Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena seropozytywnych pacjentów szczepionki syntetycznej ukierunkowanej na białko Tat wirusa HIV (EVATAT)

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: BIOSANTECH
Szczepienie Tat Oyi seropozytywnym pacjentom może pomóc ich układowi odpornościowemu rozpoznać i zneutralizować Tat. Neutralizacja pozakomórkowego Tat powinna pomóc komórkowej odpowiedzi immunologicznej w celu wyeliminowania komórek zakażonych HIV-1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół został pozytywnie oceniony przez komisję etyczną (CPP SudMed 2) w dniu 9 listopada 2012 roku i został zatwierdzony przez francuską agencję ds. leków (ANSM) w dniu 24 stycznia 2013 roku. Ochotnikom zakażonym wirusem HIV-1 zostanie zaproponowany udział w badaniu klinicznym fazy I/II w celu przetestowania szczepionki Tat Oyi. Ochotnicy będą mieli niewykrywalną wiremię (poniżej 40 kopii/ml) i poziom komórek CD4 wyższy niż 350/mm3 od co najmniej jednego roku w ramach leczenia antyretrowirusowego (ART). Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z placebo.

Cel główny: Brak zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem i wiremią utrzymującą się < 100 kopii/ml po przerwaniu cART.

Cel drugorzędny: Odpowiedź immunologiczna przeciwko Tat charakteryzująca się krzyżowym rozpoznawaniem wariantów Tat reprezentatywnych dla pięciu głównych kladów HIV-1.

Główny parametr oceny: wiremia osocza. Drugi parametr oceny: Wykrywanie za pomocą testu ELISA przeciwciał zdolnych do rozpoznawania wariantów Tat reprezentatywnych dla pięciu głównych kladów HIV-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 64 lat dla wizyty przed włączeniem.
  • Udokumentowana infekcja HIV-1
  • Preferowani pacjenci z grupy A z klasyfikacji CDC, ale bez pacjentów z grupy C.
  • Pacjenci z HIV-1 leczeni trzema lekami przeciwretrowirusowymi od 12 miesięcy bez zmian od trzech miesięcy i z niewykrywalną wiremią od 12 miesięcy.
  • HIV-1 Przewlekła infekcja zdefiniowana przez pozytywny test HIV-1 ELISA i białka HIV-1 scharakteryzowane w pełnym teście Western blot HIV-1. Stabilny niewykrywalny RNA HIV w osoczu (poniżej 40 kopii/ml) od 12 miesięcy. Limfocyty CD4 powyżej 350/mm3 z NADIR powyżej 200/mm3 od 12 miesięcy.
  • Bezpłatne zaangażowanie, w pełni wyjaśnione i napisane z podpisem pacjenta na wizytę włączenia i przed jakimkolwiek testem wymaganym do badania klinicznego.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Brak szczepień przeciwko grypie lub innym patogenom od trzech miesięcy.
  • Żadnej chemioterapii ani leczenia kortykosteroidami
  • Pacjenci z HIV-1 będący abstynentami, byłymi użytkownikami narkotyków lub użytkownikami narkotyków, którzy przeszli szkolenie zastępcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent HIV-1 chroniony zgodnie z prawem francuskim (artykuły L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 i L1122-2)
  • Brak zakażenia HIV-1
  • Pacjent zakażony wirusem HIV-2
  • Pacjent w pierwotnym zakażeniu HIV-1 lub niedawno w pierwotnym zakażeniu
  • Pacjent w objawowym pierwotnym zakażeniu lub liczba komórek CD4 poniżej 200/mm3
  • Kobiety aktywne seksualnie bez skutecznej antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub mosiądz karmienia.
  • Pacjent z zakażeniem oportunistycznym w grupie C CDC.
  • Pacjent z chorobą nowotworową i/lub w trakcie chemioterapii lub radioterapii.
  • Pacjent z rozwijającą się patologią psychiatryczną
  • Pacjent zakażony HBV i/lub HCV
  • Pacjent z pozytywnym wynikiem testu ELISA na obecność HTLV-1
  • Pacjent z marskością wątroby (poziom A, B i C wg Childa i Pugha)
  • Pacjent objęty dochodzeniem karnym
  • Pacjenci z nieprawidłowym składem krwi
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1 Faza I/II
Trzy zastrzyki bez substancji czynnej
Biologiczny: Tat Oji
Trzy zastrzyki w ramię
Aktywny komparator: Grupa 2 Faza I/II
Trzy wstrzyknięcia szczepionki Tat Oyi zawierającej 11 µg substancji czynnej
Biologiczny: Tat Oji
Trzy zastrzyki w ramię
Aktywny komparator: Grupa 3 Faza I/II
Trzy wstrzyknięcia szczepionki Tat Oyi zawierającej 33 µg substancji czynnej
Biologiczny: Tat Oji
Trzy zastrzyki w ramię
Aktywny komparator: Grupa 4 Faza I/II
Trzy wstrzyknięcia szczepionki Tat Oyi zawierającej 99 µg substancji czynnej
Biologiczny: Tat Oji
Trzy zastrzyki w ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka szczepionki (faza I/II)
Ramy czasowe: Dwa lata
Brak działań niepożądanych związanych ze szczepieniem i wiremią utrzymującą się < 100 kopii/ml po przerwaniu ART.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka szczepionki (faza I/II)
Ramy czasowe: Dwa lata
Odpowiedź immunologiczna przeciwko Tat charakteryzująca się krzyżowym rozpoznawaniem wariantów Tat reprezentatywnych dla pięciu głównych kladów HIV-1.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BIOSANTECH

Współpracownicy

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVATAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Baza danych (HIV RNA, CD4, CD8, HIV DNA, odpowiedź immunologiczna Tat) i analiza statystyczna

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIDS

Badania kliniczne na Tat Oji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj