Evaluación en pacientes seropositivos de una vacuna sintética dirigida a la proteína Tat del VIH (EVATAT)
9 de febrero de 2016 actualizado por: BIOSANTECH
La vacunación con Tat Oyi en pacientes seropositivos podría ayudar a su sistema inmunitario a reconocer y neutralizar a Tat.
La neutralización de Tat extracelular debería ayudar a la respuesta inmunitaria celular a eliminar las células infectadas por el VIH-1.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El protocolo obtuvo una sentencia favorable de un comité de ética (CPP SudMed 2) el 9 de noviembre de 2012 y fue autorizado por la agencia francesa de medicamentos (ANSM) el 24 de enero de 2013. Se propondrá a voluntarios infectados por el VIH-1 participar en un ensayo clínico de fase I/II para probar la vacuna Tat Oyi. Los voluntarios tendrán una viremia indetectable (inferior a 40 copias/ml) y un nivel de células CD4 superior a 350/mm3 desde al menos un año en tratamiento antirretroviral (TAR). Será un ensayo clínico aleatorizado doble ciego con placebo.
Objetivo principal: Ningún evento indeseable debido a la vacunación y viremia permaneciendo < 100 copias/ml tras la interrupción del TARc.
Objetivo secundario: una respuesta inmunitaria contra Tat caracterizada por el reconocimiento cruzado de variantes de Tat representativas de los cinco clados principales del VIH-1.
Parámetro principal de evaluación: Viremia plasmática. Parámetro secundario de evaluación: Detección con ELISA de anticuerpos capaces de reconocer variantes de Tat representativas de los cinco clados principales del VIH-1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13385
- Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 64 años para la visita de pre inclusión.
- Infección por VIH-1 documentada
- Preferentemente, pacientes del grupo A de la clasificación CDC pero no pacientes del grupo C.
- Pacientes con VIH-1 tratados con tres fármacos antirretrovirales desde hace 12 meses sin cambios desde los tres meses y con una viremia indetectable desde los 12 meses.
- VIH-1 Infección crónica definida por un ELISA de VIH-1 positivo y proteínas de VIH-1 caracterizadas en un Western blot de VIH-1 completo. ARN de VIH plasmático indetectable estable (inferior a 40 copias/ml) desde 12 meses. Células de linfocitos CD4 superiores a 350/mm3 con un NADIR superior a 200/mm3 desde hace 12 meses.
- Compromiso gratuito, completamente explicado y escrito con la firma del paciente para la visita de inclusión y antes de cualquier prueba requerida para el ensayo clínico.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.
- Sin vacunación contra la influenza u otros patógenos desde hace tres meses.
- Sin quimioterapia ni tratamientos con corticoides
- Pacientes con VIH-1 que son ex consumidores de drogas abstinentes o consumidores de drogas después del entrenamiento de sustitución.
Criterio de exclusión:
- Paciente VIH-1 protegido por la ley francesa (artículos L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 y L1122-2)
- Sin infección por VIH-1
- Paciente infectado con VIH-2
- Paciente en primoinfección por VIH-1 o recientemente en primoinfección
- Paciente en primoinfección sintomática o linfocitos CD4 inferior a 200/mm3
- Mujeres sexualmente activas sin métodos anticonceptivos eficaces
- Mujeres embarazadas o alimentación de latón.
- Paciente con una infección oportunista en el grupo C del CDC.
- Paciente con cáncer y/o bajo quimioterapia o radioterapia.
- Paciente con patología psiquiátrica evolutiva
- El paciente es VHB y/o VHC positivo
- Paciente siendo ELISA positivo para HTLV-1
- Paciente con cirrosis (Child y Pugh nivel A, B y C)
- Paciente bajo investigación criminal
- Pacientes con formulación anormal de sangre.
- Paciente que participa en otra investigación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1 Fase I/II
Tres inyecciones sin principio activo
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Tres inyecciones en el brazo.
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Comparador activo: Grupo 2 Fase I/II
Tres inyecciones de vacuna Tat Oyi con 11 µg de principio activo
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Tres inyecciones en el brazo.
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Comparador activo: Grupo 3 Fase I/II
Tres inyecciones de vacuna Tat Oyi con 33 µg de principio activo
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Tres inyecciones en el brazo.
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Comparador activo: Grupo 4 Fase I/II
Tres inyecciones de vacuna Tat Oyi con 99 µg de principio activo
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Tres inyecciones en el brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis óptima de vacuna (fase I/II)
Periodo de tiempo: Dos años
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Sin eventos indeseables debido a la vacunación y viremia que permanece < 100 copias/ml después de la interrupción del TAR.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis óptima de vacuna (fase I/II)
Periodo de tiempo: Dos años
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Una respuesta inmune contra Tat caracterizada por el reconocimiento cruzado de variantes de Tat representativas de los cinco clados principales de VIH-1.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EVATAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Base de datos (ARN VIH, CD4, CD8, ADN VIH, respuesta inmune Tat) y análisis estadístico
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