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Bewertung eines synthetischen Impfstoffs, der auf das Tat-Protein von HIV abzielt, an seropositiven Patienten (EVATAT)

9. Februar 2016 aktualisiert von: BIOSANTECH
Die Tat-Oyi-Impfung bei seropositiven Patienten könnte ihrem Immunsystem helfen, Tat zu erkennen und zu neutralisieren. Die Neutralisierung von extrazellulärem Tat sollte der zellulären Immunantwort helfen, HIV-1-infizierte Zellen zu eliminieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wurde am 9. November 2012 von einer Ethikkommission (CPP SudMed 2) positiv beurteilt und am 24. Januar 2013 von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) genehmigt. Es wird HIV-1-infizierten Freiwilligen vorgeschlagen, an einer klinischen Studie der Phase I/II teilzunehmen, um den Tat-Oyi-Impfstoff zu testen. Freiwillige haben seit mindestens einem Jahr unter antiretroviraler Behandlung (ART) eine nicht nachweisbare Virämie (weniger als 40 Kopien/ml) und einen CD4-Zellenspiegel von mehr als 350 /mm3. Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit einem Placebo sein.

Hauptziel: Keine unerwünschten Ereignisse aufgrund von Impfungen und einer verbleibenden Virämie von < 100 Kopien/ml nach Unterbrechung der cART.

Sekundäres Ziel: Eine Immunantwort gegen Tat, gekennzeichnet durch die Kreuzerkennung von Tat-Varianten, die für die fünf wichtigsten HIV-1-Kladen repräsentativ sind.

Hauptbewertungsparameter: Plasmavirämie. Sekundärer Bewertungsparameter: Nachweis mit ELISA von Antikörpern, die in der Lage sind, Tat-Varianten zu erkennen, die für die fünf wichtigsten HIV-1-Kladen repräsentativ sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 64 Jahren für den Pre-Inclusion-Besuch.
  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Vorzugsweise Patienten der Gruppe A aus der CDC-Klassifikation, aber keine Patienten der Gruppe C.
  • HIV-1-Patienten, die seit 12 Monaten mit drei antiretroviralen Medikamenten behandelt wurden, sich seit 3 ​​Monaten nicht verändert haben und seit 12 Monaten eine nicht nachweisbare Virämie haben.
  • HIV-1 Chronische Infektion, definiert durch einen positiven HIV-1-ELISA und HIV-1-Proteine, charakterisiert in einem vollständigen HIV-1-Western-Blot. Stabile, nicht nachweisbare Plasma-HIV-RNA (weniger als 40 Kopien/ml) seit 12 Monaten. Lymphozyten-CD4-Zellen höher als 350/mm3 mit einem NADIR höher als 200/mm3 seit 12 Monaten.
  • Freies Engagement, vollständig erklärt und mit Unterschrift des Patienten für den Aufnahmebesuch und vor jedem für die klinische Studie erforderlichen Test.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  • Keine Impfung gegen Influenza oder andere Erreger seit drei Monaten.
  • Keine Chemotherapie oder Behandlungen mit Kortikosteroiden
  • HIV-1-Patienten, die abstinente ehemalige Drogenkonsumenten oder Drogenkonsumenten im Anschluss an ein Substitutionstraining sind.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-1-Patient geschützt nach französischem Recht (Artikel L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 & L1122-2)
  • Keine HIV-1-Infektion
  • Patient mit HIV-2 infiziert
  • Patient mit HIV-1-Primo-Infektion oder kürzlich mit Primo-Infektion
  • Patient mit symptomatischer Erstinfektion oder CD4-Zellen unter 200/mm3
  • Sexuell aktive Frauen ohne wirksame Verhütung
  • Schwangere Frauen oder Messingfütterung.
  • Patient mit einer opportunistischen Infektion in der CDC-Gruppe C.
  • Patient mit Krebs und/oder unter Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Patient mit einer evolutiven psychiatrischen Pathologie
  • Patient ist HBV- und/oder HCV-positiv
  • Patient ist ELISA-positiv für HTLV-1
  • Patient mit Zirrhose (Child- und Pugh-Level A, B und C)
  • Patient in strafrechtlicher Untersuchung
  • Patienten mit anormaler Blutzusammensetzung
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 Phase I/II
Drei Injektionen ohne Wirkstoff
Drei Injektionen in den Arm
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Phase I/II
Drei Injektionen des Tat-Oyi-Impfstoffs mit 11 µg Wirkstoff
Drei Injektionen in den Arm
Aktiver Komparator: Gruppe 3 Phase I/II
Drei Injektionen Tat Oyi-Impfstoff mit 33 µg Wirkstoff
Drei Injektionen in den Arm
Aktiver Komparator: Gruppe 4 Phase I/II
Drei Injektionen Tat Oyi-Impfstoff mit 99 µg Wirkstoff
Drei Injektionen in den Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Impfdosis (Phase I/II)
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine unerwünschten Ereignisse aufgrund von Impfungen und Virämie, die nach Unterbrechung der ART < 100 Kopien/ml bleibt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Impfdosis (Phase I/II)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Immunantwort gegen Tat, gekennzeichnet durch die Kreuzerkennung von Tat-Varianten, die repräsentativ für die fünf wichtigsten HIV-1-Kladen sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVATAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Datenbank (HIV-RNA, CD4, CD8, HIV-DNA, Tat-Immunantwort) und statistische Analyse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AIDS

Klinische Studien zur Tat Oyi

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