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Valutazione su pazienti sieropositivi di un vaccino sintetico mirato alla proteina Tat dell'HIV (EVATAT)

9 febbraio 2016 aggiornato da: BIOSANTECH
La vaccinazione Tat Oyi su pazienti sieropositivi potrebbe aiutare il loro sistema immunitario a riconoscere e neutralizzare Tat. La neutralizzazione della Tat extracellulare dovrebbe aiutare la risposta immunitaria cellulare ad eliminare le cellule infette da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo ha ottenuto il parere favorevole di un comitato etico (CPP SudMed 2) il 9 novembre 2012 ed è stato autorizzato dall'agenzia francese del farmaco (ANSM) il 24 gennaio 2013. Ai volontari infetti da HIV-1 verrà proposto di partecipare a uno studio clinico di fase I/II per testare il vaccino Tat Oyi. I volontari avranno una viremia non rilevabile (inferiore a 40 copie/ml) e un livello di cellule CD4 superiore a 350 /mm3 da almeno un anno in trattamento antiretrovirale (ART). Sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con un placebo.

Obiettivo principale: nessun evento indesiderato dovuto alla vaccinazione e viremia residua < 100 copie/ml dopo l'interruzione della cART.

Obiettivo secondario: una risposta immunitaria contro Tat caratterizzata dal riconoscimento incrociato di varianti Tat rappresentative dei cinque principali cladi di HIV-1.

Parametro principale di valutazione: Plasma viremia. Parametro secondario di valutazione: Rilevazione con ELISA di anticorpi in grado di riconoscere varianti Tat rappresentative dei cinque principali cladi di HIV-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 64 anni per la visita di pre inclusione.
  • Infezione documentata da HIV-1
  • Preferibilmente, pazienti del gruppo A dalla classificazione CDC ma nessun paziente del gruppo C.
  • Pazienti con HIV-1 trattati con tre farmaci antiretrovirali da 12 mesi non modificati da tre mesi e con viremia non rilevabile da 12 mesi.
  • HIV-1 Infezione cronica definita da HIV-1 ELISA positivo e proteine ​​HIV-1 caratterizzate in un Western blot HIV-1 completo. HIV RNA plasmatico stabile non rilevabile (inferiore a 40 copie/ml) da 12 mesi. Cellule linfocitarie CD4 superiori a 350/mm3 con un NADIR superiore a 200/mm3 da 12 mesi.
  • Impegno gratuito, completamente spiegato e scritto con la firma del paziente per la visita di inclusione e prima di qualsiasi test richiesto per la sperimentazione clinica.
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
  • Nessuna vaccinazione contro l'influenza o altri agenti patogeni da tre mesi.
  • Nessuna chemioterapia o trattamenti con corticosteroidi
  • Pazienti con HIV-1 ex tossicodipendenti astinenti o tossicodipendenti che seguono una formazione sostitutiva.

Criteri di esclusione:

  • Paziente HIV-1 protetto secondo la legge francese (articoli L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 & L1122-2)
  • Nessuna infezione da HIV-1
  • Paziente infetto da HIV-2
  • Paziente in prima infezione da HIV-1 o recentemente in prima infezione
  • Paziente con prima infezione sintomatica o cellule CD4 inferiori a 200/mm3
  • Donne sessualmente attive senza contraccezione efficace
  • Donne incinte o alimentazione in ottone.
  • Paziente con un'infezione opportunistica nel gruppo CDC C.
  • Paziente con un cancro e/o sottoposto a chemioterapia o radioterapia.
  • Paziente con patologia psichiatrica evolutiva
  • Paziente positivo per HBV e/o HCV
  • Paziente ELISA positivo per HTLV-1
  • Paziente cirrotico (Child e Pugh livello A, B e C)
  • Paziente sotto inchiesta penale
  • Pazienti con formulazione del sangue anomala
  • Paziente che partecipa ad un'altra ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1 Fase I/II
Tre iniezioni senza principio attivo
Biologico: Tat Oyi
Tre iniezioni nel braccio
Comparatore attivo: Gruppo 2 Fase I/II
Tre iniezioni di vaccino Tat Oyi contenente 11 µg di principio attivo
Biologico: Tat Oyi
Tre iniezioni nel braccio
Comparatore attivo: Gruppo 3 Fase I/II
Tre iniezioni di vaccino Tat Oyi contenente 33 µg di principio attivo
Biologico: Tat Oyi
Tre iniezioni nel braccio
Comparatore attivo: Gruppo 4 Fase I/II
Tre iniezioni di vaccino Tat Oyi contenente 99 µg di principio attivo
Biologico: Tat Oyi
Tre iniezioni nel braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale di vaccino (fase I/II)
Lasso di tempo: Due anni
Nessun evento indesiderato dovuto alla vaccinazione e viremia residua < 100 copie/ml dopo l'interruzione dell'ART.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale di vaccino (fase I/II)
Lasso di tempo: Due anni
Una risposta immunitaria contro Tat caratterizzata dal riconoscimento incrociato di varianti Tat rappresentative dei cinque principali cladi di HIV-1.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BIOSANTECH

Collaboratori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVATAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Data base (HIV RNA, CD4, CD8, HIV DNA, risposta immunitaria Tat) e analisi statistica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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