Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Laninamivir Octanoate TwinCaps® Trockenpulverinhalator bei Erwachsenen mit Influenza (Igloo)

29. Mai 2018 aktualisiert von: Biota Scientific Management Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelarm-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Laninamivir-Octanoat-TwinCaps®-Trockenpulver-Inhalator bei Erwachsenen mit symptomatischer Influenza-A- oder -B-Infektion

Dieses Phase-2-Protokoll wurde entwickelt, um zwei Dosierungen von Laninamivir-Octanoat mit Placebo zu vergleichen. Die Ziele sind die Sicherheit und Wirksamkeit bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die sich mit einer symptomatischen mutmaßlichen Influenza-A- oder -B-Infektion in der Klinik vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 636 Probanden werden randomisiert in die Studie aufgenommen.

Nach Bestätigung der zirkulierenden Influenza in der Umgebung werden geeignete Probanden mit kürzlich aufgetretener symptomatischer mutmaßlicher Influenza-A- oder -B-Infektion in die Studie aufgenommen. Die Probanden müssen innerhalb von 40 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome randomisiert werden. Die Probanden werden randomisiert Placebo, 40 oder 80 mg Laninamivir-Octanoat zugeteilt.

Die Studie wird ambulant durchgeführt. Die erste Dosis des Studienmedikaments wird durch Inhalation innerhalb von 4 Stunden nach der Randomisierung in der Klinik verabreicht, gefolgt von einer zweiten Dosis zu Hause. Die Teilnehmer werden 14 Tage lang beobachtet, um Wirksamkeit, Virologie und Sicherheit zu beurteilen. Ambulante Besuche im Untersuchungszentrum sind an den Tagen 2 (optionaler Besuch der PK-Unterstudie) 3, 5, 8, 15 geplant. Am 29. Tag wird ein Studienabschlussbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

639

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien
        • Dr Doong's Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Hyde Park Medical
      • Wentworthville, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Cairns Base Hospital
      • Jimboomba, Queensland, Australien
        • Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
      • Mermaid Beach, Queensland, Australien
        • Mermaid Beach Medical Centre
      • Morayfield, Queensland, Australien
        • Morayfield 7 Day Medical Centre
      • Sherwood, Queensland, Australien
        • AusTrials Pty Ltd. Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic
    • Victoria
      • Broadmeadows, Victoria, Australien
        • Hunter Clinical Research
  • Belgien
      • Borgerhout, Belgien
        • Dokter Luc Timmermans
      • Halen, Belgien
        • Vereecken Guy
      • Herbeumont, Belgien
        • Calozet, Yven
      • Moerkerke, Belgien
        • Hutsebaut, Andre
      • Moorsel, Belgien
        • Van Mulders, Norbert
      • Mouscron, Belgien
        • Parque, Jean-Luc
      • Oostham, Belgien
        • Mortelmans, Jaak
      • Oudenaarde, Belgien
        • Private Practice
      • Wetteren, Belgien
        • BVBA Dr. Luc Capiau
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • DCARC "Hill Clinic"
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Fifth MHAT-Sofia, EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT " Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT 'Lozenets"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Praxis Dr. Schiewe
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland
        • Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Hausarztzentrum Bocholder Strasse
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • medicoKIT
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
      • Koein, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland
        • ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
  • Estland
      • Paide, Estland
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallinn, Estland
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • Medicum Perearstikeskus AS
      • Tallinn, Estland
        • Meie Tervis OU
      • Tallinn, Estland
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estland
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • Mustamae Health Centre
      • Tartu, Estland
        • Dr Monika Vask Ltd.
      • Voru, Estland
        • Marje Toom Family Doctors Practice
  • Frankreich
      • Vihiers, Frankreich
        • Cabinet Medical
    • Ille Et Vilaine
      • La Bouexiere, Ille Et Vilaine, Frankreich
        • Cabinet Medical
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Frankreich
        • Cabinet Medical
    • Loire Atlantique
      • La Montagne, Loire Atlantique, Frankreich
        • Cabinet Medical
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich
        • Cabinet Medical - Alain Boye
    • Maine Et Loire
      • Briollay, Maine Et Loire, Frankreich
        • Cabinet Medical
      • Murs-Erigne, Maine Et Loire, Frankreich
        • Cabinet Medical Jacques Marty
      • Segre, Maine Et Loire, Frankreich
        • Cabinet Medical Jean Charcot
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Omnispec clinical research inc
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
      • Bogota, Kolumbien
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Jelgava, Lettland
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Lettland
        • Dr. R. Eglite's Private Practice
      • Lielvarde, Lettland
        • Dr. Dz.Trosk's practice
      • Liepaja, Lettland
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Lettland
        • Hospital of Reseknes
      • Riga, Lettland
        • Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
      • Riga, Lettland
        • Vecverdina Vizma - GP Practice
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexiko
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexiko
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexiko
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland
        • Primorus Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Neuseeland
        • Shirley Medical Centre
      • Hamilton, Neuseeland
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Remuera, Neuseeland
        • Auckland Family Medical Centre
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Global Clinical Trials PE
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Südafrika
        • Drs YAK Vahed and Partners
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Maphutha, MB
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Medicross Roodepoort Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Gauteng, Südafrika
        • Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Global Clinical Trials Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Syzygy Clinical Research Services Wilgers
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • De Villiers Clinical Trials
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Sebastian, Peter
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • van Rensburg, CJJ
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Vawda, ZFA
      • Phoenix, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Brookdale Clinical Research Centre
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Africa International Research
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Boyd, WV
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Western Cape Clinical Trials
      • George, Western Cape, Südafrika
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Worcester, Western Cape, Südafrika
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
      • Budapest, Ungarn
        • Haziorvosi Rendelo
      • Budapest, Ungarn
        • QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
      • Debrecen, Ungarn
        • Kenezy Korhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Ungarn
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kecskemet, Ungarn
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Kecskemet, Ungarn
        • Haziorvosi Rendelo
      • Miskolc, Ungarn
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Revamed Kft.
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Vereinigte Staaten, 86322
        • Clinical Trial Connection
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Warner Family Practice
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Beach Physicians Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813-3296
        • Novo Research, Inc.
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Lucita M. Cruz, MD, Inc
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • eStudySite
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center, Inc
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • SC Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Sanitas Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC - Parent
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431-1665
        • Baptist Health Clinical Studies
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Medipharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • KAMP Medical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Paul Shapero, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Neccr Imca, Llc
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123-4303
        • The Asthma & Allergy Center, P.C. master
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Milford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45150
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Health System, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • Warminster Medical Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Clinical Research Solutions, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221-1615
        • DBA Southwest Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • WestSide Medical
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research - FirstMed East
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Infectious Disease
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Staploe Medical Centre
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich
        • Avondale Surgery Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Knowle House Surgery
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Sheepcot Medical Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich
        • CPS Ltd
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich
        • Holbrook Lane Surgery
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Bradford on Avon Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren

  3. Symptomatische mutmaßliche Influenza-A- oder -B-Infektion, definiert als das Vorhandensein von:

    1. Fieber von ≥38,0°C (≥100,4 ºF) beim Screening-Besuch ODER Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der 24 Stunden vor dem Screening-Besuch und hat in den 6 Stunden vor dem Screening-Besuch Antipyretika verabreicht UND
    2. ≥1 moderates systemisches Symptom (Kopfschmerzen, Fiebergefühl, Gliederschmerzen und Müdigkeit) UND
    3. ≥1 mäßiges respiratorisches Symptom (Husten, Halsschmerzen und verstopfte Nase)

  4. Krankheitsbeginn nicht mehr als 40 Stunden vor der Randomisierung. Krankheitsbeginn ist definiert als der Zeitpunkt, an dem das erste einer der folgenden Ereignisse eingetreten ist:

    1. Zeitpunkt, an dem die Temperatur der Probanden als erhöht gemessen wurde (≥38,0 °C (≥100,4ºF) ODER
    2. Zeitpunkt, zu dem das Subjekt zum ersten Mal mindestens ein Atemwegssymptom (Husten, Halsschmerzen und verstopfte Nase) erlebte ODER
    3. Zeitpunkt, an dem der Proband zum ersten Mal mindestens ein systemisches Symptom erlebte (Kopfschmerzen, Fiebergefühl, Gliederschmerzen und Müdigkeit)

Hauptausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer antiviralen Behandlung der Influenza (z. Zanamivir, Oseltamivir, Rimantadin oder Amantadin) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  2. Erhaltener attenuierter oder trivalenter inaktivierter Influenzavirus-Lebendimpfstoff in den letzten 3 Wochen.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder Bronchiektasie) oder Asthma
  4. Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz mit Symptomen, die mit dem Funktionsstatus der Klasse III oder IV der New York Heart Association übereinstimmen (siehe Anhang A: ) innerhalb der letzten 12 Monate
  5. Vorhandensein eines immungeschwächten Status aufgrund einer chronischen Krankheit, einer Organtransplantation oder der Anwendung von täglichen systemischen Immunsuppressiva
  6. Vorhandensein klinisch signifikanter Anzeichen einer akuten Atemnot während des Screenings
  7. Aktuelle Verwendung von inhalativen Medikamenten (nasal oder oral) oder voraussichtliche Verwendung von inhalativen Medikamenten (nasal oder oral) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
  8. Aktuelle oder frühere akute oder chronische Nierenfunktionsstörung, die eine Hämodialyse erfordert, und/oder eine bekannte oder berechnete Kreatinin-Clearance (CLCR) von
  9. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinischen Zustands oder Anzeichen einer Organfunktionsstörung bei der Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder die Studienergebnisse beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Laktose
Aktiver Komparator: 40 mg Laninamivir Octanoat DPI
40 mg Laninamivir Octanoat und passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Laktose
Arzneimittel: 40 mg Laninamivir-Octanoat
Andere Namen:
  • CS-8958
Aktiver Komparator: 80 mg Laninamivir Octanoat DPI
80 mg Laninamivir
Arzneimittel: 80 mg Laninamivir-Octanoat
Andere Namen:
  • CS-8958

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung der Influenza-Symptome
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wird über 14 Tage nach der Randomisierung bewertet.
Die Zeit bis zur Linderung der Influenza wird durch Flu-iiQ (Fragebogen zur Influenzaintensität und -auswirkung) und Tagebuchkarten von Tag 1 bis 14 bewertet.
Die Wirksamkeit wird über 14 Tage nach der Randomisierung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biota Scientific Management Pty Ltd

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Studienleiter: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTA51-350-201
  • HHSO100201100019C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HHS BARDA)
  • 2013-000582-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren