Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV Tat fehérjét célzó szintetikus vakcina szeropozitív pácienseinek értékelése (EVATAT)

2016. február 9. frissítette: BIOSANTECH
A szeropozitív betegek Tat Oyi oltása segítheti immunrendszerüket a Tat felismerésében és semlegesítésében. Az extracelluláris Tat semlegesítésének segítenie kell a sejtes immunválaszt a HIV-1 fertőzött sejtek eltávolításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokollt 2012. november 9-én kedvezően ítélte meg egy etikai bizottság (CPP SudMed 2), és a francia gyógyszerügynökség (ANSM) 2013. január 24-én engedélyezte. Javasoljuk a HIV-1-fertőzött önkénteseknek, hogy vegyenek részt egy I/II. fázisú klinikai vizsgálatban a Tat Oyi vakcina tesztelésére. Az önkénteseknél kimutathatatlan virémia (40 kópia/ml-nél alacsonyabb), a CD4-sejtek szintje pedig meghaladja a 350/mm3-t az antiretrovirális kezelés (ART) alatt legalább egy éve. Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat lesz, placebóval.

Fő cél: A vakcinázásból és a virémiából eredő nemkívánatos események nem maradnak < 100 kópia/ml a CART megszakítása után.

Másodlagos cél: Tat elleni immunválasz, amelyet az öt fő HIV-1 kládot képviselő Tat-változatok keresztfelismerése jellemez.

Az értékelés fő paramétere: Plasma viremia. Az értékelés másodlagos paramétere: Az öt fő HIV-1-kládra jellemző Tat-variánsokat felismerni képes antitestek kimutatása ELISA-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 64 év közötti korosztály a befogadás előtti látogatáshoz.
  • Dokumentált HIV-1 fertőzés
  • Előnyösen az A csoportba tartozó betegek a CDC osztályozásból, de nem a C csoportba tartozó betegek.
  • A 12 hónapja három antiretrovirális gyógyszerrel kezelt HIV-1 betegek száma három hónapja nem változott, és 12 hónapja nem mutatható ki virémiás.
  • HIV-1 Pozitív HIV-1 ELISA és HIV-1 fehérjék által meghatározott krónikus fertőzés, amelyet teljes HIV-1 Western blot jellemez. Stabil, kimutathatatlan plazma HIV RNS (kevesebb, mint 40 kópia/ml) 12 hónapja. 350/mm3-nél magasabb limfocita CD4-sejtek, 200/mm3-nél magasabb NADIR-értékkel 12 hónap óta.
  • Ingyenes részvétel, teljes körű magyarázattal és aláírással ellátva a beteg aláírásával a befogadó látogatáshoz és a klinikai vizsgálathoz szükséges bármely vizsgálat előtt.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
  • Három hónapja nincs védőoltás influenza vagy más kórokozók ellen.
  • Nincs kemoterápia vagy kortikoszteroid kezelés
  • HIV-1-betegek, akik absztinens korábbi kábítószer-használók vagy kábítószer-használók a helyettesítő képzést követően.

Kizárási kritériumok:

  • A HIV-1-beteg a francia törvények értelmében védett (L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 és L1122-2 cikk)
  • Nincs HIV-1 fertőzés
  • HIV-2-vel fertőzött beteg
  • HIV-1 primo fertőzésben vagy nemrégiben primo fertőzésben szenvedő beteg
  • Tünetekkel járó primofertőzésben szenvedő beteg vagy 200/mm3-nél alacsonyabb CD4-sejtek
  • Szexuálisan aktív nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • Terhes nők vagy sárgaréz etetés.
  • A CDC C csoportjába tartozó opportunista fertőzésben szenvedő beteg.
  • Rákos és/vagy kemoterápiás vagy radioterápiás kezelés alatt álló beteg.
  • Evolúciós pszichiátriai patológiájú beteg
  • A beteg HBV és/vagy HCV pozitív
  • A beteg ELISA pozitív HTLV-1-re
  • A beteg májzsugorodásban szenved (Child és Pugh A, B és C szint)
  • Bűnügyi nyomozás alatt álló beteg
  • Rendellenes vérösszetételű betegek
  • Egy másik klinikai kutatásban részt vevő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport I/II
Három injekció aktív hatóanyag nélkül
Biológiai: Tat Oyi
Három injekció a karba
Aktív összehasonlító: 2. csoport I/II
Három injekció Tat Oyi vakcina, amely 11 µg hatóanyagot tartalmaz
Biológiai: Tat Oyi
Három injekció a karba
Aktív összehasonlító: 3. csoport I/II
Három injekciós Tat Oyi vakcina, amely 33 µg hatóanyagot tartalmaz
Biológiai: Tat Oyi
Három injekció a karba
Aktív összehasonlító: 4. csoport I/II
Három injekciós Tat Oyi vakcina, amely 99 µg hatóanyagot tartalmaz
Biológiai: Tat Oyi
Három injekció a karba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális vakcinaadag (I/II fázis)
Időkeret: Két év
Nincsenek vakcinázásból eredő nemkívánatos események, és a virémia 100 kópia/ml alatt marad az ART megszakítása után.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális vakcina adag (I/II fázis)
Időkeret: Két év
Tat elleni immunválasz, amelyet az öt fő HIV-1-kládot képviselő Tat-változatok keresztfelismerése jellemez.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BIOSANTECH

Együttműködők

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVATAT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Adatbázis (HIV RNS, CD4, CD8, HIV DNS, Tat immunválasz) és statisztikai elemzés

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AIDS

Klinikai vizsgálatok a Tat Oyi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel