Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Laninamivir Octanoate TwinCaps® szárazpor-inhalátor hatékonysági és biztonságossági vizsgálata influenzában szenvedő felnőtteknél (Igloo)

2018. május 29. frissítette: Biota Scientific Management Pty Ltd

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos karú vizsgálat az inhalációs laninamivir Octanoate TwinCaps® szárazpor-inhalátor hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára tünetekkel járó influenza A vagy B fertőzésben szenvedő felnőtteknél

Ez a 2. fázisú protokoll a laninamivir-oktanoát két dózisszintjének összehasonlítására szolgál a placebóval szemben. A cél a biztonságosság és a hatásosság elérése 18 és 64 év közötti felnőtteknél, akik feltételezhetően tüneti A vagy B influenza fertőzéssel jelentkeznek a klinikán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 636 alanyt fognak véletlenszerűen besorolni a vizsgálatba.

A körzetben keringő influenza igazolását követően a vizsgálatba bevonják azokat az alkalmas alanyokat, akiknél a közelmúltban feltehetően tüneti A vagy B influenza fertőzés jelentkezett. Az alanyokat az első tünet megjelenésétől számított 40 órán belül randomizálni kell. Az alanyokat véletlenszerűen placebóra, 40 vagy 80 mg laninamivir-oktanoátot kapnak.

A vizsgálat ambuláns alapon történik. A vizsgálati gyógyszer első adagját inhaláció útján adják be a klinikán történt randomizálást követő 4 órán belül, majd a második adagot otthon. A résztvevőket 14 napon keresztül követik a hatékonyság, a virológia és a biztonságosság értékelése céljából. A vizsgálati helyszín ambuláns vizitjeit a 2. napon (opcionális PK résztanulmányi látogatás) a 3., 5., 8., 15. napon tervezik. A tanulmányi látogatás végén a 29. napon kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

639

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Ausztrália
        • Dr Doong's Surgery
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Hyde Park Medical
      • Wentworthville, New South Wales, Ausztrália
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália
        • Cairns Base Hospital
      • Jimboomba, Queensland, Ausztrália
        • Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
      • Mermaid Beach, Queensland, Ausztrália
        • Mermaid Beach Medical Centre
      • Morayfield, Queensland, Ausztrália
        • Morayfield 7 Day Medical Centre
      • Sherwood, Queensland, Ausztrália
        • AusTrials Pty Ltd. Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic
    • Victoria
      • Broadmeadows, Victoria, Ausztrália
        • Hunter Clinical Research
  • Belgium
      • Borgerhout, Belgium
        • Dokter Luc Timmermans
      • Halen, Belgium
        • Vereecken Guy
      • Herbeumont, Belgium
        • Calozet, Yven
      • Moerkerke, Belgium
        • Hutsebaut, Andre
      • Moorsel, Belgium
        • Van Mulders, Norbert
      • Mouscron, Belgium
        • Parque, Jean-Luc
      • Oostham, Belgium
        • Mortelmans, Jaak
      • Oudenaarde, Belgium
        • Private practice
      • Wetteren, Belgium
        • BVBA Dr. Luc Capiau
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • DCARC "Hill Clinic"
      • Sofia, Bulgária
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgária
        • Fifth MHAT-Sofia, EAD
      • Sofia, Bulgária
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT " Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT 'Lozenets"
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
        • Global Clinical Trials PE
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Dél-Afrika
        • Drs YAK Vahed and Partners
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Maphutha, MB
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Medicross Roodepoort Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Dél-Afrika
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Gauteng, Dél-Afrika
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Gauteng, Dél-Afrika
        • Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
        • Global Clinical Trials Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
        • Syzygy Clinical Research Services Wilgers
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • De Villiers Clinical Trials
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Sebastian, Peter
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • van Rensburg, CJJ
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Vawda, ZFA
      • Phoenix, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Brookdale Clinical Research Centre
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Dél-Afrika
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Dél-Afrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Africa International Research
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Boyd, WV
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Western Cape Clinical Trials
      • George, Western Cape, Dél-Afrika
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Worcester, Western Cape, Dél-Afrika
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
        • Staploe Medical Centre
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság
        • Avondale Surgery Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság
        • Knowle House Surgery
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Egyesült Királyság
        • Sheepcot Medical Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság
        • CPS Ltd
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság
        • Holbrook Lane Surgery
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Egyesült Királyság
        • Bradford on Avon Health Centre
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Egyesült Államok, 86322
        • Clinical Trial Connection
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Warner Family Practice
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Egyesült Államok, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • eStudySite
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Beach Physicians Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813-3296
        • Novo Research, Inc.
      • Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
        • Lucita M. Cruz, MD, Inc
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • eStudySite
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center, Inc
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • SC Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Egyesült Államok, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Sanitas Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC - Parent
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431-1665
        • Baptist Health Clinical Studies
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Medipharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457
        • KAMP Medical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Paul Shapero, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Neccr Imca, Llc
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123-4303
        • The Asthma & Allergy Center, P.C. master
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Milford, Ohio, Egyesült Államok, 45150
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Health System, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Warminster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18974
        • Warminster Medical Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Egyesült Államok, 38401
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Clinical Research Solutions, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78221-1615
        • DBA Southwest Clinic
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • WestSide Medical
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research - FirstMed East
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Infectious Disease
  • Franciaország
      • Vihiers, Franciaország
        • Cabinet Médical
    • Ille Et Vilaine
      • La Bouexiere, Ille Et Vilaine, Franciaország
        • Cabinet Médical
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Franciaország
        • Cabinet Médical
    • Loire Atlantique
      • La Montagne, Loire Atlantique, Franciaország
        • Cabinet Médical
      • Nantes, Loire Atlantique, Franciaország
        • Cabinet Medical - Alain Boye
    • Maine Et Loire
      • Briollay, Maine Et Loire, Franciaország
        • Cabinet Médical
      • Murs-Erigne, Maine Et Loire, Franciaország
        • Cabinet Medical Jacques Marty
      • Segre, Maine Et Loire, Franciaország
        • Cabinet Medical Jean Charcot
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Omnispec clinical research inc
  • Lettország
      • Balvi, Lettország
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Jelgava, Lettország
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Lettország
        • Dr. R. Eglite's Private Practice
      • Lielvarde, Lettország
        • Dr. Dz.Trosk's practice
      • Liepaja, Lettország
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Lettország
        • Hospital of Reseknes
      • Riga, Lettország
        • Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
      • Riga, Lettország
        • Vecverdina Vizma - GP Practice
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Budapest, Magyarország
        • CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
      • Budapest, Magyarország
        • Háziorvosi Rendelő
      • Budapest, Magyarország
        • QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
      • Debrecen, Magyarország
        • Kenezy Korhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Magyarország
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kecskemet, Magyarország
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Kecskemet, Magyarország
        • Háziorvosi Rendelő
      • Miskolc, Magyarország
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Nyiregyhaza, Magyarország
        • Revamed Kft.
      • Szekesfehervar, Magyarország
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó
        • Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexikó
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó
        • Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexikó
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexikó
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
        • Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • Praxis Dr. Schiewe
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Németország
        • Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Németország
        • Hausarztzentrum Bocholder Strasse
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Németország
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Németország
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Németország
        • medicoKIT
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
      • Koein, Nordrhein Westfalen, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország
        • ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Észtország
      • Paide, Észtország
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallinn, Észtország
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Észtország
        • Medicum Perearstikeskus AS
      • Tallinn, Észtország
        • Meie Tervis OU
      • Tallinn, Észtország
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Észtország
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Észtország
        • Mustamae Health Centre
      • Tartu, Észtország
        • Dr Monika Vask Ltd.
      • Voru, Észtország
        • Marje Toom Family Doctors Practice
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Új Zéland
        • Primorus Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Új Zéland
        • Shirley Medical Centre
      • Hamilton, Új Zéland
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Remuera, Új Zéland
        • Auckland Family Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. Férfiak vagy nők 18-64 éves korig, beleértve

  3. A tünetekkel járó feltételezett influenza A vagy B fertőzés, amelyet a következők jelenléteként határoznak meg:

    1. ≥38,0°C-os láz (≥100,4 ºF) a szűrővizsgálaton VAGY a kórelőzményében lázas volt a szűrővizsgálatot megelőző 24 órában, és lázcsillapító(ka)t kapott a szűrővizsgálatot megelőző 6 órában ÉS
    2. ≥1 mérsékelt szisztémás tünet (fejfájás, lázas érzés, testfájdalmak és fáradtság) ÉS
    3. ≥1 mérsékelt légúti tünet (köhögés, torokfájás és orrdugulás)

  4. A betegség kezdete legfeljebb 40 órával a randomizálás előtt. A betegség kezdete az az időpont, amely az alábbiak közül az első bekövetkezett:

    1. az az idő, amikor az alanyok hőmérsékletét emelkedettnek mérték (≥38,0 °C (≥ 100,4 ºF) VAGY
    2. az az idő, amikor az alany először tapasztalt legalább egy légúti tünetet (köhögés, torokfájás és orrdugulás) VAGY
    3. az az idő, amikor az alany először tapasztalt legalább egy szisztémás tünetet (fejfájás, láz, testfájdalmak és fáradtság)

Fő kizárási kritériumok:

  1. Vírusellenes kezelés alkalmazása influenza esetén (pl. zanamivir, oseltamivir, rimantadine vagy amantadin) a szűrést megelőző 14 napon belül
  2. Élő attenuált vagy trivalens inaktivált influenzavírus vakcinát kapott az elmúlt 3 hétben.
  3. Klinikailag jelentős tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, cisztás fibrózis vagy bronchiectasia) vagy asztma anamnézisében vagy jelenléte
  4. Pangásos szívelégtelenség anamnézisében, a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú funkcionális állapotának megfelelő tünetekkel (lásd az A. függeléket: ) az elmúlt 12 hónapban
  5. Krónikus betegség, szervtranszplantáció vagy napi szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazása miatti immunhiányos állapot jelenléte
  6. Az akut légzési distressz klinikailag jelentős jeleinek jelenléte a szűrés során
  7. Inhalációs gyógyszerek (nazális vagy orális) jelenlegi használata vagy inhalációs gyógyszerek (nazális vagy orális) várható használata a vizsgálat során bármikor.
  8. Jelenlegi vagy a kórtörténetében szereplő akut vagy krónikus vesekárosodás, amely hemodialízist és/vagy ismert vagy számított kreatinin-clearance-t (CLCR) igényel.
  9. Bármilyen klinikai állapot vagy szervi diszfunkcióra utaló bizonyíték anamnézisében vagy jelenléte a vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Más nevek:
  • Laktóz
Aktív összehasonlító: 40 mg Laninamivir Octanoate DPI
40 mg Laninamivir Octanoate és megfelelő placebo
Drog: Placebo
Más nevek:
  • Laktóz
Drog: 40 mg Laninamivir Octanoate
Más nevek:
  • CS-8958
Aktív összehasonlító: 80 mg Laninamivir Octanoate DPI
80 mg Laninamivir
Drog: 80 mg Laninamivir Octanoate
Más nevek:
  • CS-8958

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az influenza tüneteinek enyhítésére
Időkeret: A hatékonyságot a randomizálást követő 14 napon belül értékelik.
Az influenza enyhüléséig eltelt időt az Flu-iiQ (influenza intenzitási és hatású kérdőíve) és a naplókártyák segítségével értékelik az 1. és 14. nap között.
A hatékonyságot a randomizálást követő 14 napon belül értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biota Scientific Management Pty Ltd

Együttműködők

Department of Health and Human Services

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTA51-350-201
  • HHSO100201100019C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HHS BARDA)
  • 2013-000582-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel