Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Laninamivir Octanoate TwinCaps® droogpoederinhalator bij volwassenen met griep (Igloo)

29 mei 2018 bijgewerkt door: Biota Scientific Management Pty Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle armen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van geïnhaleerde Laninamivir Octanoate TwinCaps® droge-poederinhalator bij volwassenen met symptomatische influenza A- of B-infectie

Dit fase 2-protocol is ontworpen om twee dosisniveaus van laninamiviroctanoaat te vergelijken met placebo. De doelstellingen zijn het verkrijgen van veiligheid en werkzaamheid bij volwassenen van 18 tot 64 jaar die zich bij de kliniek melden met symptomatische vermoedelijke influenza A- of B-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 636 proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in het onderzoek.

Na bevestiging van circulerende influenza in het lokale gebied, zullen in aanmerking komende proefpersonen met een recent begin van symptomatische vermoedelijke influenza A- of B-infectie in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen moeten binnen 40 uur na het optreden van de eerste symptomen worden gerandomiseerd. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar placebo, 40 of 80 mg laninamiviroctanoaat.

Het onderzoek zal poliklinisch worden uitgevoerd. De eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt binnen 4 uur na randomisatie in de kliniek via inhalatie toegediend, gevolgd door een tweede dosis thuis. Deelnemers worden gedurende 14 dagen gevolgd om de werkzaamheid, virologie en veiligheid te beoordelen. Poliklinische bezoeken aan de onderzoekslocatie zijn gepland op dag 2 (optioneel PK subonderzoeksbezoek) 3, 5, 8, 15. Op dag 29 vindt een einde studiebezoek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

639

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australië
        • Dr Doong's Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Hyde Park Medical
      • Wentworthville, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië
        • Cairns Base Hospital
      • Jimboomba, Queensland, Australië
        • Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
      • Mermaid Beach, Queensland, Australië
        • Mermaid Beach Medical Centre
      • Morayfield, Queensland, Australië
        • Morayfield 7 Day Medical Centre
      • Sherwood, Queensland, Australië
        • AusTrials Pty Ltd. Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic
    • Victoria
      • Broadmeadows, Victoria, Australië
        • Hunter Clinical Research
  • België
      • Borgerhout, België
        • Dokter Luc Timmermans
      • Halen, België
        • Vereecken Guy
      • Herbeumont, België
        • Calozet, Yven
      • Moerkerke, België
        • Hutsebaut, Andre
      • Moorsel, België
        • Van Mulders, Norbert
      • Mouscron, België
        • Parque, Jean-Luc
      • Oostham, België
        • Mortelmans, Jaak
      • Oudenaarde, België
        • Private Practice
      • Wetteren, België
        • BVBA Dr. Luc Capiau
  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • DCARC "Hill Clinic"
      • Sofia, Bulgarije
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Fifth MHAT-Sofia, EAD
      • Sofia, Bulgarije
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarije
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarije
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT " Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT 'Lozenets"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Aggarwal and associates Ltd
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Omnispec clinical research inc
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Praxis Dr. Schiewe
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Duitsland
        • Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland
        • Hausarztzentrum Bocholder Strasse
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Duitsland
        • MedicoKIT
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
      • Koein, Nordrhein Westfalen, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland
        • ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
  • Estland
      • Paide, Estland
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallinn, Estland
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • Medicum Perearstikeskus AS
      • Tallinn, Estland
        • Meie Tervis OU
      • Tallinn, Estland
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estland
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • Mustamae Health Centre
      • Tartu, Estland
        • Dr Monika Vask Ltd.
      • Voru, Estland
        • Marje Toom Family Doctors Practice
  • Frankrijk
      • Vihiers, Frankrijk
        • Cabinet Médical
    • Ille Et Vilaine
      • La Bouexiere, Ille Et Vilaine, Frankrijk
        • Cabinet Médical
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Frankrijk
        • Cabinet Médical
    • Loire Atlantique
      • La Montagne, Loire Atlantique, Frankrijk
        • Cabinet Médical
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk
        • Cabinet Medical - Alain Boye
    • Maine Et Loire
      • Briollay, Maine Et Loire, Frankrijk
        • Cabinet Médical
      • Murs-Erigne, Maine Et Loire, Frankrijk
        • Cabinet Medical Jacques Marty
      • Segre, Maine Et Loire, Frankrijk
        • Cabinet Medical Jean Charcot
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Budapest, Hongarije
        • CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
      • Budapest, Hongarije
        • Haziorvosi Rendelo
      • Budapest, Hongarije
        • QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
      • Debrecen, Hongarije
        • Kenezy Korhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Hongarije
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemet, Hongarije
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Kecskemet, Hongarije
        • Haziorvosi Rendelo
      • Miskolc, Hongarije
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Revamed Kft.
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Letland
      • Balvi, Letland
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Jelgava, Letland
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Letland
        • Dr. R. Eglite's Private Practice
      • Lielvarde, Letland
        • Dr. Dz.Trosk's practice
      • Liepaja, Letland
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Letland
        • Hospital of Reseknes
      • Riga, Letland
        • Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
      • Riga, Letland
        • Vecverdina Vizma - GP Practice
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexico
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexico
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexico
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Primorus Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Shirley Medical Centre
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Remuera, Nieuw-Zeeland
        • Auckland Family Medical Centre
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
        • Staploe Medical Centre
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk
        • Avondale Surgery Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk
        • Knowle House Surgery
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
        • Sheepcot Medical Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk
        • CPS Ltd
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk
        • Holbrook Lane Surgery
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
        • Bradford on Avon Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Verenigde Staten, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Verenigde Staten, 86322
        • Clinical Trial Connection
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Warner Family Practice
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudySite
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Beach Physicians Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813-3296
        • Novo Research, Inc.
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Lucita M. Cruz, MD, Inc
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • eStudySite
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center, Inc
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • SC Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • BRCR Medical Center, Inc DBA Boca Raton Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Sanitas Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC - Parent
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431-1665
        • Baptist Health Clinical Studies
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Medipharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
        • KAMP Medical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Paul Shapero, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Neccr Imca, Llc
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123-4303
        • The Asthma & Allergy Center, P.C. master
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Milford, Ohio, Verenigde Staten, 45150
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Health System, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Warminster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18974
        • Warminster Medical Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Clinical Research Solutions, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221-1615
        • DBA Southwest Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • WestSide Medical
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research - FirstMed East
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Infectious Disease
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
        • Global Clinical Trials PE
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Zuid-Afrika
        • Drs YAK Vahed and Partners
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Maphutha, MB
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Medicross Roodepoort Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Global Clinical Trials Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Syzygy Clinical Research Services Wilgers
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • De Villiers Clinical Trials
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Sebastian, Peter
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • van Rensburg, CJJ
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Vawda, ZFA
      • Phoenix, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Brookdale Clinical Research Centre
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Zuid-Afrika
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Africa International Research
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Boyd, WV
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Western Cape Clinical Trials
      • George, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Excellentis Clinical trial Consultants
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Mannen of vrouwen van 18-64 jaar, inclusief

  3. Symptomatische vermoedelijke influenza A- of B-infectie gedefinieerd als de aanwezigheid van:

    1. een koorts van ≥38,0ºC (≥100,4 ºF) bij het screeningsbezoek OF een voorgeschiedenis van koorts binnen de 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek en heeft koortswerende middelen toegediend in de 6 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek EN
    2. ≥1 matig systemisch symptoom (hoofdpijn, koorts, pijn in het lichaam en vermoeidheid) EN
    3. ≥1 matig luchtwegsymptoom (hoesten, keelpijn en verstopte neus)

  4. Begin van de ziekte niet meer dan 40 uur voorafgaand aan randomisatie. Het begin van de ziekte wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de eerste van een van de volgende gebeurtenissen zich voordeed:

    1. tijdstip waarop de temperatuur van de proefpersonen als verhoogd werd gemeten (≥38,0°C (≥100.4ºF) OF
    2. tijdstip waarop de proefpersoon voor het eerst ten minste één ademhalingssymptoom ervoer (hoesten, keelpijn en verstopte neus) OF
    3. tijd waarop de proefpersoon voor het eerst ten minste één systemisch symptoom ervoer (hoofdpijn, koorts, pijn in het lichaam en vermoeidheid)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van antivirale behandeling voor griep (bijv. zanamivir, oseltamivir, rimantadine of amantadine) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
  2. Levend verzwakt of trivalent geïnactiveerd griepvirusvaccin gekregen in de voorgaande 3 weken.
  3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte, cystische fibrose of bronchiëctasie) of astma
  4. Voorgeschiedenis van congestief hartfalen met symptomen die passen bij de functionele status van de New York Heart Association klasse III of IV (zie bijlage A: ) in de afgelopen 12 maanden
  5. Aanwezigheid van een immuungecompromitteerde status als gevolg van chronische ziekte, orgaantransplantatie of gebruik van dagelijkse systemische immunosuppressiva
  6. Aanwezigheid van klinisch significante tekenen van acute ademnood tijdens screening
  7. Huidig ​​gebruik van inhalatiemedicatie (nasaal of oraal) of verwacht gebruik van inhalatiemedicatie (nasaal of oraal) op enig moment tijdens het onderzoek.
  8. Huidige of een voorgeschiedenis van acute of chronische nierfunctiestoornis die hemodialyse vereist en/of een bekende of berekende creatinineklaring (CLCR) van
  9. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinische aandoening of bewijs van orgaandisfunctie bij onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek of op de onderzoeksresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Lactose
Actieve vergelijker: 40 mg Laninamivir Octanoaat DPI
40 mg Laninamivir Octanoaat en bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Lactose
Geneesmiddel: 40 mg Laninamivir Octanoaat
Andere namen:
  • CS-8958
Actieve vergelijker: 80 mg Laninamivir Octanoaat DPI
80 mg Laninamivir
Geneesmiddel: 80 mg Laninamivir Octanoaat
Andere namen:
  • CS-8958

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlichting van griepsymptomen
Tijdsspanne: De werkzaamheid zal gedurende 14 dagen na randomisatie worden beoordeeld.
De tijd tot verlichting van griep zal worden beoordeeld door middel van Flu-iiQ (Influenza intensity and impact Questionnaire) en dagboekkaarten van dag 1 tot 14.
De werkzaamheid zal gedurende 14 dagen na randomisatie worden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biota Scientific Management Pty Ltd

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTA51-350-201
  • HHSO100201100019C (Ander subsidie-/financieringsnummer: HHS BARDA)
  • 2013-000582-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren