Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny zastosowania metody stabilnych izotopów w celu zmniejszenia liczby pacjentów potrzebnych do badań farmakokinetycznych

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Czterokierunkowe badanie krzyżowe przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny zastosowania metody stabilnych izotopów w celu zmniejszenia liczby pacjentów potrzebnych do badań farmakokinetycznych

Będzie to randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 4-okresowe, zrównoważone badanie krzyżowe. Między dawkami w każdej sesji będzie co najmniej 5 dni. Badanie składa się z okresu przesiewowego (30 dni przed dniem 1), okresu leczenia składającego się z 4 okresów dawkowania (dzień 1 to dzień dawkowania i dzień 2) oraz okresu obserwacji (7-14 dni po ostatniej dawce).

Szczegółowy schemat leczenia będzie A i B (całkowita maksymalna dawka 27,5 mg): Pojedyncza dawka doustna karwedylolu 25 mg w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu i do 2,5 mg wzbogaconego karwedylolu w postaci proszku na czczo; C (całkowita maksymalna dawka 33,75 mg): pojedyncza dawka doustna karwedylolu 31,25 mg w postaci tabletki 25 mg o natychmiastowym uwalnianiu, tabletki 6,25 mg o natychmiastowym uwalnianiu i do 2,5 mg wzbogaconego karwedylolu w postaci proszku na czczo; D (całkowita maksymalna dawka 27,5 mg): pojedyncza dawka doustna karwedylolu 25 mg w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu i do 2,5 mg wzbogaconego karwedylolu w proszku po posiłku. Około 15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech sekwencji leczenia (ADBC, BACD, CBDA lub DCAB).

Pobieranie próbek farmakokinetycznych i dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane w okresie leczenia (dzień 1 i 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie EKG.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie może zajść w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji.
  • Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i BMI w przedziale od 18,5 do 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Średni QT skorygowany za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) lub QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) <450 milisekund (ms).
  • Nadaje się do kaniulacji i zapewnia odpowiedni dostęp żylny. Kryteria wyłączenia
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Tętno spoczynkowe <50 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego
  • Dowolna z następujących nieprawidłowości w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) podczas badania przesiewowego: nieprawidłowości przewodzenia oznaczone dowolnym z następujących odstępów PR <120 ms lub > 200 ms; niespecyficzne IVCD (opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego) z zespołem QRS >=110 ms i morfologią NIE spełniającą kryteriów bloku lewej (LBBB) lub prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB); niepełny RBBB określony przez czas trwania zespołu QRS >=100 ms, ale <120 ms przy wzorcu RBBB; kompletne RBBB i LBBB; dowód bloku przedsionkowo-komorowego (AV) drugiego lub trzeciego stopnia; patologiczne załamki Q (załamek Q szerszy niż 0,04 s lub głębokość nie większa niż 0,4-0,5 miliwolta [mV]); dowody na preekscytację komorową; dowód odchylenia lewej osi (odchylenie lewej osi wynosi od -30 do -90 stopni), ale nie normalnej lewej osi, nieprawidłowości załamków ST-T.
  • Udokumentowana historia niskiego ciśnienia krwi (średnie skurczowe ciśnienie krwi [SBP] <= 110 milimetrów słupa rtęci [mm Hg] i/lub DBP <= 60 mm Hg) lub ciśnienie krwi w pozycji półleżącej poniżej tych wartości w czasie badania przesiewowego.
  • Niedociśnienie ortostatyczne rozpoznane podczas badania przesiewowego (niedociśnienie ortostatyczne będzie definiowane jako obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 20 mm Hg lub więcej i/lub obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mm Hg lub więcej w ciągu trzech minut od wyprostowania się z pozycji leżącej podczas badania przesiewowego).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowe (~240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) spirytusu.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 90 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Niemożność przestrzegania ograniczeń wyszczególnionych w świadomej zgodzie lub protokole.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Badany jest palaczem, w oparciu o co najmniej 12-miesięczną historię niepalenia.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Pacjenci, którzy mają astmę lub astmę lub skurcz oskrzeli w wywiadzie. Osoby z wywiadem astmy dziecięcej, ale obecnie bezobjawowe, mogą zostać włączone według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A (całkowita maksymalna dawka 27,5 mg)
Pojedyncza doustna dawka karwedylolu (25 miligramów [mg]) w postaci 1 x 25 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu i do 2,5 mg wzbogaconej substancji leczniczej karwedylolu na czczo.
Lek: Tabletka karwedylol 25 mg
Karwedylol 25 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Karwedilol w proszku do 2,5 mg
Karwedylol do 2,5 mg wzbogaconej izotopowo substancji leczniczej w proszku
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B (całkowita maksymalna dawka 27,5 mg)
Pojedyncza dawka doustna karwedylolu (25 mg) w postaci 1 x 25 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu i do 2,5 mg wzbogaconej substancji leczniczej karwedylolu na czczo.
Lek: Tabletka karwedylol 25 mg
Karwedylol 25 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Karwedilol w proszku do 2,5 mg
Karwedylol do 2,5 mg wzbogaconej izotopowo substancji leczniczej w proszku
EKSPERYMENTALNY: Leczenie C (całkowita maksymalna dawka 33,75 mg)
Pojedyncza dawka doustna karwedylolu (31,25 mg) w postaci 1 tabletki 25 mg o natychmiastowym uwalnianiu, 1 tabletki 6,25 mg o natychmiastowym uwalnianiu i do 2,5 mg wzbogaconej substancji leczniczej karwedylolu na czczo.
Lek: Tabletka karwedylol 25 mg
Karwedylol 25 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Karwedilol w proszku do 2,5 mg
Karwedylol do 2,5 mg wzbogaconej izotopowo substancji leczniczej w proszku
Lek: Tabletka karwedylolu 6,25 mg
Karwedylol 6,25 mg, tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
EKSPERYMENTALNY: Leczenie D (całkowita maksymalna dawka 27,5 mg)
Pojedyncza dawka doustna karwedylolu (25 mg) w postaci 1 x 25 mg x tabletka o natychmiastowym uwalnianiu i do 2,5 mg wzbogaconej substancji leczniczej karwedylolu po posiłku.
Lek: Tabletka karwedylol 25 mg
Karwedylol 25 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Karwedilol w proszku do 2,5 mg
Karwedylol do 2,5 mg wzbogaconej izotopowo substancji leczniczej w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC zarówno dla wzbogaconych, jak i niewzbogaconych izomerów R i S karwedylolu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne obejmują pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) zarówno dla wzbogaconych, jak i niewzbogaconych izomerów R i S karwedylolu
Dzień 1: przed dawkowaniem, 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu dawki
Cmax zarówno dla wzbogaconych, jak i niewzbogaconych izomerów R i S karwedilolu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne będą obejmować maksymalne stężenie leku (Cmax) zarówno dla wzbogaconych, jak i niewzbogaconych izomerów R i S karwedylolu
Dzień 1: przed dawkowaniem, 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax zarówno dla wzbogaconych, jak i niewzbogaconych izomerów R i S karwedylolu (zgodnie z danymi)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu dawki
Parametr farmakokinetyczny będzie obejmował czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) zarówno dla wzbogaconych, jak i niewzbogaconych izomerów R i S karwedylolu
Dzień 1: przed dawkowaniem, 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu dawki
T1/2 zarówno dla wzbogaconych, jak i niewzbogaconych izomerów R i S karwedylolu (zgodnie z danymi)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu dawki
Parametr farmakokinetyczny będzie obejmował okres półtrwania leku (T1/2) zarówno dla wzbogaconych, jak i niewzbogaconych izomerów R i S karwedylolu
Dzień 1: przed dawkowaniem, 15 minut (min), 30 min, 45 min, 1 godzina (godz.), 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz. i 12 godz. po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny i 36 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj