PK研究に必要な被験者の数を減らすための安定同位体アプローチの適用を評価するための健康なボランティアの研究

包含基準

• 病歴、身体検査、臨床検査、心電図モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳の男性または女性。
• 出産の可能性のない女性被験者は参加する資格があります 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングからフォローアップ訪問まで避妊の使用に同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
• 体重 >= 50 キログラム (kg) で、BMI が 18.5 ～ 29.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内 (包括的)。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼおよびビリルビン <= 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍 (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。
• バゼットの式を使用して補正された平均 QT (QTcB) またはフリデリシアの式を使用して補正された QT (QTcF) <450 ミリ秒 (ミリ秒)。
• カニューレ挿入に適しており、十分な静脈アクセスが可能です。 除外基準
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• -スクリーニング時の安静時の心拍数が1分あたり50未満（bpm）
• -スクリーニング中の12誘導心電図（ECG）での次の異常のいずれか：次のいずれかで示される伝導異常-PR間隔<120ミリ秒または> 200ミリ秒; QRS持続時間が110ミリ秒以上で、形態が左（LBBB）または右脚ブロック（RBBB）の基準を満たさない非特異的IVCD（心室内伝導遅延）; QRS 持続時間 >=100 ミリ秒で定義される不完全な RBBB ですが、RBBB パターンでは 120 ミリ秒未満です。完全な RBBB と LBBB。 2度または3度の房室（AV）ブロックの証拠;病理学的 Q 波 (0.04 秒より広い Q 波または 0.4 ～ 0.5 ミリボルト [mV] を超えない深さ);心室早期興奮の証拠;左軸偏差の証拠（左軸偏差は-30〜-90度）が、正常な左軸ではなく、ST-T波異常。
• -低血圧の記録された病歴（平均収縮期血圧[SBP] <= 110ミリメートル水銀[mm Hg]および/またはDBP <= 60 mm Hg）またはスクリーニング時のこれらの値を下回る半仰臥位血圧。
• -スクリーニングで診断された起立性低血圧（起立性低血圧は、20mmHg以上の収縮期血圧の低下および/または10mmHg以上の拡張期血圧の低下として定義されますスクリーニング時に仰臥位から​​直立してから3分以内）。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の場合は週平均21単位以上、女性の場合は14単位以上。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビール 0.5 パイント (～240 ミリリットル [mL])、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) に相当します。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：90日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• -インフォームドコンセントまたはプロトコルに詳述されている制限を順守できない。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -陽性の血清または尿によって決定された妊娠中の女性 スクリーニング時または投与前のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査。
• 被験者は喫煙者であり、少なくとも 12 か月の非喫煙歴があります。
• 授乳中の女性。
• -喘息または喘息または気管支痙攣の病歴がある被験者。 小児喘息の病歴があるが、現在無症候性である被験者は、研究者の裁量で含めることができます。