Оценка синтетической вакцины, нацеленной на белок Tat ВИЧ, на серопозитивных пациентах (EVATAT)
9 февраля 2016 г. обновлено: BIOSANTECH
Вакцинация Tat Oyi серопозитивных пациентов может помочь их иммунной системе распознать и нейтрализовать Tat.
Нейтрализация внеклеточного Tat должна помочь клеточному иммунному ответу уничтожить инфицированные ВИЧ-1 клетки.
Обзор исследования
Подробное описание
Протокол получил положительное заключение комитета по этике (CPP SudMed 2) 9 ноября 2012 г. и был одобрен французским агентством по лекарственным средствам (ANSM) 24 января 2013 г. Добровольцам, инфицированным ВИЧ-1, будет предложено принять участие в клинических испытаниях фазы I/II для тестирования вакцины Tat Oyi. Добровольцы будут иметь неопределяемую виремию (ниже 40 копий/мл) и уровень клеток CD4 выше 350/мм3 после как минимум одного года антиретровирусного лечения (АРТ). Это будет рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с плацебо.
Основная цель: Отсутствие нежелательных явлений из-за вакцинации и виремии, остающейся < 100 копий/мл после прерывания КАРТ.
Вторичная цель: иммунный ответ против Tat, характеризующийся перекрестным распознаванием вариантов Tat, представляющих пять основных кладов ВИЧ-1.
Основной параметр оценки: Виремия плазмы. Вторичный параметр оценки: обнаружение с помощью ELISA антител, способных распознавать варианты Tat, представляющие пять основных кладов ВИЧ-1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13385
- Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 64 лет для визита до включения.
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
- Предпочтительно пациенты группы А по классификации CDC, но не пациенты группы С.
- Пациенты с ВИЧ-1, получавшие три антиретровирусных препарата в течение 12 месяцев без изменений в течение трех месяцев и имеющие неопределяемую виремию в течение 12 месяцев.
- ВИЧ-1 Хроническая инфекция, определяемая положительным ВИЧ-1 ELISA и белками ВИЧ-1, охарактеризованными в полном Вестерн-блоттинге ВИЧ-1. Стабильная неопределяемая плазматическая РНК ВИЧ (ниже 40 копий/мл) в течение 12 месяцев. Клетки лимфоцитов CD4 выше 350/мм3 с NADIR выше 200/мм3 в течение 12 месяцев.
- Бесплатное участие, полное объяснение и подпись пациента для визита с включением и до любого теста, необходимого для клинического испытания.
- Пациент связан с системой социального обеспечения.
- Отсутствие вакцинации против гриппа или других патогенов в течение трех месяцев.
- Отсутствие химиотерапии или лечения кортикостероидами
- Пациенты с ВИЧ-1, воздерживающиеся от употребления наркотиков в прошлом или потребители наркотиков после заместительного обучения.
Критерий исключения:
- Пациент с ВИЧ-1 защищен в соответствии с французским законодательством (статьи L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 и L1122-2)
- Отсутствие инфекции ВИЧ-1
- Пациент, инфицированный ВИЧ-2
- Пациент с первичной инфекцией ВИЧ-1 или недавно перенесшей первичную инфекцию
- Пациент с симптоматической первичной инфекцией или количеством клеток CD4 ниже 200/мм3
- Женщины, ведущие половую жизнь без эффективной контрацепции
- Беременные женщины или медное кормление.
- Пациент с оппортунистической инфекцией в группе CDC C.
- Больной раком и/или проходящий курс химиотерапии или лучевой терапии.
- Пациент с эволютивной психиатрической патологией
- ВГВ- и/или ВГС-положительный пациент
- Пациент с положительным результатом ИФА на HTLV-1
- Пациент с циррозом печени (уровень А, В и С по Чайлду и Пью)
- Пациент под следствием
- Пациенты с аномальным составом крови
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 Фаза I/II
Три инъекции без активного начала
|
Три инъекции в руку
|
|
Активный компаратор: Группа 2 Фаза I/II
Три инъекции вакцины Tat Oyi, содержащие 11 мкг активного начала.
|
Три инъекции в руку
|
|
Активный компаратор: Группа 3 Фаза I/II
Три инъекции вакцины Tat Oyi, содержащей 33 мкг активного начала
|
Три инъекции в руку
|
|
Активный компаратор: Группа 4 Фаза I/II
Три инъекции вакцины Tat Oyi, содержащей 99 мкг активного начала
|
Три инъекции в руку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная доза вакцины (фаза I/II)
Временное ограничение: Два года
|
Отсутствие нежелательных явлений из-за вакцинации и виремии, остающейся < 100 копий/мл после прерывания АРТ.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная доза вакцины (фаза I/II)
Временное ограничение: Два года
|
Иммунный ответ против Tat характеризуется перекрестным распознаванием вариантов Tat, представляющих пять основных кладов ВИЧ-1.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
База данных (РНК ВИЧ, CD4, CD8, ДНК ВИЧ, иммунный ответ Tat) и статистический анализ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .