Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa inhalatora proszkowego Laninamivir Octanoate TwinCaps® u osób dorosłych z grypą (Igloo)

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Biota Scientific Management Pty Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z równoległymi ramionami, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego inhalatora proszkowego Laninamivir Octanoate TwinCaps® u dorosłych z objawowym zakażeniem grypą typu A lub B

Ten protokół fazy 2 ma na celu porównanie dwóch poziomów dawek oktanianu laninamiwiru z placebo. Celem jest uzyskanie bezpieczeństwa i skuteczności u osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat, które zgłaszają się do kliniki z objawowym podejrzeniem zakażenia grypą typu A lub B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 636 osób zostanie losowo przydzielonych do badania.

Po potwierdzeniu krążącej grypy w okolicy, do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci z niedawnym początkiem objawowego przypuszczalnego zakażenia grypą A lub B. Pacjenci muszą być przydzieleni losowo w ciągu 40 godzin od wystąpienia pierwszych objawów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 40 lub 80 mg oktanianu laninamiwiru.

Badanie zostanie przeprowadzone w trybie ambulatoryjnym. Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana poprzez inhalację w ciągu 4 godzin od randomizacji w klinice, a następnie druga dawka w domu. Uczestnicy będą obserwowani przez 14 dni w celu oceny skuteczności, wirusologii i bezpieczeństwa. Wizyty ambulatoryjne w ośrodku badawczym zaplanowano na 2. dzień (opcjonalna wizyta w ramach badania PK) 3, 5, 8, 15. Wizyta końcowa badania odbędzie się w dniu 29.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

639

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Global Clinical Trials PE
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Afryka Południowa
        • Drs YAK Vahed and Partners
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Maphutha, MB
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Medicross Roodepoort Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Gauteng, Afryka Południowa
        • Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Global Clinical Trials Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Syzygy Clinical Research Services Wilgers
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • De Villiers Clinical Trials
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Sebastian, Peter
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • van Rensburg, CJJ
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Vawda, ZFA
      • Phoenix, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Brookdale Clinical Research Centre
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Africa International Research
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Boyd, WV
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Western Cape Clinical Trials
      • George, Western Cape, Afryka Południowa
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia
        • Dr Doong's Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Hyde Park Medical
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Cairns Base Hospital
      • Jimboomba, Queensland, Australia
        • Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
      • Mermaid Beach, Queensland, Australia
        • Mermaid Beach Medical Centre
      • Morayfield, Queensland, Australia
        • Morayfield 7 Day Medical Centre
      • Sherwood, Queensland, Australia
        • AusTrials Pty Ltd. Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic
    • Victoria
      • Broadmeadows, Victoria, Australia
        • Hunter Clinical Research
  • Belgia
      • Borgerhout, Belgia
        • Dokter Luc Timmermans
      • Halen, Belgia
        • Vereecken Guy
      • Herbeumont, Belgia
        • Calozet, Yven
      • Moerkerke, Belgia
        • Hutsebaut, Andre
      • Moorsel, Belgia
        • Van Mulders, Norbert
      • Mouscron, Belgia
        • Parque, Jean-Luc
      • Oostham, Belgia
        • Mortelmans, Jaak
      • Oudenaarde, Belgia
        • Private Practice
      • Wetteren, Belgia
        • BVBA Dr. Luc Capiau
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • DCARC "Hill Clinic"
      • Sofia, Bułgaria
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Fifth MHAT-Sofia, EAD
      • Sofia, Bułgaria
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT " Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT 'Lozenets"
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
  • Estonia
      • Paide, Estonia
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallinn, Estonia
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia
        • Medicum Perearstikeskus AS
      • Tallinn, Estonia
        • Meie Tervis OU
      • Tallinn, Estonia
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estonia
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia
        • Mustamae Health Centre
      • Tartu, Estonia
        • Dr Monika Vask Ltd.
      • Voru, Estonia
        • Marje Toom Family Doctors Practice
  • Francja
      • Vihiers, Francja
        • Cabinet Medical
    • Ille Et Vilaine
      • La Bouexiere, Ille Et Vilaine, Francja
        • Cabinet Medical
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francja
        • Cabinet Medical
    • Loire Atlantique
      • La Montagne, Loire Atlantique, Francja
        • Cabinet Medical
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja
        • Cabinet Medical - Alain Boye
    • Maine Et Loire
      • Briollay, Maine Et Loire, Francja
        • Cabinet Medical
      • Murs-Erigne, Maine Et Loire, Francja
        • Cabinet Medical Jacques Marty
      • Segre, Maine Et Loire, Francja
        • Cabinet Medical Jean Charcot
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Omnispec clinical research inc
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
      • Bogota, Kolumbia
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk
        • Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Meksyk
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Meksyk
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Meksyk
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Praxis Dr. Schiewe
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy
        • Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy
        • Hausarztzentrum Bocholder Strasse
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Niemcy
        • medicoKIT
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
      • Koein, Nordrhein Westfalen, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy
        • ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Primorus Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Shirley Medical Centre
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Remuera, Nowa Zelandia
        • Auckland Family Medical Centre
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Stany Zjednoczone, 86322
        • Clinical Trial Connection
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Warner Family Practice
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA baptist clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudySite
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Beach Physicians Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813-3296
        • Novo Research, Inc.
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Lucita M. Cruz, MD, Inc
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • eStudySite
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center, Inc
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • SC Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Sanitas Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC - Parent
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431-1665
        • Baptist Health Clinical Studies
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Medipharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
        • KAMP Medical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Paul Shapero, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Neccr Imca, Llc
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123-4303
        • The Asthma & Allergy Center, P.C. master
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Milford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45150
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Health System, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
        • Warminster Medical Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Clinical Research Solutions, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221-1615
        • DBA Southwest Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • WestSide Medical
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research - FirstMed East
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Infectious Disease
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Budapest, Węgry
        • CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
      • Budapest, Węgry
        • Haziorvosi Rendelo
      • Budapest, Węgry
        • QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
      • Debrecen, Węgry
        • Kenezy Korhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Węgry
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kecskemet, Węgry
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Kecskemet, Węgry
        • Haziorvosi Rendelo
      • Miskolc, Węgry
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Revamed Kft.
      • Szekesfehervar, Węgry
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Staploe Medical Centre
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo
        • Avondale Surgery Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Knowle House Surgery
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Sheepcot Medical Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo
        • CPS Ltd
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo
        • Holbrook Lane Surgery
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford on Avon Health Centre
  • Łotwa
      • Balvi, Łotwa
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Jelgava, Łotwa
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Łotwa
        • Dr. R. Eglite's Private Practice
      • Lielvarde, Łotwa
        • Dr. Dz.Trosk's practice
      • Liepaja, Łotwa
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Łotwa
        • Hospital of Reseknes
      • Riga, Łotwa
        • Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
      • Riga, Łotwa
        • Vecverdina Vizma - GP Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-64 lata włącznie

  3. Objawowe przypuszczalne zakażenie grypą A lub B zdefiniowane jako obecność:

    1. gorączka ≥38,0ºC (≥100,4 ºF) podczas wizyty przesiewowej LUB gorączka w ciągu 24 godzin przed wizytą przesiewową i przyjmowała leki przeciwgorączkowe w ciągu 6 godzin przed wizytą przesiewową ORAZ
    2. ≥1 umiarkowany objaw ogólnoustrojowy (ból głowy, uczucie gorączki, bóle ciała i zmęczenie) ORAZ
    3. ≥1 umiarkowany objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła i przekrwienie błony śluzowej nosa)

  4. Początek choroby nie później niż 40 godzin przed randomizacją. Początek choroby definiuje się jako czas wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń:

    1. czas, w którym zmierzono temperaturę badanych jako podwyższoną (≥38,0°C (≥100,4ºF) LUB
    2. czas, w którym pacjent po raz pierwszy doświadczył co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła i przekrwienie błony śluzowej nosa) LUB
    3. czas, w którym podmiot po raz pierwszy doświadczył co najmniej jednego objawu ogólnoustrojowego (ból głowy, uczucie gorączki, bóle ciała i zmęczenie)

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie leków przeciwwirusowych na grypę (np. zanamiwir, oseltamiwir, rymantadyna lub amantadyna) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  2. Otrzymał żywą atenuowaną lub trójwartościową inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi grypy w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  3. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby płuc (np. przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli) lub astmy
  4. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy z objawami odpowiadającymi III lub IV klasie czynnościowej według New York Heart Association
  5. Obecność upośledzonej odporności z powodu przewlekłej choroby, przeszczepu narządu lub codziennego stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  6. Obecność klinicznie istotnych objawów ostrej niewydolności oddechowej podczas badania przesiewowego
  7. Bieżące stosowanie leków wziewnych (donosowych lub doustnych) lub przewidywane stosowanie leków wziewnych (donosowych lub doustnych) w dowolnym momencie badania.
  8. Obecna lub przebyta ostra lub przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy i (lub) znany lub obliczony klirens kreatyniny (CLCR)
  9. Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego lub dowodów dysfunkcji narządu podczas badania, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Laktoza
Aktywny komparator: 40 mg Oktanian Laninamiwiru DPI
40 mg Oktanian Laninamiwiru i pasujące placebo
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Laktoza
Lek: 40 mg Oktanian Laninamiwiru
Inne nazwy:
  • CS-8958
Aktywny komparator: 80 mg Oktanian Laninamiwiru DPI
80 mg Laninamiwiru
Lek: 80 mg Oktanian Laninamiwiru
Inne nazwy:
  • CS-8958

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złagodzenia objawów grypy
Ramy czasowe: Skuteczność będzie oceniana przez 14 dni po randomizacji.
Czas do złagodzenia grypy zostanie oceniony za pomocą Flu-iiQ (kwestionariusz intensywności i wpływu grypy) oraz kart dziennika od dnia 1 do 14.
Skuteczność będzie oceniana przez 14 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biota Scientific Management Pty Ltd

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTA51-350-201
  • HHSO100201100019C (Inny numer grantu/finansowania: HHS BARDA)
  • 2013-000582-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj