Evaluatie van seropositieve patiënten van een synthetisch vaccin gericht op het HIV Tat-eiwit (EVATAT)
9 februari 2016 bijgewerkt door: BIOSANTECH
Tat Oyi-vaccinatie bij seropositieve patiënten zou hun immuunsysteem kunnen helpen om Tat te herkennen en te neutraliseren.
De neutralisatie van extracellulair Tat zou de cellulaire immuunrespons moeten helpen om met HIV-1 geïnfecteerde cellen te elimineren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol kreeg een gunstig oordeel van een ethische commissie (CPP SudMed 2) op 9 november 2012 en werd goedgekeurd door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) op 24 januari 2013. Aan HIV-1-geïnfecteerde vrijwilligers zal worden voorgesteld om deel te nemen aan een fase I/II klinische studie om het Tat Oyi-vaccin te testen. Vrijwilligers zullen een niet-detecteerbare viremie hebben (lager dan 40 kopieën/ml) en een niveau van CD4-cellen hoger dan 350/mm3 sinds ten minste één jaar onder antiretrovirale behandeling (ART). Het wordt een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie met een placebo.
Hoofddoelstelling: Geen ongewenste voorvallen als gevolg van vaccinatie en viremie die < 100 kopieën/ml blijven na onderbreking van cART.
Secundair doel: een immuunrespons tegen Tat gekenmerkt door de kruisherkenning van Tat-varianten die representatief zijn voor de vijf belangrijkste HIV-1-clades.
Belangrijkste evaluatieparameter: plasmaviremie. Secundaire evaluatieparameter: Detectie met ELISA van antilichamen die Tat-varianten kunnen herkennen die representatief zijn voor de vijf belangrijkste HIV-1-clades.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 64 jaar voor het pre-inclusiebezoek.
- Gedocumenteerde HIV-1-infectie
- Bij voorkeur groep A patiënten uit CDC classificatie maar geen groep C patiënten.
- HIV-1-patiënten die sinds 12 maanden met drie antiretrovirale middelen zijn behandeld, zijn sinds drie maanden niet veranderd en hebben sinds 12 maanden een niet-detecteerbare viremie.
- HIV-1 Chronische infectie gedefinieerd door een positieve HIV-1 ELISA en HIV-1-eiwitten, gekarakteriseerd in een volledige HIV-1 Western-blot. Stabiel niet-detecteerbaar HIV-RNA in plasma (minder dan 40 kopieën/ml) sinds 12 maanden. Lymfocyten CD4-cellen hoger dan 350/mm3 met een NADIR hoger dan 200/mm3 sinds 12 maanden.
- Gratis engagement, volledig uitgelegd en geschreven met de handtekening van de patiënt voor het opnamebezoek en vóór elke test die nodig is voor de klinische proef.
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.
- Sinds drie maanden geen vaccinatie tegen griep of andere ziekteverwekkers.
- Geen chemotherapie of behandelingen met corticosteroïden
- Hiv-1-patiënten zijn abstinente ex-drugsgebruikers of drugsgebruikers die substitutietraining volgen.
Uitsluitingscriteria:
- HIV-1-patiënt beschermd volgens Franse wet (artikelen L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 & L1122-2)
- Geen hiv-1-infectie
- Patiënt besmet met HIV-2
- Patiënt met HIV-1 primo-infectie of recentelijk met primo-infectie
- Patiënt met symptomatische primo-infectie of CD4-cellen lager dan 200/mm3
- Vrouwen die seksueel actief zijn zonder efficiënte anticonceptie
- Zwangere vrouwen of koperen voeding.
- Patiënt met een opportunistische infectie in de CDC-groep C.
- Patiënt met kanker en/of onder chemotherapie of radiotherapie.
- Patiënt met een evolutieve psychiatrische pathologie
- Patiënt is HBV- en/of HCV-positief
- Patiënt is ELISA-positief voor HTLV-1
- Patiënt die cirrotisch is (Child en Pugh niveau A, B en C)
- Patiënt in strafrechtelijk onderzoek
- Patiënten met een abnormale bloedsamenstelling
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1 Fase I/II
Drie injecties zonder werkzaam bestanddeel
|
Drie injecties in de arm
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 Fase I/II
Drie injecties Tat Oyi-vaccin met 11 μg actief bestanddeel
|
Drie injecties in de arm
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 Fase I/II
Drie injecties Tat Oyi-vaccin met 33 μg actief bestanddeel
|
Drie injecties in de arm
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4 Fase I/II
Drie injecties Tat Oyi-vaccin met 99 μg actief bestanddeel
|
Drie injecties in de arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale vaccindosis (fase I/II)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Geen ongewenste voorvallen als gevolg van vaccinatie en viremie die < 100 kopieën/ml blijft na onderbreking van ART.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale vaccindosis (fase I/II)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Een immuunrespons tegen Tat, gekenmerkt door de kruisherkenning van Tat-varianten die representatief zijn voor de vijf belangrijkste HIV-1-clades.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Database (HIV RNA, CD4, CD8, HIV DNA, Tat immuunrespons) en statistische analyse
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .