Estudo de eficácia e segurança do inalador de pó seco Laninamivir Octanoate TwinCaps® em adultos com influenza (Igloo)
29 de maio de 2018 atualizado por: Biota Scientific Management Pty Ltd
Um estudo de braço paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, para investigar a eficácia e a segurança do inalador de pó seco Laninamivir Octanoate TwinCaps® inalado em adultos com infecção sintomática por influenza A ou B
Este protocolo de Fase 2 foi desenvolvido para comparar dois níveis de dosagem de octanoato de laninamivir versus placebo.
Os objetivos são obter segurança e eficácia em adultos de 18 a 64 anos que se apresentam à clínica com infecção sintomática presumida por influenza A ou B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 636 indivíduos serão randomizados para o estudo.
Após a confirmação da gripe circulante na área local, os indivíduos elegíveis com início recente de infecção presumida sintomática por influenza A ou B serão incluídos no estudo. Os indivíduos devem ser randomizados dentro de 40 horas após o início dos primeiros sintomas. Os indivíduos serão randomizados para placebo, 40 ou 80 mg de octanoato de laninamivir.
O estudo será realizado em nível ambulatorial. A primeira dose do medicamento do estudo será administrada por inalação dentro de 4 horas após a randomização na clínica, seguida por uma segunda dose em casa. Os participantes serão acompanhados por 14 dias para avaliar a eficácia, virologia e segurança. As visitas ambulatoriais ao centro de investigação são agendadas nos Dias 2 (visita de subestudo PK opcional) 3, 5, 8, 15. Uma visita de fim de estudo será realizada no dia 29.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
639
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Praxis Dr. Schiewe
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha
- Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
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Hessen
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Dietzenbach, Hessen, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha
- Hausarztzentrum Bocholder Strasse
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha
- Medizentrum Essen Borbeck
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha
- Unterfrintroper Hausarztzentrum
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Goch, Nordrhein Westfalen, Alemanha
- MedicoKIT
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Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
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Koein, Nordrhein Westfalen, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha
- ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
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New South Wales
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Burwood, New South Wales, Austrália
- Dr Doong's Surgery
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Hyde Park Medical
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Wentworthville, New South Wales, Austrália
- Westmead Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Austrália
- Cairns Base Hospital
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Jimboomba, Queensland, Austrália
- Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
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Mermaid Beach, Queensland, Austrália
- Mermaid Beach Medical Centre
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Morayfield, Queensland, Austrália
- Morayfield 7 Day Medical Centre
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Sherwood, Queensland, Austrália
- AusTrials Pty Ltd. Sherwood
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Pain & Anaesthesia Research Clinic
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Victoria
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Broadmeadows, Victoria, Austrália
- Hunter Clinical Research
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Ruse, Bulgária
- SHATPPD-Ruse EOOD
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Sofia, Bulgária
- DCARC "Hill Clinic"
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Sofia, Bulgária
- Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
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Sofia, Bulgária
- Fifth MHAT-Sofia, EAD
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Sofia, Bulgária
- MHAT "Lyulin", EAD
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Sofia, Bulgária
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgária
- NMTH "Tsar Boris III"
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Sofia, Bulgária
- UMHAT " Alexandrovska" EAD
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Sofia, Bulgária
- UMHAT 'Lozenets"
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Veliko Tarnovo, Bulgária
- MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
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-
-
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Borgerhout, Bélgica
- Dokter Luc Timmermans
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Halen, Bélgica
- Vereecken Guy
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Herbeumont, Bélgica
- Calozet, Yven
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Moerkerke, Bélgica
- Hutsebaut, Andre
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Moorsel, Bélgica
- Van Mulders, Norbert
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Mouscron, Bélgica
- Parque, Jean-Luc
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Oostham, Bélgica
- Mortelmans, Jaak
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Oudenaarde, Bélgica
- Private Practice
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Wetteren, Bélgica
- BVBA Dr. Luc Capiau
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-
-
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Quebec, Canadá
- Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Aggarwal and associates Ltd
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Newmarket, Ontario, Canadá
- SKDS Research Inc.
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-
Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá
- Omnispec clinical research inc
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-
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Bogota, Colômbia
- Administradora Country S.A.
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Bogota, Colômbia
- Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
-
Bogota, Colômbia
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
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-
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-
Alabama
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Scottsboro Quick Care Clinic
-
-
Arizona
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Camp Verde, Arizona, Estados Unidos, 86322
- Clinical Trial Connection
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Warner Family Practice
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-
Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Clinical Research Connections, LLC
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic
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-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudySite
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Beach Physicians Medical Group, Inc.
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813-3296
- Novo Research, Inc.
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Lucita M. Cruz, MD, Inc
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- eStudySite
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Clinical Trials of Orange County, Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center, Inc
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- SC Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Complete Family Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
- BRCR Medical Center, Inc DBA Boca Raton Clinical Research
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Zasa Clinical Research, LLC
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Sanitas Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Southeast Clinical Research, LLC - Parent
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Crystal Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30039
- Dr. B. Abraham, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431-1665
- Baptist Health Clinical Studies
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Medipharmics, LLC
-
Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- KAMP Medical Research
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Paul Shapero, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Neccr Imca, Llc
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123-4303
- The Asthma & Allergy Center, P.C. master
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Beacom Family Health Connection
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- eStudySite
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
- Hometown Urgent Care & Occupational Health
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Health System, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
- Warminster Medical Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
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South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
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-
Tennessee
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Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
- Clinical Research Solutions, PC
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- HCCA Clinical Research Solutions
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Clinical Research Solutions, PC
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Clinical Research Solutions, PC
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Clinical Research Solutions, PC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221-1615
- DBA Southwest Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- WestSide Medical
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Focus Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research - FirstMed East
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-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Infectious Disease
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-
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Paide, Estônia
- Vee Family Doctor's Center OY
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Tallinn, Estônia
- Pirita Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estônia
- Medicum Perearstikeskus AS
-
Tallinn, Estônia
- Meie Tervis OU
-
Tallinn, Estônia
- Merekivi Perearstid OU
-
Tallinn, Estônia
- Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estônia
- Mustamae Health Centre
-
Tartu, Estônia
- Dr Monika Vask Ltd.
-
Voru, Estônia
- Marje Toom Family Doctors Practice
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Vihiers, França
- Cabinet Médical
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Ille Et Vilaine
-
La Bouexiere, Ille Et Vilaine, França
- Cabinet Médical
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Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, França
- Cabinet Médical
-
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Loire Atlantique
-
La Montagne, Loire Atlantique, França
- Cabinet Médical
-
Nantes, Loire Atlantique, França
- Cabinet Medical - Alain Boye
-
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Maine Et Loire
-
Briollay, Maine Et Loire, França
- Cabinet Médical
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Murs-Erigne, Maine Et Loire, França
- Cabinet Medical Jacques Marty
-
Segre, Maine Et Loire, França
- Cabinet Medical Jean Charcot
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Budapest, Hungria
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
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Budapest, Hungria
- CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
-
Budapest, Hungria
- Haziorvosi Rendelo
-
Budapest, Hungria
- QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
-
Debrecen, Hungria
- Kenezy Korhaz es Rendelointezet
-
Gyula, Hungria
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
-
Kecskemet, Hungria
- Felnott Haziorvosi Rendelo
-
Kecskemet, Hungria
- Haziorvosi Rendelo
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Miskolc, Hungria
- Felnott Haziorvosi Rendelo
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Nyiregyhaza, Hungria
- Revamed Kft.
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Szekesfehervar, Hungria
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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Balvi, Letônia
- Liga Kozlovska family doctor practice
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Jelgava, Letônia
- Jelgava Outpatient Clinic
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Kuldiga, Letônia
- Dr. R. Eglite's Private Practice
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Lielvarde, Letônia
- Dr. Dz.Trosk's practice
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Liepaja, Letônia
- Regional Hospital of Liepaja
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Rezekne, Letônia
- Hospital of Reseknes
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Riga, Letônia
- Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
-
Riga, Letônia
- Vecverdina Vizma - GP Practice
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Durango, México
- Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
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Oaxaca, México
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
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Mexico, Distrito Federal, México
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Mexico, Distrito Federal, México
- Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
-
Mexico, Distrito Federal, México
- Hospital Angeles Lindavista
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Mexico, Distrito Federal, México
- Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
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Estado De Mexico
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Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, México
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
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Tlalnepantla, Estado De Mexico, México
- Clinical Research Institute S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
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Zapopan, Jalisco, México
- Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Hospital Universitario de Monterrey
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Auckland, Nova Zelândia
- Optimal Clinical Trials
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Christchurch, Nova Zelândia
- Primorus Clinical Trials Ltd
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Christchurch, Nova Zelândia
- Shirley Medical Centre
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Hamilton, Nova Zelândia
- Clinical Trials New Zealand Ltd
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Remuera, Nova Zelândia
- Auckland Family Medical Centre
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Arequipa, Peru
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
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Cusco, Peru
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
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Lima, Peru
- Clinica Internacional Sede San Borja
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Lima, Peru
- Clinica San Borja
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Lima, Peru
- Hospital Maria Auxiliadora
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Cambridgeshire
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Ely, Cambridgeshire, Reino Unido
- Staploe Medical Centre
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido
- Avondale Surgery Research
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido
- Knowle House Surgery
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Hertfordshire
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Watford, Hertfordshire, Reino Unido
- Sheepcot Medical Centre
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido
- CPS Ltd
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido
- Holbrook Lane Surgery
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Wiltshire
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Bradford-on-Avon, Wiltshire, Reino Unido
- Bradford on Avon Health Centre
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
- Global Clinical Trials PE
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul
- Iatros International
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Bloemfontein, Free State, África do Sul
- Josha Research
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Welkom, Free State, África do Sul
- Drs YAK Vahed and Partners
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Maphutha, MB
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Medicross Roodepoort Clinical Research
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Kempton Park, Gauteng, África do Sul
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Krugersdorp, Gauteng, África do Sul
- DJW Research
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Mamelodi East, Gauteng, África do Sul
- Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Emmed Research
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Engelbrecht, I
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Global Clinical Trials Pretoria
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Jongaie Research
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Syzygy Clinical Research Services Wilgers
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- University of Pretoria Clinical Research Unit
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- De Villiers Clinical Trials
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Sebastian, Peter
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Synapta Clinical Research
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- van Rensburg, CJJ
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Vawda, ZFA
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Phoenix, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Brookdale Clinical Research Centre
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Richards Bay, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Aliwal Shoal Medical Centre
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, África do Sul
- Limpopo Clinical Research Initiative
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, África do Sul
- Mzansi Ethical Research Centre
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Tiervlei Trial Centre
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Africa International Research
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Boyd, WV
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Helderberg Clinical Trials Centre
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Langeberg Clinical Trials
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Western Cape Clinical Trials
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George, Western Cape, África do Sul
- Excellentis Clinical trial Consultants
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Somerset West, Western Cape, África do Sul
- Somerset West Clinical Trial Unit
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Worcester, Western Cape, África do Sul
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres de 18 a 64 anos, inclusive
Infecção sintomática presumida por influenza A ou B definida como a presença de:
- uma febre de ≥38,0ºC (≥100,4 ºF) na visita de triagem OU histórico de febre nas 24 horas anteriores à visita de triagem e administrou antipirético(s) nas 6 horas anteriores à visita de triagem E
- ≥1 sintoma sistêmico moderado (dor de cabeça, sensação de febre, dores no corpo e fadiga) E
- ≥1 sintoma respiratório moderado (tosse, dor de garganta e congestão nasal)
Início da doença não mais do que 40 horas antes da randomização. O início da doença é definido como o momento em que ocorreu o primeiro de qualquer um dos seguintes:
- tempo em que a temperatura dos sujeitos foi medida como elevada (≥38,0°C (≥100,4ºF) OU
- momento em que o sujeito experimentou pela primeira vez pelo menos um sintoma respiratório (tosse, dor de garganta e congestão nasal) OU
- momento em que o sujeito experimentou pela primeira vez pelo menos um sintoma sistêmico (dor de cabeça, sensação de febre, dores no corpo e fadiga)
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso de tratamento antiviral para gripe (p. zanamivir, oseltamivir, rimantadina ou amantadina) até 14 dias antes da triagem
- Recebeu vacina viva atenuada ou inativada trivalente do vírus influenza nas 3 semanas anteriores.
- História ou presença de doença pulmonar clinicamente significativa (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística ou bronquiectasia) ou asma
- História de insuficiência cardíaca congestiva com sintomas consistentes com estado funcional classe III ou IV da New York Heart Association (consulte o Apêndice A: ) nos últimos 12 meses
- Presença de estado imunocomprometido devido a doença crônica, transplante de órgãos ou uso de imunossupressores sistêmicos diários
- Presença de sinais clinicamente significativos de desconforto respiratório agudo durante a triagem
- Uso atual de medicamentos inalatórios (nasal ou oral) ou uso antecipado de medicamentos inalatórios (nasal ou oral) em qualquer momento durante o estudo.
- Atual ou história de insuficiência renal aguda ou crônica que requer hemodiálise e/ou uma depuração de creatinina conhecida ou calculada (CLCR) de
- Histórico ou presença de qualquer condição clínica ou evidência de disfunção orgânica no exame que, na opinião do investigador, possa afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 40 mg Laninamivir Octanoato DPI
40 mg de Octanoato de Laninamivir e placebo correspondente
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 80 mg Laninamivir Octanoato DPI
80mg Laninamivir
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para aliviar os sintomas da gripe
Prazo: A eficácia será avaliada ao longo de 14 dias após a randomização.
|
O tempo para alívio da gripe será avaliado através do Flu-iiQ (Intensidade da gripe e questionário de impacto) e cartões diários do dia 1 ao 14.
|
A eficácia será avaliada ao longo de 14 dias após a randomização.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTA51-350-201
- HHSO100201100019C (Número de outro subsídio/financiamento: HHS BARDA)
- 2013-000582-36 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .