Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan stabiilin isotooppimenetelmän soveltamista PK-tutkimuksiin tarvittavien koehenkilöiden määrän vähentämiseksi

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Nelisuuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan vakaan isotooppimenetelmän soveltamista PK-tutkimuksiin tarvittavien koehenkilöiden määrän vähentämiseksi

Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 4 jakson, jaksoittainen, crossover-tutkimus. Jokaisen käyttökerran annostelun välillä on vähintään 5 päivää. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (30 päivää ennen päivää 1), hoitojaksosta, joka koostuu 4 annostelujaksosta (päivä 1 on annostuspäivä ja päivä 2) ja seurantajaksosta (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).

Yksityiskohtainen hoito-ohjelma on A ja B (kokonaismaksimiannos 27,5 mg): Yksi oraalinen annos karvedilolia 25 mg välittömästi vapautuvaa tablettia ja enintään 2,5 mg rikastettua karvedilolijauhetta paastotilassa; C (kokonaismaksimiannos 33,75 mg): 31,25 mg:n kerta-annos karvedilolia 25 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina, 6,25 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina ja enintään 2,5 mg rikastettua karvedilolijauhetta paastotilassa; D (kokonaismaksimiannos 27,5 mg): Yksi oraalinen annos karvedilolia 25 mg välittömästi vapautuvaa tablettia ja enintään 2,5 mg rikastettua karvedilolijauhetta ruokailun yhteydessä. Noin 15 potilasta satunnaistetaan saamaan yksi neljästä hoitojaksosta (ADBC, BACD, CBDA tai DCAB).

Farmakokineettiset näytteet ja turvallisuustiedot kerätään hoitojakson aikana (päivät 1 ja 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotestit ja EKG-seuranta.
  • Mies tai nainen, 18–55-vuotias, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä seulonnasta seurantakäyntiin saakka.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää.
  • Ruumiinpaino >= 50 kilogrammaa (kg) ja BMI 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Keskimääräinen QT korjattu Bazettin kaavalla (QTcB) tai QT korjattu Friderician kaavalla (QTcF) <450 millisekuntia (ms).
  • Sopii kanylointiin ja riittävällä laskimopääsyllä. Poissulkemiskriteerit
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Leposyke <50 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa
  • Mikä tahansa seuraavista poikkeavuuksista 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) seulonnan aikana: johtumishäiriöt, joita ilmaisee jokin seuraavista: PR-väli <120 ms tai >200 ms; epäspesifinen IVCD (kammion sisäinen johtumisviive), jonka QRS-kesto on > = 110 ms ja jonka morfologia EI täytä vasemman (LBBB) tai oikeanpuoleisen haarakatkos (RBBB) kriteerejä; epätäydellinen RBBB määritettynä QRS-kestolla >=100 ms, mutta <120 ms RBBB-kuviolla; täydellinen RBBB ja LBBB; todisteet toisen tai kolmannen asteen eteiskammioblokauksesta; patologiset Q-aallot (Q-aalto leveämpi kuin 0,04 sekuntia tai syvyys enintään 0,4-0,5 millivolttia [mV]); todisteet kammioiden esivirityksestä; todisteita vasemman akselin poikkeamasta (vasemman akselin poikkeama on -30 - -90 astetta), mutta ei normaalia vasenta akselia, ST-T-aallon poikkeavuuksia.
  • Dokumentoitu alhainen verenpaine (keskimääräinen systolinen verenpaine [SBP] <= 110 elohopeamillimetriä [mm Hg] ja/tai DBP <= 60 mm Hg) tai puolimakaavainen verenpaine alle näiden arvojen seulonnan aikana.
  • Ortostaattinen hypotensio, joka on diagnosoitu seulonnassa (ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 mmHg tai enemmän ja/tai diastolisen verenpaineen laskuksi vähintään 10 mmHg kolmen minuutin kuluessa seulontaan nousemisen jälkeen pystyasennossa).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Ei pysty noudattamaan tietoon perustuvassa suostumuksessa tai protokollassa esitettyjä rajoituksia.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Tutkittava on tupakoitsija, joka perustuu vähintään 12 kuukauden tupakoimattomuuteen.
  • Imettävät naaraat.
  • Potilaat, joilla on astma tai joilla on aiemmin ollut astma tai bronkospasmi. Tutkijoiden harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on ollut lapsuuden astma, mutta ovat nyt oireettomia, voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A (maksimi kokonaisannos 27,5 mg)
Yksi oraalinen annos karvedilolia (25 milligrammaa [mg]) 1 x 25 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina ja enintään 2,5 mg rikastettua karvedilolilääkeainetta paastotilassa.
Lääke: Tab karvediloli 25 mg
Carvedilol 25 mg välittömästi vapautuva tabletti
Lääke: Karvedilolijauhe, enintään 2,5 mg
Karvediloli jopa 2,5 mg isotooppisesti rikastettua lääkeainejauhetta
KOKEELLISTA: Hoito B (maksimi kokonaisannos 27,5 mg)
Yksi oraalinen annos karvedilolia (25 mg) 1 x 25 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina ja enintään 2,5 mg rikastettua karvedilolilääkeainetta paastotilassa.
Lääke: Tab karvediloli 25 mg
Carvedilol 25 mg välittömästi vapautuva tabletti
Lääke: Karvedilolijauhe, enintään 2,5 mg
Karvediloli jopa 2,5 mg isotooppisesti rikastettua lääkeainejauhetta
KOKEELLISTA: Hoito C (maksimi kokonaisannos 33,75 mg)
Yksi oraalinen annos karvedilolia (31,25 mg) 1 x 25 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina, 1 x 6,25 mg:n välittömästi vapautuvana tablettina ja enintään 2,5 mg rikastettua karvedilolilääkeainetta paastotilassa.
Lääke: Tab karvediloli 25 mg
Carvedilol 25 mg välittömästi vapautuva tabletti
Lääke: Karvedilolijauhe, enintään 2,5 mg
Karvediloli jopa 2,5 mg isotooppisesti rikastettua lääkeainejauhetta
Lääke: Tab karvediloli 6,25 mg
Carvedilol 6,25 mg välittömästi vapautuva tabletti
KOKEELLISTA: Hoito D (maksimi kokonaisannos 27,5 mg)
Yksi oraalinen annos karvedilolia (25 mg) 1 x 25 mg x välittömästi vapautuvana tablettina ja enintään 2,5 mg rikastettua karvedilolilääkeainetta ruokailun yhteydessä.
Lääke: Tab karvediloli 25 mg
Carvedilol 25 mg välittömästi vapautuva tabletti
Lääke: Karvedilolijauhe, enintään 2,5 mg
Karvediloli jopa 2,5 mg isotooppisesti rikastettua lääkeainejauhetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karvedilolin sekä rikastettujen että rikastamattomien R- ja S-isomeerien AUC
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15 minuuttia (minuuttia), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit sisältävät sekä karvedilolin rikastettujen että rikastamattomien R- ja S-isomeerien aikakonsentraatiokäyrän alla olevan alueen (AUC).
Päivä 1: ennen annosta, 15 minuuttia (minuuttia), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Cmax karvedilolin sekä rikastetuille että rikastamattomille R- ja S-isomeerille
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15 minuuttia (minuuttia), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit sisältävät lääkeaineen enimmäispitoisuuden (Cmax) sekä rikastetuille että rikastamattomille karvedilolin R- ja S-isomeereille.
Päivä 1: ennen annosta, 15 minuuttia (minuuttia), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia ja 36 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karvedilolin sekä rikastettujen että rikastamattomien R- ja S-isomeerien Tmax (tietojen salliessa)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15 minuuttia (minuuttia), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri sisältää ajan, jolloin suurin lääkeainepitoisuus saavutetaan (Tmax) sekä rikastetuille että rikastamattomille karvedilolin R- ja S-isomeerille.
Päivä 1: ennen annosta, 15 minuuttia (minuuttia), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia ja 36 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 karvedilolin sekä rikastetuille että rikastamattomille R- ja S-isomeereille (tietojen salliessa)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 15 minuuttia (minuuttia), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettinen parametri sisältää lääkkeen puoliintumisajan (T1/2) sekä rikastetuille että rikastamattomille karvedilolin R- ja S-isomeerille
Päivä 1: ennen annosta, 15 minuuttia (minuuttia), 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia ja 36 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa