- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01793818
Bewertung eines synthetischen Impfstoffs, der auf das Tat-Protein von HIV abzielt, an seropositiven Patienten (EVATAT)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll wurde am 9. November 2012 von einer Ethikkommission (CPP SudMed 2) positiv beurteilt und am 24. Januar 2013 von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) genehmigt. Es wird HIV-1-infizierten Freiwilligen vorgeschlagen, an einer klinischen Studie der Phase I/II teilzunehmen, um den Tat-Oyi-Impfstoff zu testen. Freiwillige haben seit mindestens einem Jahr unter antiretroviraler Behandlung (ART) eine nicht nachweisbare Virämie (weniger als 40 Kopien/ml) und einen CD4-Zellenspiegel von mehr als 350 /mm3. Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit einem Placebo sein.
Hauptziel: Keine unerwünschten Ereignisse aufgrund von Impfungen und einer verbleibenden Virämie von < 100 Kopien/ml nach Unterbrechung der cART.
Sekundäres Ziel: Eine Immunantwort gegen Tat, gekennzeichnet durch die Kreuzerkennung von Tat-Varianten, die für die fünf wichtigsten HIV-1-Kladen repräsentativ sind.
Hauptbewertungsparameter: Plasmavirämie. Sekundärer Bewertungsparameter: Nachweis mit ELISA von Antikörpern, die in der Lage sind, Tat-Varianten zu erkennen, die für die fünf wichtigsten HIV-1-Kladen repräsentativ sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Centre d'Investigation Clinique - Universitary Hospital Centre Conception
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 64 Jahren für den Pre-Inclusion-Besuch.
- Dokumentierte HIV-1-Infektion
- Vorzugsweise Patienten der Gruppe A aus der CDC-Klassifikation, aber keine Patienten der Gruppe C.
- HIV-1-Patienten, die seit 12 Monaten mit drei antiretroviralen Medikamenten behandelt wurden, sich seit 3 Monaten nicht verändert haben und seit 12 Monaten eine nicht nachweisbare Virämie haben.
- HIV-1 Chronische Infektion, definiert durch einen positiven HIV-1-ELISA und HIV-1-Proteine, charakterisiert in einem vollständigen HIV-1-Western-Blot. Stabile, nicht nachweisbare Plasma-HIV-RNA (weniger als 40 Kopien/ml) seit 12 Monaten. Lymphozyten-CD4-Zellen höher als 350/mm3 mit einem NADIR höher als 200/mm3 seit 12 Monaten.
- Freies Engagement, vollständig erklärt und mit Unterschrift des Patienten für den Aufnahmebesuch und vor jedem für die klinische Studie erforderlichen Test.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
- Keine Impfung gegen Influenza oder andere Erreger seit drei Monaten.
- Keine Chemotherapie oder Behandlungen mit Kortikosteroiden
- HIV-1-Patienten, die abstinente ehemalige Drogenkonsumenten oder Drogenkonsumenten im Anschluss an ein Substitutionstraining sind.
Ausschlusskriterien:
- HIV-1-Patient geschützt nach französischem Recht (Artikel L1121-5, L1121-6, L1121-7, L1121-8 & L1122-2)
- Keine HIV-1-Infektion
- Patient mit HIV-2 infiziert
- Patient mit HIV-1-Primo-Infektion oder kürzlich mit Primo-Infektion
- Patient mit symptomatischer Erstinfektion oder CD4-Zellen unter 200/mm3
- Sexuell aktive Frauen ohne wirksame Verhütung
- Schwangere Frauen oder Messingfütterung.
- Patient mit einer opportunistischen Infektion in der CDC-Gruppe C.
- Patient mit Krebs und/oder unter Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Patient mit einer evolutiven psychiatrischen Pathologie
- Patient ist HBV- und/oder HCV-positiv
- Patient ist ELISA-positiv für HTLV-1
- Patient mit Zirrhose (Child- und Pugh-Level A, B und C)
- Patient in strafrechtlicher Untersuchung
- Patienten mit anormaler Blutzusammensetzung
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Gruppe 1 Phase I/II
Drei Injektionen ohne Wirkstoff
|
Drei Injektionen in den Arm
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Phase I/II
Drei Injektionen des Tat-Oyi-Impfstoffs mit 11 µg Wirkstoff
|
Drei Injektionen in den Arm
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3 Phase I/II
Drei Injektionen Tat Oyi-Impfstoff mit 33 µg Wirkstoff
|
Drei Injektionen in den Arm
|
Aktiver Komparator: Gruppe 4 Phase I/II
Drei Injektionen Tat Oyi-Impfstoff mit 99 µg Wirkstoff
|
Drei Injektionen in den Arm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Optimale Impfdosis (Phase I/II)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Keine unerwünschten Ereignisse aufgrund von Impfungen und Virämie, die nach Unterbrechung der ART < 100 Kopien/ml bleibt.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Optimale Impfdosis (Phase I/II)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Eine Immunantwort gegen Tat, gekennzeichnet durch die Kreuzerkennung von Tat-Varianten, die repräsentativ für die fünf wichtigsten HIV-1-Kladen sind.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Ravaux, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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