Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Laninamivir Octanoat TwinCaps® tørrpulverinhalator hos voksne med influensa (Igloo)

29. mai 2018 oppdatert av: Biota Scientific Management Pty Ltd

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarmstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til inhalert Laninamivir Octanoat TwinCaps® tørrpulverinhalator hos voksne med symptomatisk influensa A- eller B-infeksjon

Denne fase 2-protokollen er utviklet for å sammenligne to dosenivåer av laninamiviroktanoat versus placebo. Målene er å oppnå sikkerhet og effekt hos voksne i alderen 18 til 64 år som kommer til klinikken med symptomatisk presumptiv influensa A- eller B-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 636 forsøkspersoner vil bli randomisert inn i studien.

Etter bekreftelse av sirkulerende influensa i lokalområdet, vil kvalifiserte personer med nylig debut av symptomatisk presumptiv influensa A- eller B-infeksjon bli registrert i studien. Forsøkspersoner må randomiseres innen 40 timer etter første symptomdebut. Forsøkspersoner vil bli randomisert til placebo, 40 eller 80 mg laninamiviroktanoat.

Studien vil bli gjennomført poliklinisk. Den første dosen av studiemedikamentet vil bli administrert via inhalasjon innen 4 timer etter randomisering i klinikken, etterfulgt av en andre dose hjemme. Deltakerne vil bli fulgt i 14 dager for å vurdere effekt, virologi og sikkerhet. Polikliniske besøk til undersøkelsesstedet er planlagt på dag 2 (valgfritt PK-delstudiebesøk) 3, 5, 8, 15. Et studieavslutningsbesøk vil bli utført på dag 29.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

639

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia
        • Dr Doong's Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Hyde Park Medical
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Cairns Base Hospital
      • Jimboomba, Queensland, Australia
        • Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
      • Mermaid Beach, Queensland, Australia
        • Mermaid Beach Medical Centre
      • Morayfield, Queensland, Australia
        • Morayfield 7 Day Medical Centre
      • Sherwood, Queensland, Australia
        • AusTrials Pty Ltd. Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic
    • Victoria
      • Broadmeadows, Victoria, Australia
        • Hunter Clinical Research
  • Belgia
      • Borgerhout, Belgia
        • Dokter Luc Timmermans
      • Halen, Belgia
        • Vereecken Guy
      • Herbeumont, Belgia
        • Calozet, Yven
      • Moerkerke, Belgia
        • Hutsebaut, Andre
      • Moorsel, Belgia
        • Van Mulders, Norbert
      • Mouscron, Belgia
        • Parque, Jean-Luc
      • Oostham, Belgia
        • Mortelmans, Jaak
      • Oudenaarde, Belgia
        • Private Practice
      • Wetteren, Belgia
        • BVBA Dr. Luc Capiau
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • DCARC "Hill Clinic"
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Fifth MHAT-Sofia, EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT " Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT 'Lozenets"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Aggarwal and associates Ltd
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Omnispec clinical research inc
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
  • Estland
      • Paide, Estland
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallinn, Estland
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • Medicum Perearstikeskus AS
      • Tallinn, Estland
        • Meie Tervis OU
      • Tallinn, Estland
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estland
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • Mustamae Health Centre
      • Tartu, Estland
        • Dr Monika Vask Ltd.
      • Voru, Estland
        • Marje Toom Family Doctors Practice
  • Forente stater
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Forente stater, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Forente stater, 86322
        • Clinical Trial Connection
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Warner Family Practice
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Beach Physicians Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813-3296
        • Novo Research, Inc.
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Lucita M. Cruz, MD, Inc
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • eStudySite
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center, Inc
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • SC Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • BRCR Medical Center, Inc DBA Boca Raton Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Sanitas Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC - Parent
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431-1665
        • Baptist Health Clinical Studies
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Medipharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
        • KAMP Medical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Paul Shapero, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Neccr Imca, Llc
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123-4303
        • The Asthma & Allergy Center, P.C. master
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Milford, Ohio, Forente stater, 45150
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Health System, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Warminster, Pennsylvania, Forente stater, 18974
        • Warminster Medical Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Clinical Research Solutions, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221-1615
        • DBA Southwest Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • WestSide Medical
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research - FirstMed East
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Infectious Disease
  • Frankrike
      • Vihiers, Frankrike
        • Cabinet Médical
    • Ille Et Vilaine
      • La Bouexiere, Ille Et Vilaine, Frankrike
        • Cabinet Médical
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Frankrike
        • Cabinet Médical
    • Loire Atlantique
      • La Montagne, Loire Atlantique, Frankrike
        • Cabinet Médical
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike
        • Cabinet Medical - Alain Boye
    • Maine Et Loire
      • Briollay, Maine Et Loire, Frankrike
        • Cabinet Médical
      • Murs-Erigne, Maine Et Loire, Frankrike
        • Cabinet Medical Jacques Marty
      • Segre, Maine Et Loire, Frankrike
        • Cabinet Medical Jean Charcot
  • Latvia
      • Balvi, Latvia
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Jelgava, Latvia
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Latvia
        • Dr. R. Eglite's Private Practice
      • Lielvarde, Latvia
        • Dr. Dz.Trosk's practice
      • Liepaja, Latvia
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Latvia
        • Hospital of Reseknes
      • Riga, Latvia
        • Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
      • Riga, Latvia
        • Vecverdina Vizma - GP Practice
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexico
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexico
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexico
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand
        • Primorus Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, New Zealand
        • Shirley Medical Centre
      • Hamilton, New Zealand
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Remuera, New Zealand
        • Auckland Family Medical Centre
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Storbritannia
        • Staploe Medical Centre
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia
        • Avondale Surgery Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia
        • Knowle House Surgery
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Storbritannia
        • Sheepcot Medical Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia
        • CPS Ltd
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia
        • Holbrook Lane Surgery
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Storbritannia
        • Bradford on Avon Health Centre
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Global Clinical Trials PE
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
        • IATROS International
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Sør-Afrika
        • Drs YAK Vahed and Partners
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Maphutha, MB
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Medicross Roodepoort Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Gauteng, Sør-Afrika
        • Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Global Clinical Trials Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Syzygy Clinical Research Services Wilgers
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • De Villiers Clinical Trials
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Sebastian, Peter
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • van Rensburg, CJJ
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Vawda, ZFA
      • Phoenix, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Brookdale Clinical Research Centre
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sør-Afrika
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Africa International Research
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Boyd, WV
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Western Cape Clinical Trials
      • George, Western Cape, Sør-Afrika
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Schiewe
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland
        • Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Hausarztzentrum Bocholder Strasse
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • MedicoKIT
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
      • Koein, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
      • Budapest, Ungarn
        • Haziorvosi Rendelo
      • Budapest, Ungarn
        • QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
      • Debrecen, Ungarn
        • Kenezy Korhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemet, Ungarn
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Kecskemet, Ungarn
        • Haziorvosi Rendelo
      • Miskolc, Ungarn
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Revamed Kft.
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke
  2. Menn eller kvinner i alderen 18-64 år, inkludert

  3. Symptomatisk presumptiv influensa A- eller B-infeksjon definert som tilstedeværelse av:

    1. feber på ≥38,0ºC (≥100,4 ºF) ved screeningbesøket ELLER en historie med feber innen 24 timer før screeningbesøket og har administrert febernedsettende(e) i løpet av 6 timer før screeningbesøket OG
    2. ≥1 moderat systemisk symptom (hodepine, feberfølelse, kroppssmerter og tretthet) OG
    3. ≥1 moderat luftveissymptom (hoste, sår hals og tett nese)

  4. Sykdomsstart ikke mer enn 40 timer før randomisering. Sykdomsutbrudd er definert som tidspunktet, den første av ett av følgende, inntraff:

    1. tid da forsøkspersonens temperatur ble målt som forhøyet (≥38,0°C (≥100,4ºF) ELLER
    2. tidspunkt da forsøkspersonen først opplevde minst ett luftveissymptom (hoste, sår hals og tett nese) ELLER
    3. tidspunkt da forsøkspersonen først opplevde minst ett systemisk symptom (hodepine, feberfølelse, kroppssmerter og tretthet)

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antiviral behandling for influensa (f. zanamivir, oseltamivir, rimantadin eller amantadin) innen 14 dager før screening
  2. Mottatt levende svekket eller trivalent inaktivert influensavirusvaksine de siste 3 ukene.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose eller bronkiektasi) eller astma
  4. Anamnese med kongestiv hjertesvikt med symptomer i samsvar med New York Heart Association klasse III eller IV funksjonsstatus (se vedlegg A: ) i løpet av de siste 12 månedene
  5. Tilstedeværelse av en immunkompromittert status på grunn av kronisk sykdom, organtransplantasjon eller bruk av daglige systemiske immunsuppressiva
  6. Tilstedeværelse av klinisk signifikante tegn på akutt pustebesvær under screening
  7. Nåværende bruk av inhalerte medisiner (nasal eller oral) eller forventet bruk av inhalerte medisiner (nasal eller oral) når som helst i løpet av studien.
  8. Nåværende eller en historie med akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon som krever hemodialyse og/eller en kjent eller beregnet kreatininclearance (CLCR) av
  9. Anamnese eller tilstedeværelse av en hvilken som helst klinisk tilstand eller bevis på organdysfunksjon ved undersøkelse som etter utforskerens mening kan påvirke enten forsøkspersonens evne til å delta i studien eller studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Laktose
Aktiv komparator: 40 mg Laninamivir Octanoat DPI
40 mg Laninamiviroktanoat og matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Laktose
Legemiddel: 40 mg Laninamiviroktanoat
Andre navn:
  • CS-8958
Aktiv komparator: 80 mg Laninamivir Octanoat DPI
80 mg Laninamivir
Legemiddel: 80 mg Laninamiviroktanoat
Andre navn:
  • CS-8958

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for lindring av influensasymptomer
Tidsramme: Effekten vil bli vurdert over 14 dager etter randomisering.
Tid til lindring av influensa vil bli vurdert gjennom Flu-iiQ (Influenza intensity and impact Questionnaire) og dagbokkort fra dag 1 til 14.
Effekten vil bli vurdert over 14 dager etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biota Scientific Management Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Studieleder: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTA51-350-201
  • HHSO100201100019C (Annet stipend/finansieringsnummer: HHS BARDA)
  • 2013-000582-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere