インフルエンザの成人におけるオクタン酸ラニナミビル TwinCaps® ドライパウダー吸入器の有効性と安全性の研究 (Igloo)
2018年5月29日 更新者：Biota Scientific Management Pty Ltd
症候性インフルエンザ A または B 感染症の成人における吸入ラニナミビル オクタン酸 TwinCaps® 乾燥粉末吸入器の有効性と安全性を調査するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
この第 2 相プロトコルは、オクタン酸ラニナミビルとプラセボの 2 つの用量レベルを比較するように設計されています。
目的は、症候性のインフルエンザ A または B 感染が疑われる 18 ～ 64 歳の成人で安全性と有効性を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
約 636 人の被験者が無作為に割り付けられて研究に参加します。
地域で流行しているインフルエンザが確認された後、症候性の推定インフルエンザAまたはB感染を最近発症した適格な被験者が研究に登録されます。 被験者は、最初の症状の発症から 40 時間以内に無作為化する必要があります。 被験者は、プラセボ、40mgまたは80mgのオクタン酸ラニナミビルに無作為に割り付けられます。
研究は外来患者ベースで実施されます。 治験薬の最初の用量は、診療所での無作為化から4時間以内に吸入を介して投与され、続いて自宅で2回目の用量が投与されます。 参加者は、有効性、ウイルス学、および安全性を評価するために 14 日間追跡されます。 調査サイトへの外来患者の訪問は、2 日目 (オプションの PK サブ研究訪問) 3、5、8、15 に予定されています。 研究訪問の終了は、29日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
639
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Scottsboro、Alabama、アメリカ、35768
- Scottsboro Quick Care Clinic
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Arizona
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Camp Verde、Arizona、アメリカ、86322
- Clinical Trial Connection
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Warner Family Practice
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
- Clinical Research Connections, LLC
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- eStudySite
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Beach Physicians Medical Group, Inc.
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
-
Long Beach、California、アメリカ、90813-3296
- Novo Research, Inc.
-
Norwalk、California、アメリカ、90650
- Lucita M. Cruz, MD, Inc
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- eStudySite
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Clinical Trials of Orange County, Inc
-
San Diego、California、アメリカ、92103-6204
- California Research Foundation
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center, Inc
-
Upland、California、アメリカ、91786
- SC Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Northglenn、Colorado、アメリカ、80234
- Complete Family Care
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
- BRCR Medical Center, Inc DBA Boca Raton Clinical Research
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Zasa Clinical Research, LLC
-
Chiefland、Florida、アメリカ、32626
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Sanitas Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Southeast Clinical Research, LLC - Parent
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- New Horizon Research Center, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Crystal Biomedical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30039
- Dr. B. Abraham, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
-
Kentucky
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431-1665
- Baptist Health Clinical Studies
-
-
Louisiana
-
Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Medipharmics, LLC
-
Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
- KAMP Medical Research
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Paul Shapero, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Neccr Imca, Llc
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123-4303
- The Asthma & Allergy Center, P.C. master
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Beacom Family Health Connection
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- eStudySite
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
Milford、Ohio、アメリカ、45150
- Hometown Urgent Care & Occupational Health
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- ProMedica Health System, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Warminster、Pennsylvania、アメリカ、18974
- Warminster Medical Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
- Clinical Research Solutions, PC
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37604
- Clinical Research Solutions, PC
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
- PMG Research of Knoxville
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Clinical Research Solutions, PC
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Clinical Research Solutions, PC
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- ACRC Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78221-1615
- DBA Southwest Clinic
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- WestSide Medical
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Focus Clinical Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research - FirstMed East
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Infectious Disease
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Ely、Cambridgeshire、イギリス
- Staploe Medical Centre
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield、Derbyshire、イギリス
- Avondale Surgery Research
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス
- Knowle House Surgery
-
-
Hertfordshire
-
Watford、Hertfordshire、イギリス
- Sheepcot Medical Centre
-
-
Strathclyde
-
Glasgow、Strathclyde、イギリス
- CPS Ltd
-
-
Warwickshire
-
Coventry、Warwickshire、イギリス
- Holbrook Lane Surgery
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon、Wiltshire、イギリス
- Bradford on Avon Health Centre
-
-
-
-
-
Paide、エストニア
- Vee Family Doctor's Center OY
-
Tallinn、エストニア
- Pirita Family Doctors Centre
-
Tallinn、エストニア
- Medicum Perearstikeskus AS
-
Tallinn、エストニア
- Meie Tervis OU
-
Tallinn、エストニア
- Merekivi Perearstid OU
-
Tallinn、エストニア
- Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn、エストニア
- Mustamae Health Centre
-
Tartu、エストニア
- Dr Monika Vask Ltd.
-
Voru、エストニア
- Marje Toom Family Doctors Practice
-
-
-
-
New South Wales
-
Burwood、New South Wales、オーストラリア
- Dr Doong's Surgery
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Hyde Park Medical
-
Wentworthville、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns、Queensland、オーストラリア
- Cairns Base Hospital
-
Jimboomba、Queensland、オーストラリア
- Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
-
Mermaid Beach、Queensland、オーストラリア
- Mermaid Beach Medical Centre
-
Morayfield、Queensland、オーストラリア
- Morayfield 7 Day Medical Centre
-
Sherwood、Queensland、オーストラリア
- AusTrials Pty Ltd. Sherwood
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Pain & Anaesthesia Research Clinic
-
-
Victoria
-
Broadmeadows、Victoria、オーストラリア
- Hunter Clinical Research
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ
- Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ
- Aggarwal and associates Ltd
-
Etobicoke、Ontario、カナダ
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Newmarket、Ontario、カナダ
- SKDS Research Inc.
-
-
Quebec
-
Mirabel、Quebec、カナダ
- Omnispec clinical research inc
-
-
-
-
-
Bogota、コロンビア
- Administradora Country S.A.
-
Bogota、コロンビア
- Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
-
Bogota、コロンビア
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
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-
-
-
-
Hamburg、ドイツ
- Praxis Dr. Schiewe
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ
- Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
-
-
Hessen
-
Dietzenbach、Hessen、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
-
Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ
- Hausarztzentrum Bocholder Strasse
-
Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ
- Unterfrintroper Hausarztzentrum
-
Goch、Nordrhein Westfalen、ドイツ
- MedicoKIT
-
Kamp-Lintfort、Nordrhein Westfalen、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
-
Koein、Nordrhein Westfalen、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ
- ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
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-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- Optimal Clinical Trials
-
Christchurch、ニュージーランド
- Primorus Clinical Trials Ltd
-
Christchurch、ニュージーランド
- Shirley Medical Centre
-
Hamilton、ニュージーランド
- Clinical Trials New Zealand Ltd
-
Remuera、ニュージーランド
- Auckland Family Medical Centre
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
-
Budapest、ハンガリー
- CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
-
Budapest、ハンガリー
- Haziorvosi Rendelo
-
Budapest、ハンガリー
- QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
-
Debrecen、ハンガリー
- Kenezy Korhaz es Rendelointezet
-
Gyula、ハンガリー
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
-
Kecskemet、ハンガリー
- Felnott Haziorvosi Rendelo
-
Kecskemet、ハンガリー
- Haziorvosi Rendelo
-
Miskolc、ハンガリー
- Felnott Haziorvosi Rendelo
-
Nyiregyhaza、ハンガリー
- Revamed Kft.
-
Szekesfehervar、ハンガリー
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Vihiers、フランス
- Cabinet Médical
-
-
Ille Et Vilaine
-
La Bouexiere、Ille Et Vilaine、フランス
- Cabinet Médical
-
-
Indre Et Loire
-
Tours、Indre Et Loire、フランス
- Cabinet Médical
-
-
Loire Atlantique
-
La Montagne、Loire Atlantique、フランス
- Cabinet Médical
-
Nantes、Loire Atlantique、フランス
- Cabinet Medical - Alain Boye
-
-
Maine Et Loire
-
Briollay、Maine Et Loire、フランス
- Cabinet Médical
-
Murs-Erigne、Maine Et Loire、フランス
- Cabinet Medical Jacques Marty
-
Segre、Maine Et Loire、フランス
- Cabinet Medical Jean Charcot
-
-
-
-
-
Ruse、ブルガリア
- SHATPPD-Ruse EOOD
-
Sofia、ブルガリア
- DCARC "Hill Clinic"
-
Sofia、ブルガリア
- Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
-
Sofia、ブルガリア
- Fifth MHAT-Sofia, EAD
-
Sofia、ブルガリア
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia、ブルガリア
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia、ブルガリア
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia、ブルガリア
- UMHAT " Alexandrovska" EAD
-
Sofia、ブルガリア
- UMHAT 'Lozenets"
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア
- MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
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-
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-
Borgerhout、ベルギー
- Dokter Luc Timmermans
-
Halen、ベルギー
- Vereecken Guy
-
Herbeumont、ベルギー
- Calozet, Yven
-
Moerkerke、ベルギー
- Hutsebaut, Andre
-
Moorsel、ベルギー
- Van Mulders, Norbert
-
Mouscron、ベルギー
- Parque, Jean-Luc
-
Oostham、ベルギー
- Mortelmans, Jaak
-
Oudenaarde、ベルギー
- Private Practice
-
Wetteren、ベルギー
- BVBA Dr. Luc Capiau
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Arequipa、ペルー
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
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Cusco、ペルー
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
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Lima、ペルー
- Clinica Internacional Sede San Borja
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Lima、ペルー
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Lima、ペルー
- Clinica San Borja
-
Lima、ペルー
- Hospital Maria Auxiliadora
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Durango、メキシコ
- Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
-
Oaxaca、メキシコ
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ
- Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ
- Hospital Angeles Lindavista
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ
- Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
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Estado De Mexico
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Cuautitlan Izcalli、Estado De Mexico、メキシコ
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
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Tlalnepantla、Estado De Mexico、メキシコ
- Clinical Research Institute S.C.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
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Zapopan、Jalisco、メキシコ
- Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
- Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
- Hospital Universitario de Monterrey
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Balvi、ラトビア
- Liga Kozlovska family doctor practice
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Jelgava、ラトビア
- Jelgava Outpatient Clinic
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Kuldiga、ラトビア
- Dr. R. Eglite's Private Practice
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Lielvarde、ラトビア
- Dr. Dz.Trosk's practice
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Liepaja、ラトビア
- Regional Hospital of Liepaja
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Rezekne、ラトビア
- Hospital of Reseknes
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Riga、ラトビア
- Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
-
Riga、ラトビア
- Vecverdina Vizma - GP Practice
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
- Global Clinical Trials PE
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ
- Iatros International
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ
- Josha Research
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Welkom、Free State、南アフリカ
- Drs YAK Vahed and Partners
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Maphutha, MB
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Medicross Roodepoort Clinical Research
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Kempton Park、Gauteng、南アフリカ
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ
- DJW Research
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Mamelodi East、Gauteng、南アフリカ
- Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ
- Emmed Research
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ
- Engelbrecht, I
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ
- Global Clinical Trials Pretoria
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ
- Jongaie Research
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ
- Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ
- Syzygy Clinical Research Services Wilgers
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ
- University of Pretoria Clinical Research Unit
-
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KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- De Villiers Clinical Trials
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Sebastian, Peter
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Synapta Clinical Research
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- van Rensburg, CJJ
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Vawda, ZFA
-
Phoenix、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Brookdale Clinical Research Centre
-
Richards Bay、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
-
Umkomaas、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Aliwal Shoal Medical Centre
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Tiervlei Trial Centre
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Africa International Research
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Boyd, WV
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Helderberg Clinical Trials Centre
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Langeberg Clinical Trials
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Western Cape Clinical Trials
-
George、Western Cape、南アフリカ
- Excellentis Clinical trial Consultants
-
Somerset West、Western Cape、南アフリカ
- Somerset West Clinical Trial Unit
-
Worcester、Western Cape、南アフリカ
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 18～64歳の男性または女性
以下の存在として定義される症候性の推定インフルエンザA型またはB型感染：
- 38.0℃以上（100.4℃以上）の発熱 ºF) スクリーニング来院時、またはスクリーニング来院前24時間以内に発熱歴があり、スクリーニング来院前6時間以内に解熱剤を投与した、かつ
- 中等度の全身症状（頭痛、発熱、体の痛み、疲労感）が1つ以上あり、かつ
- 1つ以上の中程度の呼吸器症状（咳、のどの痛み、鼻づまり）
-無作為化の40時間前までの発症。 病気の発症は、次のいずれかの最初の時点として定義されます。
- 被験者の体温が上昇していると測定された時間（38.0℃以上） (≥100.4°F) また
- 被験者が最初に少なくとも 1 つの呼吸器症状 (咳、喉の痛み、鼻づまり) を経験した時間、または
- 被験者が最初に少なくとも 1 つの全身症状 (頭痛、発熱、体の痛み、疲労) を経験した時間。
主な除外基準:
- インフルエンザに対する抗ウイルス治療の使用（例： ザナミビル、オセルタミビル、リマンタジン、またはアマンタジン) スクリーニング前の14日以内
- -過去3週間に、弱毒化または三価の不活化インフルエンザウイルス生ワクチンを接種した。
- -臨床的に重要な肺疾患（例、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、または気管支拡張症）または喘息の病歴または存在
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの機能状態と一致する症状を伴ううっ血性心不全の病歴（付録Aを参照：） 過去12か月以内
- -慢性疾患、臓器移植、または毎日の全身性免疫抑制剤の使用による免疫不全状態の存在
- -スクリーニング中の急性呼吸困難の臨床的に重要な兆候の存在
- -吸入薬（鼻または経口）の現在の使用、または研究中の任意の時点での吸入薬（鼻または経口）の使用が予想される。
- -血液透析および/または既知または計算されたクレアチニンクリアランス（CLCR）を必要とする急性または慢性腎障害の現在または病歴
- -臨床状態の履歴または存在、または検査時の臓器機能障害の証拠であり、研究者の意見では、被験者の研究への参加能力または研究結果に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オクタン酸ラニナミビルDPI 40mg
オクタン酸ラニナミビル 40 mg とそれに対応するプラセボ
|
他の名前：
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オクタン酸ラニナミビル DPI 80 mg
ラニナミビル80mg
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インフルエンザの症状が緩和するまでの時間
時間枠：有効性は、無作為化後 14 日間にわたって評価されます。
|
インフルエンザの緩和までの時間は、Flu-iiQ (インフルエンザの強度と影響に関する質問票) および 1 日目から 14 日目までの日記カードによって評価されます。
|
有効性は、無作為化後 14 日間にわたって評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John Lambert, PhD、Biota Scientific Management Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTA51-350-201
- HHSO100201100019C (その他の助成金/資金番号：HHS BARDA)
- 2013-000582-36 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない