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Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Anwendung des stabilen Isotopenansatzes zur Reduzierung der Anzahl der für PK-Studien erforderlichen Probanden

9. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Vier-Wege-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Anwendung des stabilen Isotopenansatzes zur Reduzierung der Anzahl der für PK-Studien erforderlichen Probanden

Dies wird eine randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit Einzeldosis, 4 Perioden und ausgeglichener Periode sein. Zwischen den Dosierungen in jeder Sitzung liegen mindestens 5 Tage. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (30 Tage vor Tag 1), einem Behandlungszeitraum bestehend aus 4 Dosierungsperioden (Tag 1 ist der Dosierungstag und Tag 2) und einem Nachbeobachtungszeitraum (7-14 Tage nach der letzten Dosis).

Das detaillierte Behandlungsschema ist A und B (27,5 mg maximale Gesamtdosis): Einmalige orale Dosis Carvedilol 25 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und bis zu 2,5 mg angereichertes Carvedilol-Pulver unter nüchternen Bedingungen; C (33,75 mg Gesamthöchstdosis): Orale Einzeldosis Carvedilol 31,25 mg als 25-mg-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, als 6,25-mg-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und bis zu 2,5 mg angereichertes Carvedilol-Pulver im Nüchternzustand; D (27,5 mg Gesamthöchstdosis): Orale Einzeldosis Carvedilol 25 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und bis zu 2,5 mg angereichertes Carvedilol-Pulver nach Nahrungsaufnahme. Ungefähr 15 Probanden werden randomisiert und erhalten eine von vier Behandlungssequenzen (ADBC, BACD, CBDA oder DCAB).

Die pharmakokinetischen Probenahme- und Sicherheitsdaten werden im Behandlungszeitraum (Tag 1 und 2) erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesund wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG-Überwachung.
  • Mann oder Frau zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist.
  • Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen der Anwendung einer der Verhütungsmethoden zustimmen.
  • Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) und BMI im Bereich von 18,5 bis 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
  • Durchschnittliche QT, korrigiert mit der Formel von Bazett (QTcB) oder QT, korrigiert mit der Formel von Fridericia (QTcF) <450 Millisekunden (ms).
  • Geeignet für die Kanülierung und mit adäquatem venösem Zugang. Ausschlusskriterien
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Ruhepuls von <50 Schlägen pro Minute (bpm) beim Screening
  • Jede der folgenden Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) während des Screenings: Überleitungsanomalien, die durch eines der folgenden gekennzeichnet sind: PR-Intervall < 120 ms oder > 200 ms; unspezifische IVCD (intraventrikuläre Leitungsverzögerung) mit einer QRS-Dauer von >=110 ms und wenn die Morphologie NICHT die Kriterien für Links- (LBBB) oder Rechtsschenkelblock (RBBB) erfüllt; unvollständiger RSB, definiert durch QRS-Dauer >=100 ms, aber <120 ms mit RSB-Muster; komplett RBBB und LBBB; Hinweise auf einen atrioventrikulären (AV) Block zweiten oder dritten Grades; pathologische Q-Zacken (Q-Zacke breiter als 0,04 s oder Tiefe nicht größer als 0,4–0,5 Millivolt [mV]); Anzeichen einer ventrikulären Vorerregung; Anzeichen einer Abweichung der linken Achse (Abweichung der linken Achse beträgt -30 bis -90 Grad), aber keine normale linke Achse, ST-T-Wellen-Anomalien.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von niedrigem Blutdruck (durchschnittlicher systolischer Blutdruck [SBP] <= 110 Millimeter Quecksilbersäule [mm Hg] und / oder DBP <= 60 mm Hg) oder halb liegender Blutdruck unter diesen Werten zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Beim Screening diagnostizierte orthostatische Hypotonie (orthostatische Hypotonie wird definiert als eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder mehr und/oder eine Senkung des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg oder mehr innerhalb von drei Minuten nach aufrechtem Stehen aus der Rückenlage beim Screening).
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (~240 Milliliter [ml]) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Unfähigkeit, die in der Einwilligungserklärung oder im Protokoll aufgeführten Einschränkungen einzuhalten.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Dosierung.
  • Das Subjekt ist ein Raucher, basierend auf einer Nichtrauchergeschichte von mindestens 12 Monaten.
  • Stillende Weibchen.
  • Patienten mit Asthma oder Asthma oder Bronchospasmus in der Vorgeschichte. Patienten mit einer Vorgeschichte von Asthma in der Kindheit, die jetzt asymptomatisch sind, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A (27,5 mg maximale Gesamtdosis)
Orale Einzeldosis Carvedilol (25 Milligramm [mg]) als 1 x 25-mg-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und bis zu 2,5 mg des angereicherten Carvedilol-Wirkstoffs im Nüchternzustand.
Arzneimittel: Tab Carvedilol 25 mg
Carvedilol 25 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Carvedilol-Pulver bis zu 2,5 mg
Carvedilol bis zu 2,5 mg isotopenangereichertes Wirkstoffpulver
EXPERIMENTAL: Behandlung B (27,5 mg maximale Gesamtdosis)
Orale Einzeldosis Carvedilol (25 mg) als 1 x 25 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und bis zu 2,5 mg des angereicherten Carvedilol-Wirkstoffs im Nüchternzustand.
Arzneimittel: Tab Carvedilol 25 mg
Carvedilol 25 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Carvedilol-Pulver bis zu 2,5 mg
Carvedilol bis zu 2,5 mg isotopenangereichertes Wirkstoffpulver
EXPERIMENTAL: Behandlung C (33,75 mg maximale Gesamtdosis)
Orale Einzeldosis Carvedilol (31,25 mg) als 1 x 25 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung, 1 x 6,25 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung und bis zu 2,5 mg des angereicherten Carvedilol-Arzneistoffs im Nüchternzustand.
Arzneimittel: Tab Carvedilol 25 mg
Carvedilol 25 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Carvedilol-Pulver bis zu 2,5 mg
Carvedilol bis zu 2,5 mg isotopenangereichertes Wirkstoffpulver
Arzneimittel: Tab Carvedilol 6,25 mg
Carvedilol 6,25 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung
EXPERIMENTAL: Behandlung D (27,5 mg maximale Gesamtdosis)
Orale Einzeldosis Carvedilol (25 mg) als 1 x 25 mg x Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und bis zu 2,5 mg des angereicherten Carvedilol-Arzneistoffs nach Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: Tab Carvedilol 25 mg
Carvedilol 25 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Carvedilol-Pulver bis zu 2,5 mg
Carvedilol bis zu 2,5 mg isotopenangereichertes Wirkstoffpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die AUC sowohl für die angereicherten als auch für die nicht angereicherten R- und S-Isomere von Carvedilol
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; Tag 2: 24 h und 36 h nach der Dosis
Die pharmakokinetischen Parameter umfassen die Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve (AUC) sowohl für die angereicherten als auch für die nicht angereicherten R- und S-Isomere von Carvedilol
Tag 1: vor der Dosis, 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; Tag 2: 24 h und 36 h nach der Dosis
Die Cmax sowohl für die angereicherten als auch für die nicht angereicherten R- und S-Isomere von Carvedilol
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; Tag 2: 24 h und 36 h nach der Dosis
Die pharmakokinetischen Parameter umfassen die maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax) sowohl für die angereicherten als auch für die nicht angereicherten R- und S-Isomere von Carvedilol
Tag 1: vor der Dosis, 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; Tag 2: 24 h und 36 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Tmax sowohl für die angereicherten als auch für die nicht angereicherten R- und S-Isomere von Carvedilol (soweit die Daten dies zulassen)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; Tag 2: 24 h und 36 h nach der Dosis
Der pharmakokinetische Parameter umfasst den Zeitpunkt, zu dem die maximale Wirkstoffkonzentration (Tmax) sowohl für die angereicherten als auch für die nicht angereicherten R- und S-Isomere von Carvedilol erreicht wird
Tag 1: vor der Dosis, 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; Tag 2: 24 h und 36 h nach der Dosis
T1/2 sowohl für die angereicherten als auch für die nicht angereicherten R- und S-Isomere von Carvedilol (sofern die Daten dies zulassen)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; Tag 2: 24 h und 36 h nach der Dosis
Der pharmakokinetische Parameter umfasst die Halbwertszeit des Arzneimittels (T1/2) sowohl für die angereicherten als auch für die nicht angereicherten R- und S-Isomere von Carvedilol
Tag 1: vor der Dosis, 15 Minuten (min), 30 min, 45 min, 1 Stunde (h), 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; Tag 2: 24 h und 36 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117058

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