Studio di efficacia e sicurezza dell'inalatore di polvere secca Laninamivir Octanoate TwinCaps® negli adulti con influenza (Igloo)
29 maggio 2018 aggiornato da: Biota Scientific Management Pty Ltd
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'inalatore di polvere secca di laninamivir ottanoato TwinCaps® in adulti con infezione sintomatica da influenza A o B
Questo protocollo di fase 2 è progettato per confrontare due livelli di dose di laninamivir ottanoato rispetto al placebo.
Gli obiettivi sono ottenere sicurezza ed efficacia negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che si presentano in clinica con presunta infezione sintomatica da influenza A o B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 636 soggetti saranno randomizzati nello studio.
Dopo la conferma dell'influenza circolante nell'area locale, i soggetti idonei con recente insorgenza di presunta infezione sintomatica da influenza A o B verranno arruolati nello studio. I soggetti devono essere randomizzati entro 40 ore dall'insorgenza del primo sintomo. I soggetti saranno randomizzati al placebo, 40 o 80 mg di laninamivir ottanoato.
Lo studio sarà condotto su base ambulatoriale. La prima dose del farmaco in studio verrà somministrata per inalazione entro 4 ore dalla randomizzazione in clinica, seguita da una seconda dose a casa. I partecipanti saranno seguiti per 14 giorni per valutare l'efficacia, la virologia e la sicurezza. Le visite ambulatoriali al sito sperimentale sono programmate nei giorni 2 (visita facoltativa del sottostudio PK) 3, 5, 8, 15. Il giorno 29 verrà effettuata una visita di fine studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
639
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Burwood, New South Wales, Australia
- Dr Doong's Surgery
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Sydney, New South Wales, Australia
- Hyde Park Medical
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Wentworthville, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia
- Cairns Base Hospital
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Jimboomba, Queensland, Australia
- Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
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Mermaid Beach, Queensland, Australia
- Mermaid Beach Medical Centre
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Morayfield, Queensland, Australia
- Morayfield 7 Day Medical Centre
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Sherwood, Queensland, Australia
- AusTrials Pty Ltd. Sherwood
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Pain & Anaesthesia Research Clinic
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Victoria
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Broadmeadows, Victoria, Australia
- Hunter Clinical Research
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Borgerhout, Belgio
- Dokter Luc Timmermans
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Halen, Belgio
- Vereecken Guy
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Herbeumont, Belgio
- Calozet, Yven
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Moerkerke, Belgio
- Hutsebaut, Andre
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Moorsel, Belgio
- Van Mulders, Norbert
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Mouscron, Belgio
- Parque, Jean-Luc
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Oostham, Belgio
- Mortelmans, Jaak
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Oudenaarde, Belgio
- Private Practice
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Wetteren, Belgio
- BVBA Dr. Luc Capiau
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Ruse, Bulgaria
- SHATPPD-Ruse EOOD
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Sofia, Bulgaria
- DCARC "Hill Clinic"
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Sofia, Bulgaria
- Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
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Sofia, Bulgaria
- Fifth MHAT-Sofia, EAD
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Sofia, Bulgaria
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT " Alexandrovska" EAD
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT 'Lozenets"
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
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Quebec, Canada
- Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- Aggarwal and associates Ltd
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Etobicoke, Ontario, Canada
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Newmarket, Ontario, Canada
- SKDS Research Inc.
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada
- Omnispec clinical research inc
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Bogota, Colombia
- Administradora Country S.A.
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Bogota, Colombia
- Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
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Bogota, Colombia
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
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Paide, Estonia
- Vee Family Doctor's Center OY
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Tallinn, Estonia
- Pirita Family Doctors Centre
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Tallinn, Estonia
- Medicum Perearstikeskus AS
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Tallinn, Estonia
- Meie Tervis OU
-
Tallinn, Estonia
- Merekivi Perearstid OU
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Tallinn, Estonia
- Merelahe Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estonia
- Mustamae Health Centre
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Tartu, Estonia
- Dr Monika Vask Ltd.
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Voru, Estonia
- Marje Toom Family Doctors Practice
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-
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Vihiers, Francia
- Cabinet Médical
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Ille Et Vilaine
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La Bouexiere, Ille Et Vilaine, Francia
- Cabinet Médical
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Indre Et Loire
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Tours, Indre Et Loire, Francia
- Cabinet Médical
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Loire Atlantique
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La Montagne, Loire Atlantique, Francia
- Cabinet Médical
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Nantes, Loire Atlantique, Francia
- Cabinet Medical - Alain Boye
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Maine Et Loire
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Briollay, Maine Et Loire, Francia
- Cabinet Médical
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Murs-Erigne, Maine Et Loire, Francia
- Cabinet Medical Jacques Marty
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Segre, Maine Et Loire, Francia
- Cabinet Medical Jean Charcot
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Hamburg, Germania
- Praxis Dr. Schiewe
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania
- Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
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Hessen
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Dietzenbach, Hessen, Germania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Germania
- Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Germania
- Hausarztzentrum Bocholder Strasse
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Essen, Nordrhein Westfalen, Germania
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Germania
- Unterfrintroper Hausarztzentrum
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Goch, Nordrhein Westfalen, Germania
- MedicoKIT
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Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Germania
- Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
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Koein, Nordrhein Westfalen, Germania
- Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
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-
Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania
- ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
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Balvi, Lettonia
- Liga Kozlovska family doctor practice
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Jelgava, Lettonia
- Jelgava Outpatient Clinic
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Kuldiga, Lettonia
- Dr. R. Eglite's Private Practice
-
Lielvarde, Lettonia
- Dr. Dz.Trosk's practice
-
Liepaja, Lettonia
- Regional Hospital of Liepaja
-
Rezekne, Lettonia
- Hospital of Reseknes
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Riga, Lettonia
- Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
-
Riga, Lettonia
- Vecverdina Vizma - GP Practice
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Durango, Messico
- Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
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Oaxaca, Messico
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
Mexico, Distrito Federal, Messico
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Mexico, Distrito Federal, Messico
- Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
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Mexico, Distrito Federal, Messico
- Hospital Angeles Lindavista
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Mexico, Distrito Federal, Messico
- Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
-
-
Estado De Mexico
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Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Messico
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
-
Tlalnepantla, Estado De Mexico, Messico
- Clinical Research Institute S.C.
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
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Zapopan, Jalisco, Messico
- Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico
- Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico
- Hospital Universitario de Monterrey
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-
-
-
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Auckland, Nuova Zelanda
- Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, Nuova Zelanda
- Primorus Clinical Trials Ltd
-
Christchurch, Nuova Zelanda
- Shirley Medical Centre
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Hamilton, Nuova Zelanda
- Clinical Trials New Zealand Ltd
-
Remuera, Nuova Zelanda
- Auckland Family Medical Centre
-
-
-
-
-
Arequipa, Perù
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
-
Cusco, Perù
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
-
Lima, Perù
- Clinica Internacional Sede San Borja
-
Lima, Perù
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Perù
- Clinica San Borja
-
Lima, Perù
- Hospital Maria Auxiliadora
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Ely, Cambridgeshire, Regno Unito
- Staploe Medical Centre
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito
- Avondale Surgery Research
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito
- Knowle House Surgery
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Regno Unito
- Sheepcot Medical Centre
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Regno Unito
- CPS Ltd
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Regno Unito
- Holbrook Lane Surgery
-
-
Wiltshire
-
Bradford-on-Avon, Wiltshire, Regno Unito
- Bradford on Avon Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Scottsboro, Alabama, Stati Uniti, 35768
- Scottsboro Quick Care Clinic
-
-
Arizona
-
Camp Verde, Arizona, Stati Uniti, 86322
- Clinical Trial Connection
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Warner Family Practice
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
- Clinical Research Connections, LLC
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- eStudySite
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Beach Physicians Medical Group, Inc.
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- eStudySite
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813-3296
- Novo Research, Inc.
-
Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
- Lucita M. Cruz, MD, Inc
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- eStudySite
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Clinical Trials of Orange County, Inc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center, Inc
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- SC Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
- Complete Family Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
- BRCR Medical Center, Inc DBA Boca Raton Clinical Research
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Zasa Clinical Research, LLC
-
Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Sanitas Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Southeast Clinical Research, LLC - Parent
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- New Horizon Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Crystal Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30039
- Dr. B. Abraham, PC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Women's Healthcare Associates P.A.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431-1665
- Baptist Health Clinical Studies
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Medipharmics, LLC
-
Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
- KAMP Medical Research
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Paul Shapero, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Neccr Imca, Llc
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123-4303
- The Asthma & Allergy Center, P.C. master
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Beacom Family Health Connection
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- eStudySite
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Sentral Clinical Research Services, LLC
-
Milford, Ohio, Stati Uniti, 45150
- Hometown Urgent Care & Occupational Health
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- ProMedica Health System, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
- Warminster Medical Associates, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
- Clinical Research Solutions, PC
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Clinical Research Solutions, PC
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Clinical Research Solutions, PC
-
Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Clinical Research Solutions, PC
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221-1615
- DBA Southwest Clinic
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- WestSide Medical
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Focus Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research - FirstMed East
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Infectious Disease
-
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Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
- Global Clinical Trials PE
-
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa
- IATROS International
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa
- Josha Research
-
Welkom, Free State, Sud Africa
- Drs YAK Vahed and Partners
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
- Maphutha, MB
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
- Medicross Roodepoort Clinical Research
-
Kempton Park, Gauteng, Sud Africa
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa
- DJW Research
-
Mamelodi East, Gauteng, Sud Africa
- Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Emmed Research
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Engelbrecht, I
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Global Clinical Trials Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Jongaie Research
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Syzygy Clinical Research Services Wilgers
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- University of Pretoria Clinical Research Unit
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KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- De Villiers Clinical Trials
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- Sebastian, Peter
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- Synapta Clinical Research
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- van Rensburg, CJJ
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- Vawda, ZFA
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Phoenix, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- Brookdale Clinical Research Centre
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Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sud Africa
- Aliwal Shoal Medical Centre
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa
- Limpopo Clinical Research Initiative
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Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa
- Mzansi Ethical Research Centre
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Tiervlei Trial Centre
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Africa International Research
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Boyd, WV
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Helderberg Clinical Trials Centre
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Langeberg Clinical Trials
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa
- Western Cape Clinical Trials
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George, Western Cape, Sud Africa
- Excellentis Clinical Trial Consultants
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Somerset West, Western Cape, Sud Africa
- Somerset West Clinical Trial Unit
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Worcester, Western Cape, Sud Africa
- Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
-
Budapest, Ungheria
- CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
-
Budapest, Ungheria
- Haziorvosi Rendelo
-
Budapest, Ungheria
- QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
-
Debrecen, Ungheria
- Kenezy Korhaz es Rendelointezet
-
Gyula, Ungheria
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
-
Kecskemet, Ungheria
- Felnott Haziorvosi Rendelo
-
Kecskemet, Ungheria
- Haziorvosi Rendelo
-
Miskolc, Ungheria
- Felnott Haziorvosi Rendelo
-
Nyiregyhaza, Ungheria
- Revamed Kft.
-
Szekesfehervar, Ungheria
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi
Presunta infezione sintomatica da influenza A o B definita come la presenza di:
- una febbre di ≥38.0ºC (≥100.4 ºF) alla visita di screening O una storia di febbre nelle 24 ore precedenti la visita di screening e ha somministrato uno o più antipiretici nelle 6 ore precedenti la visita di screening E
- ≥1 sintomo sistemico moderato (mal di testa, sensazione di febbre, dolori muscolari e affaticamento) E
- ≥1 sintomo respiratorio moderato (tosse, mal di gola e congestione nasale)
Insorgenza della malattia non più di 40 ore prima della randomizzazione. L'insorgenza della malattia è definita come il momento in cui si è verificato il primo di uno qualsiasi dei seguenti eventi:
- momento in cui la temperatura dei soggetti è stata misurata come elevata (≥38,0°C (≥100.4ºF) O
- momento in cui il soggetto ha manifestato per la prima volta almeno un sintomo respiratorio (tosse, mal di gola e congestione nasale) OPPURE
- momento in cui il soggetto ha sperimentato per la prima volta almeno un sintomo sistemico (mal di testa, sensazione di febbre, dolori muscolari e affaticamento)
Principali criteri di esclusione:
- Uso di trattamenti antivirali per l'influenza (ad es. zanamivir, oseltamivir, rimantadina o amantadina) entro 14 giorni prima dello screening
- - Ricevuto vaccino influenzale vivo attenuato o trivalente inattivato nelle 3 settimane precedenti.
- Anamnesi o presenza di malattia polmonare clinicamente significativa (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi cistica o bronchiectasie) o asma
- Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia con sintomi coerenti con lo stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association (vedere Appendice A:) negli ultimi 12 mesi
- Presenza di uno stato immunocompromesso a causa di malattia cronica, trapianto di organi o uso di immunosoppressori sistemici giornalieri
- Presenza di segni clinicamente significativi di distress respiratorio acuto durante lo screening
- Uso attuale di farmaci per via inalatoria (nasale o orale) o uso previsto di farmaci per via inalatoria (nasale o orale) in qualsiasi momento durante lo studio.
- Compromissione renale acuta o cronica in atto o pregressa che richieda emodialisi e/o clearance della creatinina (CLCR) nota o calcolata di
- Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione clinica o evidenza di disfunzione d'organo all'esame che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 40 mg di laninamivir ottanoato DPI
40 mg di laninamivir ottanoato e placebo corrispondente
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 80 mg di laninamivir ottanoato DPI
Laninamivir 80 mg
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per alleviare i sintomi dell'influenza
Lasso di tempo: L'efficacia sarà valutata nell'arco di 14 giorni dopo la randomizzazione.
|
Il tempo per alleviare l'influenza sarà valutato attraverso Flu-iiQ (questionario sull'intensità e l'impatto dell'influenza) e le schede del diario dal giorno 1 al giorno 14.
|
L'efficacia sarà valutata nell'arco di 14 giorni dopo la randomizzazione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTA51-350-201
- HHSO100201100019C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HHS BARDA)
- 2013-000582-36 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .