Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti inhalátoru suchého prášku Laninamivir Octanoate TwinCaps® u dospělých s chřipkou (Igloo)

29. května 2018 aktualizováno: Biota Scientific Management Pty Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti inhalačního inhalátoru suchého prášku Laninamivir Octanoate TwinCaps® u dospělých se symptomatickou infekcí chřipky A nebo B

Tento protokol fáze 2 je navržen tak, aby porovnal dvě úrovně dávek laninamivir oktanoátu oproti placebu. Cílem je získat bezpečnost a účinnost u dospělých ve věku 18 až 64 let, kteří přicházejí na kliniku se symptomatickou předpokládanou infekcí chřipky A nebo B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude randomizováno přibližně 636 subjektů.

Po potvrzení cirkulující chřipky v místní oblasti budou do studie zařazeni způsobilí jedinci s nedávným nástupem symptomatické předpokládané infekce chřipky A nebo B. Subjekty musí být randomizovány do 40 hodin od nástupu prvního příznaku. Subjekty budou randomizovány do skupiny s placebem, 40 nebo 80 mg laninamivir oktanoátu.

Studie bude probíhat ambulantně. První dávka studovaného léčiva bude podána inhalací do 4 hodin od randomizace na klinice, následovaná druhou dávkou doma. Účastníci budou sledováni po dobu 14 dnů za účelem posouzení účinnosti, virologie a bezpečnosti. Ambulantní návštěvy ve zkoumaném místě jsou naplánovány na 2. den (volitelná návštěva dílčí studie PK) 3, 5, 8, 15. Konec studijní návštěvy se uskuteční 29.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

639

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Austrálie
        • Dr Doong's Surgery
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Hyde Park Medical
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie
        • Cairns Base Hospital
      • Jimboomba, Queensland, Austrálie
        • Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
      • Mermaid Beach, Queensland, Austrálie
        • Mermaid Beach Medical Centre
      • Morayfield, Queensland, Austrálie
        • Morayfield 7 Day Medical Centre
      • Sherwood, Queensland, Austrálie
        • AusTrials Pty Ltd. Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic
    • Victoria
      • Broadmeadows, Victoria, Austrálie
        • Hunter Clinical Research
  • Belgie
      • Borgerhout, Belgie
        • Dokter Luc Timmermans
      • Halen, Belgie
        • Vereecken Guy
      • Herbeumont, Belgie
        • Calozet, Yven
      • Moerkerke, Belgie
        • Hutsebaut, Andre
      • Moorsel, Belgie
        • Van Mulders, Norbert
      • Mouscron, Belgie
        • Parque, Jean-Luc
      • Oostham, Belgie
        • Mortelmans, Jaak
      • Oudenaarde, Belgie
        • Private Practice
      • Wetteren, Belgie
        • BVBA Dr. Luc Capiau
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • DCARC "Hill Clinic"
      • Sofia, Bulharsko
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Fifth MHAT-Sofia, EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT " Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT 'Lozenets"
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallinn, Estonsko
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonsko
        • Medicum Perearstikeskus AS
      • Tallinn, Estonsko
        • Meie Tervis OU
      • Tallinn, Estonsko
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estonsko
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonsko
        • Mustamae Health Centre
      • Tartu, Estonsko
        • Dr Monika Vask Ltd.
      • Voru, Estonsko
        • Marje Toom Family Doctors Practice
  • Francie
      • Vihiers, Francie
        • Cabinet Medical
    • Ille Et Vilaine
      • La Bouexiere, Ille Et Vilaine, Francie
        • Cabinet Medical
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Francie
        • Cabinet Medical
    • Loire Atlantique
      • La Montagne, Loire Atlantique, Francie
        • Cabinet Medical
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie
        • Cabinet Medical - Alain Boye
    • Maine Et Loire
      • Briollay, Maine Et Loire, Francie
        • Cabinet Medical
      • Murs-Erigne, Maine Et Loire, Francie
        • Cabinet Medical Jacques Marty
      • Segre, Maine Et Loire, Francie
        • Cabinet Medical Jean Charcot
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Global Clinical Trials PE
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Jižní Afrika
        • Drs YAK Vahed and Partners
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Maphutha, MB
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Medicross Roodepoort Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Gauteng, Jižní Afrika
        • Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Global Clinical Trials Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Syzygy Clinical Research Services Wilgers
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • De Villiers Clinical Trials
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Sebastian, Peter
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • van Rensburg, CJJ
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Vawda, ZFA
      • Phoenix, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Brookdale Clinical Research Centre
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Africa International Research
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Boyd, WV
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Western Cape Clinical Trials
      • George, Western Cape, Jižní Afrika
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Omnispec clinical research inc
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Kolumbie
        • Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
      • Bogota, Kolumbie
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Jelgava, Lotyšsko
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Lotyšsko
        • Dr. R. Eglite's Private Practice
      • Lielvarde, Lotyšsko
        • Dr. Dz.Trosk's practice
      • Liepaja, Lotyšsko
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Lotyšsko
        • Hospital of Reseknes
      • Riga, Lotyšsko
        • Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
      • Riga, Lotyšsko
        • Vecverdina Vizma - GP Practice
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Budapest, Maďarsko
        • CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
      • Budapest, Maďarsko
        • Haziorvosi Rendelo
      • Budapest, Maďarsko
        • QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
      • Debrecen, Maďarsko
        • Kenezy Korhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Maďarsko
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Kecskemet, Maďarsko
        • Haziorvosi Rendelo
      • Miskolc, Maďarsko
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Revamed Kft.
      • Szekesfehervar, Maďarsko
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexiko
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexiko
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexiko
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Primorus Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Shirley Medical Centre
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Remuera, Nový Zéland
        • Auckland Family Medical Centre
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Praxis Dr. Schiewe
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Německo
        • Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo
        • Hausarztzentrum Bocholder Strasse
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Německo
        • medicoKIT
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
      • Koein, Nordrhein Westfalen, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo
        • ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Spojené království
        • Staploe Medical Centre
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království
        • Avondale Surgery Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království
        • Knowle House Surgery
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Spojené království
        • Sheepcot Medical Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království
        • CPS Ltd
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království
        • Holbrook Lane Surgery
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Spojené království
        • Bradford on Avon Health Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Spojené státy, 86322
        • Clinical Trial Connection
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Warner Family Practice
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Beach Physicians Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813-3296
        • Novo Research, Inc.
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Lucita M. Cruz, MD, Inc
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • eStudySite
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center, Inc
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • SC Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Sanitas Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC - Parent
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431-1665
        • Baptist Health Clinical Studies
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Medipharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • KAMP Medical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Paul Shapero, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Neccr Imca, Llc
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123-4303
        • The Asthma & Allergy Center, P.C. master
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Milford, Ohio, Spojené státy, 45150
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Health System, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
        • Warminster Medical Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Clinical Research Solutions, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221-1615
        • DBA Southwest Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • WestSide Medical
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research - FirstMed East
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Infectious Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Muži nebo ženy ve věku 18-64 let včetně

  3. Symptomatická předpokládaná infekce chřipky A nebo B definovaná jako přítomnost:

    1. horečka ≥38,0ºC (≥100,4 ºF) při screeningové návštěvě NEBO v anamnéze horečky během 24 hodin před screeningovou návštěvou a podalo(a) si antipyretika (antipyretika) během 6 hodin před screeningovou návštěvou A
    2. ≥1 středně závažný systémový příznak (bolest hlavy, pocit horečky, bolesti těla a únava) A
    3. ≥1 středně těžký respirační příznak (kašel, bolest v krku a ucpaný nos)

  4. Nástup onemocnění ne více než 40 hodin před randomizací. Nástup onemocnění je definován jako čas, první z následujících, nastal:

    1. čas, kdy byla teplota subjektů naměřena jako zvýšená (≥38,0 °C (≥100,4ºF) NEBO
    2. čas, kdy subjekt poprvé zaznamenal alespoň jeden respirační symptom (kašel, bolest v krku a ucpaný nos) NEBO
    3. čas, kdy subjekt poprvé zaznamenal alespoň jeden systémový příznak (bolest hlavy, pocit horečky, bolesti těla a únava)

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Použití antivirové léčby chřipky (např. zanamivir, oseltamivir, rimantadin nebo amantadin) během 14 dnů před screeningem
  2. Obdrželi živou oslabenou nebo trivalentní inaktivovanou vakcínu proti viru chřipky v předchozích 3 týdnech.
  3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného plicního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, cystická fibróza nebo bronchiektázie) nebo astma
  4. Městnavé srdeční selhání v anamnéze se symptomy odpovídajícími funkčnímu stavu třídy III nebo IV podle New York Heart Association (viz Příloha A: ) během posledních 12 měsíců
  5. Přítomnost oslabeného imunitního systému v důsledku chronického onemocnění, transplantace orgánů nebo užívání každodenních systémových imunosupresiv
  6. Přítomnost klinicky významných známek akutní respirační tísně během screeningu
  7. Současné užívání inhalačních léků (nazálních nebo perorálních) nebo předpokládané použití inhalovaných léků (nazálních nebo perorálních) kdykoli během studie.
  8. Akutní nebo chronické poškození ledvin v současnosti nebo v anamnéze vyžadující hemodialýzu a/nebo známou nebo vypočítanou clearance kreatininu (CLCR)
  9. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinického stavu nebo známky dysfunkce orgánů při vyšetření, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit buď schopnost subjektu účastnit se studie, nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Laktóza
Aktivní komparátor: 40 mg Laninamivir Octanoate DPI
40 mg laninamivir oktanoátu a odpovídající placebo
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Laktóza
Lék: 40 mg laninamivir oktanoátu
Ostatní jména:
  • CS-8958
Aktivní komparátor: 80 mg Laninamivir Octanoate DPI
80 mg laninamiviru
Lék: 80 mg laninamivir oktanoátu
Ostatní jména:
  • CS-8958

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zmírnění příznaků chřipky
Časové okno: Účinnost bude hodnocena během 14 dnů po randomizaci.
Doba do zmírnění chřipky bude hodnocena pomocí Flu-iiQ (Dotazník intenzity a dopadu chřipky) a deníkových karet od 1. do 14. dne.
Účinnost bude hodnocena během 14 dnů po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biota Scientific Management Pty Ltd

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTA51-350-201
  • HHSO100201100019C (Jiné číslo grantu/financování: HHS BARDA)
  • 2013-000582-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit