PK 연구에 필요한 피험자 수를 줄이기 위한 안정동위원소 접근법의 적용을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구
2017년 6월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
PK 연구에 필요한 피험자 수를 줄이기 위한 안정 동위원소 접근법의 적용을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 4방향 교차 연구
이것은 무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 4기간, 기간 균형, 교차 연구입니다. 각 세션의 투약 사이에는 최소 5일이 있습니다. 이 연구는 스크리닝 기간(1일 전 30일), 4개의 투약 기간(1일은 투약일 및 2일)으로 구성된 치료 기간 및 추적 기간(마지막 투약 후 7-14일)으로 구성됩니다.
자세한 치료 요법은 A와 B입니다(총 최대 용량 27.5mg): 금식 상태에서 카베딜롤 25mg 즉시 방출 정제 및 강화 카베딜롤 분말 최대 2.5mg의 단일 경구 투여; C(총 최대 용량 33.75mg): 공복 상태에서 카베딜롤 31.25mg(즉시 방출 정제 25mg, 즉시 방출 정제 6.25mg 및 농축 카베딜롤 분말 최대 2.5mg)의 단일 경구 투여량; D(총 최대 용량 27.5mg): 카베딜롤 25mg 속방형 정제 및 최대 2.5mg의 강화 카베딜롤 분말을 섭취한 상태에서 단회 경구 투여합니다. 약 15명의 피험자가 4가지 치료 순서(ADBC, BACD, CBDA 또는 DCAB) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
약동학 샘플링 및 안전성 데이터는 치료 기간(1일 및 2일)에 수집될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 여성 대상자는 가임 가능성이 있는 경우 참여할 자격이 있습니다. 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 스크리닝부터 후속 방문까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체중 >= 50킬로그램(kg) 및 BMI 18.5~29.9킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 범위 이내(포함).
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
- Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 평균 QT 또는 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT <450밀리초(msec).
- 삽관 및 적절한 정맥 접근에 적합합니다. 제외 기준
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
- 스크리닝 시 안정시 심박수 <50bpm(분당 박동수)
- 스크리닝 중 12-리드 심전도(ECG)에서 다음 이상: 다음 중 하나로 표시되는 전도 이상- PR 간격 < 120msec 또는 > 200msec; QRS 지속 시간 >=110 msec이고 형태가 왼쪽(LBBB) 또는 오른쪽 번들 분기 블록(RBBB)에 대한 기준을 충족하지 않는 비특이적 IVCD(심실 내 전도 지연); QRS 지속 시간 >=100msec 그러나 <120msec에 의해 정의된 불완전한 RBBB RBBB 패턴; 완전한 RBBB 및 LBBB; 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거; 병적 Q-파(0.04초보다 넓은 Q-파 또는 0.4-0.5밀리볼트[mV] 이하의 깊이); 심실 사전 흥분의 증거; 왼쪽 축 편차의 증거(왼쪽 축 편차는 -30~-90도)이지만 정상적인 왼쪽 축이 아닌 ST-T파 이상.
- 저혈압(평균 수축기 혈압[SBP] <= 수은 110밀리미터[mmHg] 및/또는 DBP <=60mmHg) 또는 스크리닝 시 이러한 값 미만의 반누운 혈압의 기록된 병력.
- 스크리닝 시 진단된 기립성 저혈압(기립성 저혈압은 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 똑바로 선 후 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소 및/또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 90일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜에 자세히 설명된 제한 사항을 준수할 수 없습니다.
- 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
- 피험자는 흡연자이며 최소 12개월의 금연 이력을 기반으로 합니다.
- 수유 암컷.
- 천식이 있거나 천식 또는 기관지 경련의 병력이 있는 피험자. 소아 천식 병력이 있지만 지금은 무증상인 피험자는 조사관의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A(총 최대 용량 27.5mg)
공복 상태에서 1 x 25mg 즉시 방출 정제 및 최대 2.5mg의 강화된 카베딜롤 약물 물질로서 카베딜롤(25mg[mg])의 단일 경구 투여량.
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카베딜롤 25mg 속방정
Carvedilol 최대 2.5mg 동위원소 농축 약물 분말
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실험적: 치료 B(총 최대 용량 27.5mg)
공복 상태에서 1 x 25 mg 즉시 방출 정제 및 최대 2.5 mg의 강화된 카베딜롤 약물 물질로서 카베딜롤(25 mg)의 단일 경구 투여량.
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카베딜롤 25mg 속방정
Carvedilol 최대 2.5mg 동위원소 농축 약물 분말
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실험적: 치료 C(총 최대 용량 33.75mg)
공복 상태에서 1 x 25 mg 즉시 방출 정제, 1 x 6.25 mg 즉시 방출 정제 및 최대 2.5 mg의 강화된 카르베딜롤 약물 물질로서 카베딜롤(31.25 mg)의 단일 경구 용량.
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카베딜롤 25mg 속방정
Carvedilol 최대 2.5mg 동위원소 농축 약물 분말
카베딜롤 6.25mg 속방정
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실험적: 치료 D(총 최대 용량 27.5mg)
1 x 25 mg x 속방형 정제로서 카베딜롤(25 mg)의 단일 경구 투여량 및 급식 상태에서 최대 2.5 mg의 강화 카베딜롤 약물 물질.
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카베딜롤 25mg 속방정
Carvedilol 최대 2.5mg 동위원소 농축 약물 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Carvedilol의 R- 및 S-이성질체의 농축 및 비농축 모두에 대한 AUC
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h; 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간
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약동학 매개변수에는 카베딜롤의 농축 및 비농축 R- 및 S-이성질체 모두에 대한 시간 농도 곡선(AUC) 아래 면적이 포함됩니다.
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1일: 투약 전, 투약 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h; 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간
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Carvedilol의 R- 및 S-이성체의 강화 및 비강화 이성질체 모두에 대한 Cmax
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h; 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간
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약동학 매개변수에는 카베딜롤의 R- 및 S-이성질체가 강화되거나 강화되지 않은 경우 모두에 대한 최대 약물 농도(Cmax)가 포함됩니다.
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1일: 투약 전, 투약 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h; 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카베딜롤의 R- 및 S-이성질체의 강화 및 비농축 모두에 대한 Tmax(데이터가 허용하는 한)
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h; 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간
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약동학 매개변수에는 카베딜롤의 R- 및 S-이성질체가 강화되거나 강화되지 않은 경우 모두 최대 약물 농도에 도달하는 시간(Tmax)이 포함됩니다.
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1일: 투약 전, 투약 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h; 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간
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카베딜롤의 R- 및 S-이성질체의 강화 및 비농축 모두에 대한 T1/2(데이터가 허용하는 한)
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h; 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간
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약동학 매개변수에는 카베딜롤의 강화 및 비강화 R- 및 S-이성질체 모두에 대한 약물의 반감기(T1/2)가 포함됩니다.
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1일: 투약 전, 투약 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 및 12h; 2일차: 투여 후 24시간 및 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 117058
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