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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'inhalateur de poudre sèche Laninamivir Octanoate TwinCaps® chez les adultes atteints de grippe (Igloo)

29 mai 2018 mis à jour par: Biota Scientific Management Pty Ltd

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'inhalateur de poudre sèche Laninamivir Octanoate TwinCaps® inhalé chez les adultes atteints d'une infection symptomatique par la grippe A ou B

Ce protocole de phase 2 est conçu pour comparer deux niveaux de dose d'octanoate de laninamivir par rapport à un placebo. Les objectifs sont d'obtenir l'innocuité et l'efficacité chez les adultes âgés de 18 à 64 ans qui se présentent à la clinique avec une présomption symptomatique d'infection grippale A ou B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 636 sujets seront randomisés dans l'étude.

Suite à la confirmation de la grippe circulante dans la région, les sujets éligibles présentant une apparition récente d'une infection présumée symptomatique par la grippe A ou B seront inscrits à l'étude. Les sujets doivent être randomisés dans les 40 heures suivant l'apparition des premiers symptômes. Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo, 40 ou 80 mg d'octanoate de laninamivir.

L'étude sera menée en ambulatoire. La première dose du médicament à l'étude sera administrée par inhalation dans les 4 heures suivant la randomisation en clinique, suivie d'une deuxième dose à domicile. Les participants seront suivis pendant 14 jours pour évaluer l'efficacité, la virologie et la sécurité. Les visites ambulatoires au site d'investigation sont programmées les jours 2 (visite facultative de la sous-étude PK) 3, 5, 8, 15. Une visite de fin d'étude sera effectuée le jour 29.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

639

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Global Clinical Trials PE
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Afrique du Sud
        • Drs YAK Vahed and Partners
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Maphutha, MB
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Medicross Roodepoort Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Gauteng, Afrique du Sud
        • Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • Global Clinical Trials Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • Syzygy Clinical Research Services Wilgers
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • De Villiers Clinical Trials
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Sebastian, Peter
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • van Rensburg, CJJ
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Vawda, ZFA
      • Phoenix, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Brookdale Clinical Research Centre
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afrique du Sud
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Africa International Research
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Boyd, WV
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Western Cape Clinical Trials
      • George, Western Cape, Afrique du Sud
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Praxis Dr. Schiewe
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Allemagne
        • Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne
        • Hausarztzentrum Bocholder Strasse
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Allemagne
        • medicoKIT
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
      • Koein, Nordrhein Westfalen, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne
        • ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australie
        • Dr Doong's Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Hyde Park Medical
      • Wentworthville, New South Wales, Australie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie
        • Cairns Base Hospital
      • Jimboomba, Queensland, Australie
        • Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
      • Mermaid Beach, Queensland, Australie
        • Mermaid Beach Medical Centre
      • Morayfield, Queensland, Australie
        • Morayfield 7 Day Medical Centre
      • Sherwood, Queensland, Australie
        • AusTrials Pty Ltd. Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic
    • Victoria
      • Broadmeadows, Victoria, Australie
        • Hunter Clinical Research
  • Belgique
      • Borgerhout, Belgique
        • Dokter Luc Timmermans
      • Halen, Belgique
        • Vereecken Guy
      • Herbeumont, Belgique
        • Calozet, Yven
      • Moerkerke, Belgique
        • Hutsebaut, Andre
      • Moorsel, Belgique
        • Van Mulders, Norbert
      • Mouscron, Belgique
        • Parque, Jean-Luc
      • Oostham, Belgique
        • Mortelmans, Jaak
      • Oudenaarde, Belgique
        • Private practice
      • Wetteren, Belgique
        • BVBA Dr. Luc Capiau
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarie
        • DCARC "Hill Clinic"
      • Sofia, Bulgarie
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgarie
        • Fifth MHAT-Sofia, EAD
      • Sofia, Bulgarie
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarie
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarie
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT " Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarie
        • UMHAT 'Lozenets"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Omnispec clinical research inc
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Colombie
        • Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
      • Bogota, Colombie
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
  • Estonie
      • Paide, Estonie
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallinn, Estonie
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonie
        • Medicum Perearstikeskus AS
      • Tallinn, Estonie
        • Meie Tervis OU
      • Tallinn, Estonie
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estonie
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonie
        • Mustamae Health Centre
      • Tartu, Estonie
        • Dr Monika Vask Ltd.
      • Voru, Estonie
        • Marje Toom Family Doctors Practice
  • France
      • Vihiers, France
        • Cabinet Médical
    • Ille Et Vilaine
      • La Bouexiere, Ille Et Vilaine, France
        • Cabinet Médical
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, France
        • Cabinet Médical
    • Loire Atlantique
      • La Montagne, Loire Atlantique, France
        • Cabinet Médical
      • Nantes, Loire Atlantique, France
        • Cabinet Medical - Alain Boye
    • Maine Et Loire
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        • Cabinet Médical
      • Murs-Erigne, Maine Et Loire, France
        • Cabinet Medical Jacques Marty
      • Segre, Maine Et Loire, France
        • Cabinet Medical Jean Charcot
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Budapest, Hongrie
        • CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
      • Budapest, Hongrie
        • Háziorvosi Rendelő
      • Budapest, Hongrie
        • QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
      • Debrecen, Hongrie
        • Kenezy Korhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Hongrie
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kecskemet, Hongrie
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Kecskemet, Hongrie
        • Háziorvosi Rendelő
      • Miskolc, Hongrie
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Revamed Kft.
      • Szekesfehervar, Hongrie
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Lettonie
      • Balvi, Lettonie
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Jelgava, Lettonie
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Lettonie
        • Dr. R. Eglite's Private Practice
      • Lielvarde, Lettonie
        • Dr. Dz.Trosk's practice
      • Liepaja, Lettonie
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Lettonie
        • Hospital of Reseknes
      • Riga, Lettonie
        • Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
      • Riga, Lettonie
        • Vecverdina Vizma - GP Practice
  • Mexique
      • Durango, Mexique
        • Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexique
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique
        • Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexique
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexique
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
      • Zapopan, Jalisco, Mexique
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
        • Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Primorus Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Shirley Medical Centre
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Remuera, Nouvelle-Zélande
        • Auckland Family Medical Centre
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Cusco, Pérou
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Pérou
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Pérou
        • Clinica San Borja
      • Lima, Pérou
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Royaume-Uni
        • Staploe Medical Centre
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni
        • Avondale Surgery Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni
        • Knowle House Surgery
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Royaume-Uni
        • Sheepcot Medical Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni
        • CPS Ltd
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni
        • Holbrook Lane Surgery
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Royaume-Uni
        • Bradford on Avon Health Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, États-Unis, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, États-Unis, 86322
        • Clinical Trial Connection
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Warner Family Practice
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • eStudySite
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Beach Physicians Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813-3296
        • Novo Research, Inc.
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Lucita M. Cruz, MD, Inc
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • eStudySite
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center, Inc
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • SC Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Sanitas Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC - Parent
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431-1665
        • Baptist Health Clinical Studies
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Medipharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
        • KAMP Medical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Paul Shapero, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Neccr Imca, Llc
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123-4303
        • The Asthma & Allergy Center, P.C. master
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Milford, Ohio, États-Unis, 45150
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Health System, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Warminster, Pennsylvania, États-Unis, 18974
        • Warminster Medical Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Clinical Research Solutions, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78221-1615
        • DBA Southwest Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • WestSide Medical
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research - FirstMed East
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Infectious Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Fournir un consentement éclairé écrit
  2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 64 ans, inclus

  3. Infection grippale présumée symptomatique de type A ou B définie par la présence de :

    1. une fièvre ≥38,0ºC (≥100,4 ºF) lors de la visite de dépistage OU antécédents de fièvre dans les 24 heures précédant la visite de dépistage et a administré un ou plusieurs antipyrétiques dans les 6 heures précédant la visite de dépistage ET
    2. ≥ 1 symptôme systémique modéré (maux de tête, sensation de fièvre, courbatures et douleurs et fatigue) ET
    3. ≥1 symptôme respiratoire modéré (toux, mal de gorge et congestion nasale)

  4. Début de la maladie pas plus de 40 heures avant la randomisation. Le début de la maladie est défini comme le moment où le premier de l'un des événements suivants s'est produit :

    1. moment où la température des sujets a été mesurée comme étant élevée (≥38,0 °C (≥100.4ºF) OU
    2. moment où le sujet a ressenti pour la première fois au moins un symptôme respiratoire (toux, mal de gorge et congestion nasale) OU
    3. moment où le sujet a ressenti pour la première fois au moins un symptôme systémique (maux de tête, sensation de fièvre, courbatures et douleurs et fatigue)

Principaux critères d'exclusion :

  1. Utilisation d'un traitement antiviral contre la grippe (par ex. zanamivir, oseltamivir, rimantadine ou amantadine) dans les 14 jours précédant le dépistage
  2. A reçu un vaccin antigrippal vivant atténué ou trivalent inactivé au cours des 3 semaines précédentes.
  3. Antécédents ou présence de maladie pulmonaire cliniquement significative (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose kystique ou bronchectasie) ou d'asthme
  4. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive avec des symptômes correspondant à l'état fonctionnel de classe III ou IV de la New York Heart Association (voir l'annexe A : ) au cours des 12 derniers mois
  5. Présence d'un état immunodéprimé en raison d'une maladie chronique, d'une transplantation d'organe ou de l'utilisation quotidienne d'immunosuppresseurs systémiques
  6. Présence de signes cliniquement significatifs de détresse respiratoire aiguë lors du dépistage
  7. Utilisation actuelle de médicaments inhalés (nasaux ou oraux) ou utilisation prévue de médicaments inhalés (nasaux ou oraux) à tout moment de l'étude.
  8. Présente ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale aiguë ou chronique nécessitant une hémodialyse et/ou une clairance de la créatinine (CLCR) connue ou calculée de
  9. Antécédents ou présence de toute condition clinique ou preuve de dysfonctionnement d'organe à l'examen qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter soit la capacité du sujet à participer à l'étude, soit les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Lactose
Comparateur actif: 40 mg Octanoate de laninamivir DPI
40 mg d'octanoate de laninamivir et un placebo correspondant
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Lactose
Médicament: 40 mg octanoate de laninamivir
Autres noms:
  • CS-8958
Comparateur actif: 80 mg octanoate de laninamivir DPI
80 mg de laninamivir
Médicament: 80 mg Octanoate de laninamivir
Autres noms:
  • CS-8958

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'atténuation des symptômes de la grippe
Délai: L'efficacité sera évaluée sur 14 jours après la randomisation.
Le délai d'atténuation de la grippe sera évalué à l'aide de Flu-iiQ (questionnaire sur l'intensité et l'impact de la grippe) et des cartes de journal du jour 1 au jour 14.
L'efficacité sera évaluée sur 14 jours après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biota Scientific Management Pty Ltd

Collaborateurs

Department of Health and Human Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Première publication (Estimation)

18 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTA51-350-201
  • HHSO100201100019C (Autre subvention/numéro de financement: HHS BARDA)
  • 2013-000582-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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