottuja tapahtumia, jotka jäävät alle 100 kopiota/ml ART-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen rokoteannos (vaihe I/II)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Immuunivaste Tatia vastaan, jolle on tunnusomaista viittä pääasiallista HIV-1-kladia edustavien Tat-varianttien ristiintunnistus.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietokanta (HIV RNA, CD4, CD8, HIV DNA, Tat immuunivaste) ja tilastollinen analyysi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .