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Évaluation sur des patients séropositifs d'un vaccin synthétique ciblant la protéine Tat du VIH (EVATAT)

9 février 2016 mis à jour par: BIOSANTECH
La vaccination Tat Oyi chez les patients séropositifs pourrait aider leur système immunitaire à reconnaître et neutraliser Tat. La neutralisation de Tat extracellulaire devrait aider la réponse immunitaire cellulaire à éliminer les cellules infectées par le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole a obtenu un avis favorable d'un comité d'éthique (CPP SudMed 2) le 9 novembre 2012 et a été autorisé par l'Agence française du médicament (ANSM) le 24 janvier 2013. Il sera proposé à des volontaires infectés par le VIH-1 de participer à un essai clinique de phase I/II pour tester le vaccin Tat Oyi. Les volontaires auront une virémie indétectable (inférieure à 40 copies/ml) et un taux de cellules CD4 supérieur à 350/mm3 depuis au moins un an sous Traitement Anti Rétroviral (ART). Il s'agira d'un essai clinique randomisé en double aveugle avec un placebo.

Objectif principal : Aucun événement indésirable dû à la vaccination et à la virémie restant < 100 copies/ml après l'interruption du cART.

Objectif secondaire : Une réponse immunitaire contre Tat caractérisée par la reconnaissance croisée de variants Tat représentatifs des cinq principaux clades du VIH-1.

Paramètre principal d'évaluation : Virémie plasmatique. Paramètre secondaire d'évaluation : Détection par ELISA d'anticorps capables de reconnaître des variants Tat représentatifs des cinq principaux clades du VIH-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 64 ans pour la visite de pré-inclusion.
  • Infection à VIH-1 documentée
  • Préférentiellement, les patients du groupe A de la classification CDC mais pas les patients du groupe C.
  • Patients VIH-1 traités par trois antirétroviraux depuis 12 mois inchangés depuis 3 mois et ayant une virémie indétectable depuis 12 mois.
  • VIH-1 Infection chronique définie par un test ELISA VIH-1 positif et protéines du VIH-1 caractérisées dans un Western blot complet du VIH-1. ARN VIH plasmatique stable indétectable (inférieur à 40 copies/ml) depuis 12 mois. Cellules CD4 lymphocytaires supérieures à 350/mm3 avec un NADIR supérieur à 200/mm3 depuis 12 mois.
  • Engagement libre, entièrement expliqué et écrit avec la signature du patient pour la visite d'inclusion et avant tout test requis pour l'essai clinique.
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale.
  • Pas de vaccination contre la grippe ou d'autres agents pathogènes depuis trois mois.
  • Pas de chimiothérapie ni de traitement par corticoïdes
  • Patients VIH-1 anciens usagers de drogues abstinents ou usagers de drogues suivant une formation de substitution.

Critère d'exclusion:

  • Patient VIH-1 protégé au regard de la loi française (articles L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 & L1122-2)
  • Pas d'infection par le VIH-1
  • Patient infecté par le VIH-2
  • Patient en primo infection VIH-1 ou récemment en primo infection
  • Patient en primo-infection symptomatique ou CD4 inférieur à 200/mm3
  • Femmes sexuellement actives sans contraception efficace
  • Femmes enceintes ou alimentation en laiton.
  • Patient avec une infection opportuniste dans le groupe C du CDC.
  • Patient atteint d'un cancer et/ou sous chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Patient avec une pathologie psychiatrique évolutive
  • Patient positif au VHB et/ou au VHC
  • Patient positif à l'ELISA pour le HTLV-1
  • Patient cirrhotique (Child et Pugh niveau A, B et C)
  • Patient sous enquête pénale
  • Patients présentant une formulation sanguine anormale
  • Patient participant à une autre recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1 Phase I/II
Trois injections sans principe actif
Biologique: Tat Oyi
Trois injections dans le bras
Comparateur actif: Groupe 2 Phase I/II
Trois injections de vaccin Tat Oyi contenant 11 µg de principe actif
Biologique: Tat Oyi
Trois injections dans le bras
Comparateur actif: Groupe 3 Phase I/II
Vaccin Tat Oyi trois injections contenant 33 µg de principe actif
Biologique: Tat Oyi
Trois injections dans le bras
Comparateur actif: Groupe 4 phases I/II
Vaccin Tat Oyi trois injections contenant 99 µg de principe actif
Biologique: Tat Oyi
Trois injections dans le bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose optimale de vaccin (phase I/II)
Délai: Deux ans
Aucun événement indésirable dû à la vaccination et virémie restant < 100 copies/ml après interruption du TAR.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose optimale de vaccin (phase I/II)
Délai: Deux ans
Une réponse immunitaire contre Tat caractérisée par la reconnaissance croisée de variants de Tat représentatifs des cinq principaux clades du VIH-1.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BIOSANTECH

Collaborateurs

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Première publication (Estimation)

18 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVATAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Base de données (ARN VIH, CD4, CD8, ADN VIH, réponse immunitaire Tat) et analyse statistique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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