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Avaliação em pacientes soropositivos de uma vacina sintética direcionada à proteína Tat do HIV (EVATAT)

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: BIOSANTECH
A vacinação com Tat Oyi em pacientes soropositivos pode ajudar seu sistema imunológico a reconhecer e neutralizar a Tat. A neutralização da Tat extracelular deve ajudar a resposta imune celular a eliminar as células infectadas pelo HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo obteve parecer favorável de um comitê de ética (CPP SudMed 2) em 9 de novembro de 2012 e foi autorizado pela agência francesa de medicamentos (ANSM) em 24 de janeiro de 2013. Será proposto aos voluntários infectados pelo HIV-1 a participação em um ensaio clínico fase I/II para testar a vacina Tat Oyi. Os voluntários terão uma viremia indetectável (inferior a 40 cópias/ml) e um nível de células CD4 superior a 350 /mm3 desde pelo menos um ano sob tratamento anti-retroviral (ART). Será um ensaio clínico randomizado duplo-cego com placebo.

Objetivo principal: Nenhum evento indesejável devido à vacinação e viremia permanecendo < 100 cópias/ml após a interrupção da cART.

Objetivo secundário: Uma resposta imune contra Tat caracterizada pelo reconhecimento cruzado de variantes Tat representativas dos cinco principais subtipos de HIV-1.

Parâmetro principal de avaliação: Viremia plasmática. Parâmetro secundário de avaliação: Detecção com ELISA de anticorpos capazes de reconhecer variantes Tat representativas dos cinco clados principais do HIV-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 64 anos para a visita de pré inclusão.
  • Infecção por HIV-1 documentada
  • Preferencialmente, pacientes do grupo A da classificação CDC, mas nenhum paciente do grupo C.
  • Pacientes HIV-1 tratados com três drogas antirretrovirais há 12 meses sem alterações há três meses e com viremia indetectável há 12 meses.
  • HIV-1 Infecção crônica definida por um ELISA HIV-1 positivo e proteínas HIV-1 caracterizadas em um Western blot HIV-1 completo. ARN do VIH plasmático indetectável estável (inferior a 40 cópias/ml) desde 12 meses. Células linfócitos CD4 superiores a 350/mm3 com NADIR superior a 200/mm3 desde 12 meses.
  • Envolvimento gratuito, totalmente explicado e escrito com a assinatura do paciente para a visita de inclusão e antes de qualquer teste necessário para o ensaio clínico.
  • Doente inscrito num regime de segurança social.
  • Sem vacinação contra influenza ou outros patógenos há três meses.
  • Sem quimioterapia ou tratamentos com corticosteroides
  • Pacientes com HIV-1 sendo ex-usuários de drogas em abstinência ou usuários de drogas após treinamento de substituição.

Critério de exclusão:

  • Paciente com HIV-1 protegido pela lei francesa (artigos L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 e L1122-2)
  • Sem infecção por HIV-1
  • Paciente infectado com HIV-2
  • Paciente em primoinfecção por HIV-1 ou recentemente em primoinfecção
  • Paciente em primoinfecção sintomática ou células CD4 abaixo de 200/mm3
  • Mulheres sexualmente ativas sem contracepção eficiente
  • Mulheres grávidas ou alimentação de latão.
  • Paciente com infecção oportunista no CDC grupo C.
  • Paciente com câncer e/ou em quimioterapia ou radioterapia.
  • Paciente com patologia psiquiátrica evolutiva
  • Paciente sendo HBV e/ou HCV positivo
  • Paciente sendo ELISA positivo para HTLV-1
  • Paciente cirrótico (níveis A, B e C de Child e Pugh)
  • Paciente sob investigação criminal
  • Pacientes com formulação sanguínea anormal
  • Paciente participando de outra pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1 Fase I/II
Três injeções sem princípio ativo
Biológico: Tat Oyi
Três injeções no braço
Comparador Ativo: Grupo 2 Fase I/II
Três injeções de vacina Tat Oyi contendo 11 µg de princípio ativo
Biológico: Tat Oyi
Três injeções no braço
Comparador Ativo: Grupo 3 Fase I/II
Três injeções de vacina Tat Oyi contendo 33 µg de princípio ativo
Biológico: Tat Oyi
Três injeções no braço
Comparador Ativo: Grupo 4 Fase I/II
Três injeções de vacina Tat Oyi contendo 99 µg de princípio ativo
Biológico: Tat Oyi
Três injeções no braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose ideal de vacina (fase I/II)
Prazo: Dois anos
Nenhum evento indesejável devido à vacinação e viremia remanescente < 100 cópias/ml após a interrupção da TARV.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Ideal de Vacina (fase I/II)
Prazo: Dois anos
Uma resposta imune contra Tat caracterizada pelo reconhecimento cruzado de variantes de Tat representativas dos cinco principais subtipos de HIV-1.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BIOSANTECH

Colaboradores

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EVATAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Base de dados (HIV RNA, CD4, CD8, HIV DNA, resposta imune Tat) e análise estatística

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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