Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laninamivir Octanoate TwinCaps® -kuivajauheinhalaattorin teho- ja turvallisuustutkimus influenssaa sairastavilla aikuisilla (Igloo)

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Biota Scientific Management Pty Ltd

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskäsivarsitutkimus inhaloitavan Laninamivir Octanoate TwinCaps® -kuivajauheinhalaattorin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on oireinen influenssa A- tai B-infektio

Tämä vaiheen 2 protokolla on suunniteltu vertaamaan kahta laniiniviirioktanoaatin annostasoa lumelääkkeeseen. Tavoitteena on turvallisuuden ja tehon saavuttaminen 18–64-vuotiailla aikuisilla, jotka tulevat klinikalle oireellisen influenssa A- tai B-infektion vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 636 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimukseen.

Kun paikallisella alueella kiertävä influenssa on varmistettu, tutkimukseen otetaan mukaan kelvolliset henkilöt, joilla on äskettäin alkanut oireinen oletettu influenssa A- tai B-infektio. Koehenkilöt on satunnaistettava 40 tunnin kuluessa ensimmäisistä oireista. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 40 tai 80 mg laniiniviirioktanoaattia.

Tutkimus tehdään avohoidossa. Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annetaan inhalaatiolla 4 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen klinikalla, minkä jälkeen toinen annos kotona. Osallistujia seurataan 14 päivän ajan tehon, virologian ja turvallisuuden arvioimiseksi. Avopotilaskäynnit tutkimuspaikalla on suunniteltu päiville 2 (valinnainen PK-alatutkimuskäynti) 3, 5, 8, 15. Opintovierailu suoritetaan 29. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

639

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia
        • Dr Doong's Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Hyde Park Medical
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Cairns Base Hospital
      • Jimboomba, Queensland, Australia
        • Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
      • Mermaid Beach, Queensland, Australia
        • Mermaid Beach Medical Centre
      • Morayfield, Queensland, Australia
        • Morayfield 7 Day Medical Centre
      • Sherwood, Queensland, Australia
        • AusTrials Pty Ltd. Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic
    • Victoria
      • Broadmeadows, Victoria, Australia
        • Hunter Clinical Research
  • Belgia
      • Borgerhout, Belgia
        • Dokter Luc Timmermans
      • Halen, Belgia
        • Vereecken Guy
      • Herbeumont, Belgia
        • Calozet, Yven
      • Moerkerke, Belgia
        • Hutsebaut, Andre
      • Moorsel, Belgia
        • Van Mulders, Norbert
      • Mouscron, Belgia
        • Parque, Jean-Luc
      • Oostham, Belgia
        • Mortelmans, Jaak
      • Oudenaarde, Belgia
        • Private practice
      • Wetteren, Belgia
        • BVBA Dr. Luc Capiau
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • DCARC "Hill Clinic"
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Fifth MHAT-Sofia, EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT " Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT 'Lozenets"
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Global Clinical Trials PE
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
        • IATROS International
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Etelä-Afrikka
        • Drs YAK Vahed and Partners
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Maphutha, MB
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Medicross Roodepoort Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Global Clinical Trials Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Syzygy Clinical Research Services Wilgers
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • De Villiers Clinical Trials
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Sebastian, Peter
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • van Rensburg, CJJ
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Vawda, ZFA
      • Phoenix, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Brookdale Clinical Research Centre
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Africa International Research
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Boyd, WV
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Western Cape Clinical Trials
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Omnispec clinical research inc
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
      • Bogota, Kolumbia
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
  • Latvia
      • Balvi, Latvia
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Jelgava, Latvia
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Latvia
        • Dr. R. Eglite's Private Practice
      • Lielvarde, Latvia
        • Dr. Dz.Trosk's practice
      • Liepaja, Latvia
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Latvia
        • Hospital of Reseknes
      • Riga, Latvia
        • Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
      • Riga, Latvia
        • Vecverdina Vizma - GP Practice
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko
        • Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Meksiko
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko
        • Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Meksiko
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Meksiko
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
        • Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Ranska
      • Vihiers, Ranska
        • Cabinet Médical
    • Ille Et Vilaine
      • La Bouexiere, Ille Et Vilaine, Ranska
        • Cabinet Médical
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Ranska
        • Cabinet Médical
    • Loire Atlantique
      • La Montagne, Loire Atlantique, Ranska
        • Cabinet Médical
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska
        • Cabinet Medical - Alain Boye
    • Maine Et Loire
      • Briollay, Maine Et Loire, Ranska
        • Cabinet Médical
      • Murs-Erigne, Maine Et Loire, Ranska
        • Cabinet Medical Jacques Marty
      • Segre, Maine Et Loire, Ranska
        • Cabinet Medical Jean Charcot
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Praxis Dr. Schiewe
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Saksa
        • Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa
        • Hausarztzentrum Bocholder Strasse
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Saksa
        • medicoKIT
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
      • Koein, Nordrhein Westfalen, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa
        • ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Budapest, Unkari
        • CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
      • Budapest, Unkari
        • Háziorvosi Rendelő
      • Budapest, Unkari
        • QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
      • Debrecen, Unkari
        • Kenezy Korhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Unkari
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kecskemet, Unkari
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Kecskemet, Unkari
        • Háziorvosi Rendelő
      • Miskolc, Unkari
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Revamed Kft.
      • Szekesfehervar, Unkari
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Primorus Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Shirley Medical Centre
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Remuera, Uusi Seelanti
        • Auckland Family Medical Centre
  • Viro
      • Paide, Viro
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallinn, Viro
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Viro
        • Medicum Perearstikeskus AS
      • Tallinn, Viro
        • Meie Tervis OU
      • Tallinn, Viro
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Viro
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Viro
        • Mustamae Health Centre
      • Tartu, Viro
        • Dr Monika Vask Ltd.
      • Voru, Viro
        • Marje Toom Family Doctors Practice
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Staploe Medical Centre
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Avondale Surgery Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Knowle House Surgery
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheepcot Medical Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CPS Ltd
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Holbrook Lane Surgery
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bradford on Avon Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Yhdysvallat, 86322
        • Clinical Trial Connection
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Warner Family Practice
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudySite
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Beach Physicians Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813-3296
        • Novo Research, Inc.
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Lucita M. Cruz, MD, Inc
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • eStudySite
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center, Inc
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • SC Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Sanitas Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC - Parent
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431-1665
        • Baptist Health Clinical Studies
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Medipharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
        • KAMP Medical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Paul Shapero, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Neccr Imca, Llc
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123-4303
        • The Asthma & Allergy Center, P.C. master
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Milford, Ohio, Yhdysvallat, 45150
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Health System, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18974
        • Warminster Medical Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Clinical Research Solutions, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221-1615
        • DBA Southwest Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • WestSide Medical
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research - FirstMed East
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Infectious Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  2. 18-64-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien

  3. Oireinen oletettu influenssa A- tai B-infektio, joka määritellään seuraavien tekijöiden esiintymiseksi:

    1. kuume ≥38,0 ºC (≥100,4 ºF) seulontakäynnillä TAI hänellä on ollut kuumetta seulontakäyntiä edeltäneiden 24 tunnin aikana ja hän on antanut kuumetta alentavia lääkkeitä 6 tunnin aikana ennen seulontakäyntiä JA
    2. ≥1 kohtalainen systeeminen oire (päänsärky, kuume, kehon särky ja väsymys) JA
    3. ≥1 kohtalainen hengitystieoire (yskä, kurkkukipu ja nenän tukkoisuus)

  4. Sairaus alkaa aikaisintaan 40 tuntia ennen satunnaistamista. Sairauden alkaminen määritellään ajankohtana, joka on ensimmäinen seuraavista tapahtumista:

    1. aika, jolloin koehenkilön lämpötila mitattiin kohonneeksi (≥38,0 °C (≥ 100,4 ºF) TAI
    2. aika, jolloin tutkittavalla oli ensimmäistä kertaa vähintään yksi hengitystieoire (yskä, kurkkukipu ja nenän tukkoisuus) TAI
    3. aika, jolloin koehenkilö koki ensimmäisen kerran ainakin yhden systeemisen oireen (päänsärky, kuume, kehon särky ja väsymys)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Influenssan viruslääkkeiden käyttö (esim. zanamiviiri, oseltamiviiri, rimantadiini tai amantadiini) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  2. Sai elävän heikennetyn tai trivalentin inaktivoidun influenssavirusrokotteen viimeisen 3 viikon aikana.
  3. Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi tai keuhkoputkentulehdus) tai astma tai astma
  4. Aiempi sydämen vajaatoiminta, jonka oireet vastaavat New York Heart Associationin luokan III tai IV toiminnallista tilaa (katso liite A: ) viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Kroonisen sairauden, elinsiirron tai päivittäisten systeemisten immunosuppressanttien käytön aiheuttama immuunivaste
  6. Kliinisesti merkittävien akuutin hengitysvaikeuden merkkien esiintyminen seulonnan aikana
  7. Inhaloitavien lääkkeiden nykyinen käyttö (nasaalinen tai oraalinen) tai inhaloitavien lääkkeiden ennakoitu käyttö (nasaalinen tai suun kautta) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  8. Nykyinen tai aiempi akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä ja/tai tunnettua tai laskettua kreatiniinipuhdistumaa (CLCR)
  9. Aiemmat tai esiintyneet kliiniset sairaudet tai todisteet elinten toimintahäiriöistä tutkimuksessa, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa joko tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Laktoosi
Active Comparator: 40 mg Laninamivir Octanoate DPI
40 mg Laninamivir Octanoate ja vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Laktoosi
Lääke: 40 mg Laninamivir Octanoate
Muut nimet:
  • CS-8958
Active Comparator: 80 mg Laninamivir Octanoate DPI
80 mg laninamiviiria
Lääke: 80 mg Laninamivir Octanoate
Muut nimet:
  • CS-8958

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lievittää influenssan oireita
Aikaikkuna: Teho arvioidaan 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Influenssan lievittymiseen kuluvaa aikaa arvioidaan Flu-iiQ:n (Influenza intensity and impact Questionnaire) ja päiväkirjakorttien avulla 1.-14. päivä.
Teho arvioidaan 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biota Scientific Management Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTA51-350-201
  • HHSO100201100019C (Muu apuraha/rahoitusnumero: HHS BARDA)
  • 2013-000582-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa