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Estudio de eficacia y seguridad del inhalador de polvo seco TwinCaps® de octanoato de laninamivir en adultos con influenza (Igloo)

29 de mayo de 2018 actualizado por: Biota Scientific Management Pty Ltd

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad del inhalador de polvo seco TwinCaps® de octanoato de laninamivir inhalado en adultos con infección sintomática de influenza A o B

Este protocolo de Fase 2 está diseñado para comparar dos niveles de dosis de octanoato de laninamivir versus placebo. Los objetivos son obtener seguridad y eficacia en adultos de 18 a 64 años que acuden a la clínica con presunta infección sintomática de influenza A o B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 636 sujetos serán aleatorizados en el estudio.

Luego de la confirmación de la circulación de influenza en el área local, los sujetos elegibles con inicio reciente de presunta infección sintomática de influenza A o B se inscribirán en el estudio. Los sujetos deben ser aleatorizados dentro de las 40 horas posteriores al inicio de los primeros síntomas. Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo, 40 u 80 mg de octanoato de laninamivir.

El estudio se llevará a cabo de forma ambulatoria. La primera dosis del fármaco del estudio se administrará por inhalación dentro de las 4 horas posteriores a la aleatorización en la clínica, seguida de una segunda dosis en el hogar. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 14 días para evaluar la eficacia, la virología y la seguridad. Las visitas ambulatorias al sitio de investigación están programadas para los días 2 (visita de subestudio PK opcional) 3, 5, 8, 15. Se realizará una visita de fin de estudio el día 29.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

639

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Praxis Dr. Schiewe
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania
        • Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania
        • Hausarztzentrum Bocholder Strasse
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Alemania
        • medicoKIT
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
      • Koein, Nordrhein Westfalen, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania
        • ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia
        • Dr Doong's Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Hyde Park Medical
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Cairns Base Hospital
      • Jimboomba, Queensland, Australia
        • Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
      • Mermaid Beach, Queensland, Australia
        • Mermaid Beach Medical Centre
      • Morayfield, Queensland, Australia
        • Morayfield 7 Day Medical Centre
      • Sherwood, Queensland, Australia
        • AusTrials Pty Ltd. Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic
    • Victoria
      • Broadmeadows, Victoria, Australia
        • Hunter Clinical Research
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • DCARC "Hill Clinic"
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Fifth MHAT-Sofia, EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT " Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT 'Lozenets"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
  • Bélgica
      • Borgerhout, Bélgica
        • Dokter Luc Timmermans
      • Halen, Bélgica
        • Vereecken Guy
      • Herbeumont, Bélgica
        • Calozet, Yven
      • Moerkerke, Bélgica
        • Hutsebaut, Andre
      • Moorsel, Bélgica
        • Van Mulders, Norbert
      • Mouscron, Bélgica
        • Parque, Jean-Luc
      • Oostham, Bélgica
        • Mortelmans, Jaak
      • Oudenaarde, Bélgica
        • Private practice
      • Wetteren, Bélgica
        • BVBA Dr. Luc Capiau
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá
        • Omnispec clinical research inc
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Estados Unidos, 86322
        • Clinical Trial Connection
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Warner Family Practice
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Beach Physicians Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813-3296
        • Novo Research, Inc.
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Lucita M. Cruz, MD, Inc
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • eStudySite
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center, Inc
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • SC Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Sanitas Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC - Parent
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431-1665
        • Baptist Health Clinical Studies
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Medipharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
        • KAMP Medical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Paul Shapero, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Neccr Imca, Llc
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
        • The Asthma & Allergy Center, P.C. master
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Health System, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • Warminster Medical Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Clinical Research Solutions, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221-1615
        • DBA Southwest Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • WestSide Medical
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research - FirstMed East
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Infectious Disease
  • Estonia
      • Paide, Estonia
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallinn, Estonia
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia
        • Medicum Perearstikeskus AS
      • Tallinn, Estonia
        • Meie Tervis OU
      • Tallinn, Estonia
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estonia
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia
        • Mustamae Health Centre
      • Tartu, Estonia
        • Dr Monika Vask Ltd.
      • Voru, Estonia
        • Marje Toom Family Doctors Practice
  • Francia
      • Vihiers, Francia
        • Cabinet Médical
    • Ille Et Vilaine
      • La Bouexiere, Ille Et Vilaine, Francia
        • Cabinet Médical
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francia
        • Cabinet Médical
    • Loire Atlantique
      • La Montagne, Loire Atlantique, Francia
        • Cabinet Médical
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia
        • Cabinet Medical - Alain Boye
    • Maine Et Loire
      • Briollay, Maine Et Loire, Francia
        • Cabinet Médical
      • Murs-Erigne, Maine Et Loire, Francia
        • Cabinet Medical Jacques Marty
      • Segre, Maine Et Loire, Francia
        • Cabinet Medical Jean Charcot
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Budapest, Hungría
        • CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
      • Budapest, Hungría
        • Háziorvosi Rendelő
      • Budapest, Hungría
        • QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
      • Debrecen, Hungría
        • Kenezy Korhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Hungría
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kecskemet, Hungría
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Kecskemet, Hungría
        • Háziorvosi Rendelő
      • Miskolc, Hungría
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Revamed Kft.
      • Szekesfehervar, Hungría
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Letonia
      • Balvi, Letonia
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Jelgava, Letonia
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Letonia
        • Dr. R. Eglite's Private Practice
      • Lielvarde, Letonia
        • Dr. Dz.Trosk's practice
      • Liepaja, Letonia
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Letonia
        • Hospital of Reseknes
      • Riga, Letonia
        • Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
      • Riga, Letonia
        • Vecverdina Vizma - GP Practice
  • México
      • Durango, México
        • Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, México
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, México
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, México
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Primorus Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Shirley Medical Centre
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Remuera, Nueva Zelanda
        • Auckland Family Medical Centre
  • Perú
      • Arequipa, Perú
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Cusco, Perú
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Perú
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Perú
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Perú
        • Clinica San Borja
      • Lima, Perú
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Staploe Medical Centre
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido
        • Avondale Surgery Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido
        • Knowle House Surgery
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Reino Unido
        • Sheepcot Medical Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido
        • CPS Ltd
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido
        • Holbrook Lane Surgery
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Reino Unido
        • Bradford on Avon Health Centre
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Global Clinical Trials PE
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
        • IATROS International
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Sudáfrica
        • Drs YAK Vahed and Partners
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Maphutha, MB
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Medicross Roodepoort Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Gauteng, Sudáfrica
        • Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Global Clinical Trials Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Syzygy Clinical Research Services Wilgers
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • De Villiers Clinical Trials
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Sebastian, Peter
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • van Rensburg, CJJ
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Vawda, ZFA
      • Phoenix, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Brookdale Clinical Research Centre
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Africa International Research
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Boyd, WV
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Western Cape Clinical Trials
      • George, Western Cape, Sudáfrica
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. Hombres o mujeres de 18 a 64 años, inclusive

  3. Infección sintomática presunta de influenza A o B definida como la presencia de:

    1. fiebre de ≥38,0ºC (≥100,4 ºF) en la visita de selección O antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores a la visita de selección y ha administrado antipiréticos en las 6 horas anteriores a la visita de selección Y
    2. ≥ 1 síntoma sistémico moderado (dolor de cabeza, sensación de fiebre, dolores y molestias corporales y fatiga) Y
    3. ≥ 1 síntoma respiratorio moderado (tos, dolor de garganta y congestión nasal)

  4. Inicio de la enfermedad no más de 40 horas antes de la aleatorización. El inicio de la enfermedad se define como el momento en que ocurrió, el primero de cualquiera de los siguientes:

    1. momento en que la temperatura de los sujetos se midió como elevada (≥38,0°C (≥100.4ºF) O
    2. momento en que el sujeto experimentó por primera vez al menos un síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta y congestión nasal) O
    3. momento en que el sujeto experimentó por primera vez al menos un síntoma sistémico (dolor de cabeza, sensación de fiebre, dolores y molestias corporales y fatiga)

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Uso de tratamiento antiviral para la influenza (p. zanamivir, oseltamivir, rimantadina o amantadina) dentro de los 14 días anteriores a la prueba de detección
  2. Recibió vacuna viva atenuada o trivalente inactivada contra el virus de la influenza en las 3 semanas anteriores.
  3. Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística o bronquiectasias) o asma
  4. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas compatibles con el estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association (consulte el Apéndice A: ) en los últimos 12 meses
  5. Presencia de un estado inmunocomprometido debido a una enfermedad crónica, trasplante de órganos o uso diario de inmunosupresores sistémicos
  6. Presencia de signos clínicamente significativos de dificultad respiratoria aguda durante la selección
  7. Uso actual de medicamentos inhalados (nasales u orales) o uso anticipado de medicamentos inhalados (nasales u orales) en cualquier momento durante el estudio.
  8. Insuficiencia renal aguda o crónica actual o anterior que requiere hemodiálisis y/o una depuración de creatinina conocida o calculada (CLCR) de
  9. Antecedentes o presencia de cualquier condición clínica o evidencia de disfunción orgánica en el examen que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Lactosa
Comparador activo: 40 mg de octanoato de laninamivir DPI
40 mg de octanoato de laninamivir y placebo equivalente
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Lactosa
Droga: 40 mg de octanoato de laninamivir
Otros nombres:
  • CS-8958
Comparador activo: 80 mg de octanoato de laninamivir DPI
80 mg de laninamivir
Droga: 80 mg de octanoato de laninamivir
Otros nombres:
  • CS-8958

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el alivio de los síntomas de la influenza
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluará durante 14 días después de la aleatorización.
El tiempo hasta el alivio de la influenza se evaluará a través de Flu-iiQ (cuestionario de intensidad e impacto de la influenza) y tarjetas de diario del día 1 al 14.
La eficacia se evaluará durante 14 días después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biota Scientific Management Pty Ltd

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Director de estudio: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTA51-350-201
  • HHSO100201100019C (Otro número de subvención/financiamiento: HHS BARDA)
  • 2013-000582-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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