Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Laninamivir Octanoat TwinCaps® tørpulverinhalator hos voksne med influenza (Igloo)

29. maj 2018 opdateret af: Biota Scientific Management Pty Ltd

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret Laninamivir Octanoat TwinCaps® tørpulverinhalator hos voksne med symptomatisk influenza A- eller B-infektion

Denne fase 2-protokol er designet til at sammenligne to dosisniveauer af laninamiviroctanoat versus placebo. Målene er at opnå sikkerhed og effekt hos voksne i alderen 18 til 64 år, som kommer til klinikken med symptomatisk formodet influenza A- eller B-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 636 forsøgspersoner vil blive randomiseret til undersøgelsen.

Efter bekræftelse af cirkulerende influenza i lokalområdet, vil berettigede forsøgspersoner med nyligt debut af symptomatisk formodet influenza A- eller B-infektion blive optaget i undersøgelsen. Forsøgspersoner skal randomiseres inden for 40 timer efter det første symptomdebut. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo, 40 eller 80 mg laninamiviroctanoat.

Undersøgelsen vil blive udført ambulant. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive administreret via inhalation inden for 4 timer efter randomisering i klinikken, efterfulgt af en anden dosis derhjemme. Deltagerne vil blive fulgt i 14 dage for at vurdere effektivitet, virologi og sikkerhed. Ambulant besøg på undersøgelsesstedet er planlagt på dag 2 (valgfrit PK delstudiebesøg) 3, 5, 8, 15. Et studieafslutningsbesøg vil blive udført på dag 29.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

639

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien
        • Dr Doong's Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Hyde Park Medical
      • Wentworthville, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Cairns Base Hospital
      • Jimboomba, Queensland, Australien
        • Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
      • Mermaid Beach, Queensland, Australien
        • Mermaid Beach Medical Centre
      • Morayfield, Queensland, Australien
        • Morayfield 7 Day Medical Centre
      • Sherwood, Queensland, Australien
        • AusTrials Pty Ltd. Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic
    • Victoria
      • Broadmeadows, Victoria, Australien
        • Hunter Clinical Research
  • Belgien
      • Borgerhout, Belgien
        • Dokter Luc Timmermans
      • Halen, Belgien
        • Vereecken Guy
      • Herbeumont, Belgien
        • Calozet, Yven
      • Moerkerke, Belgien
        • Hutsebaut, Andre
      • Moorsel, Belgien
        • Van Mulders, Norbert
      • Mouscron, Belgien
        • Parque, Jean-Luc
      • Oostham, Belgien
        • Mortelmans, Jaak
      • Oudenaarde, Belgien
        • Private Practice
      • Wetteren, Belgien
        • BVBA Dr. Luc Capiau
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • DCARC "Hill Clinic"
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Fifth MHAT-Sofia, EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT " Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT 'Lozenets"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Omnispec clinical research inc
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
        • Staploe Medical Centre
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige
        • Avondale Surgery Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Knowle House Surgery
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
        • Sheepcot Medical Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige
        • CPS Ltd
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige
        • Holbrook Lane Surgery
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Bradford on Avon Health Centre
  • Estland
      • Paide, Estland
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallinn, Estland
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • Medicum Perearstikeskus AS
      • Tallinn, Estland
        • Meie Tervis OU
      • Tallinn, Estland
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estland
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • Mustamae Health Centre
      • Tartu, Estland
        • Dr Monika Vask Ltd.
      • Voru, Estland
        • Marje Toom Family Doctors Practice
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Forenede Stater, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Forenede Stater, 86322
        • Clinical Trial Connection
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Warner Family Practice
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Beach Physicians Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813-3296
        • Novo Research, Inc.
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Lucita M. Cruz, MD, Inc
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • eStudySite
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center, Inc
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • SC Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Sanitas Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC - Parent
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431-1665
        • Baptist Health Clinical Studies
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Medipharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • KAMP Medical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Paul Shapero, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Neccr Imca, Llc
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123-4303
        • The Asthma & Allergy Center, P.C. master
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Milford, Ohio, Forenede Stater, 45150
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Health System, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
        • Warminster Medical Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Clinical Research Solutions, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221-1615
        • DBA Southwest Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • WestSide Medical
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research - FirstMed East
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Infectious Disease
  • Frankrig
      • Vihiers, Frankrig
        • Cabinet Medical
    • Ille Et Vilaine
      • La Bouexiere, Ille Et Vilaine, Frankrig
        • Cabinet Medical
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Frankrig
        • Cabinet Medical
    • Loire Atlantique
      • La Montagne, Loire Atlantique, Frankrig
        • Cabinet Medical
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig
        • Cabinet Medical - Alain Boye
    • Maine Et Loire
      • Briollay, Maine Et Loire, Frankrig
        • Cabinet Medical
      • Murs-Erigne, Maine Et Loire, Frankrig
        • Cabinet Medical Jacques Marty
      • Segre, Maine Et Loire, Frankrig
        • Cabinet Medical Jean Charcot
  • Letland
      • Balvi, Letland
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Jelgava, Letland
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Letland
        • Dr. R. Eglite's Private Practice
      • Lielvarde, Letland
        • Dr. Dz.Trosk's practice
      • Liepaja, Letland
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Letland
        • Hospital of Reseknes
      • Riga, Letland
        • Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
      • Riga, Letland
        • Vecverdina Vizma - GP Practice
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexico
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexico
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexico
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand
        • Primorus Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, New Zealand
        • Shirley Medical Centre
      • Hamilton, New Zealand
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Remuera, New Zealand
        • Auckland Family Medical Centre
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Global Clinical Trials PE
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Sydafrika
        • Drs YAK Vahed and Partners
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Maphutha, MB
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Medicross Roodepoort Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Gauteng, Sydafrika
        • Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Global Clinical Trials Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Syzygy Clinical Research Services Wilgers
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • De Villiers Clinical Trials
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Sebastian, Peter
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • van Rensburg, CJJ
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Vawda, ZFA
      • Phoenix, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Brookdale Clinical Research Centre
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Africa International Research
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Boyd, WV
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Western Cape Clinical Trials
      • George, Western Cape, Sydafrika
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Schiewe
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland
        • Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Hausarztzentrum Bocholder Strasse
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • medicoKIT
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
      • Koein, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
      • Budapest, Ungarn
        • Haziorvosi Rendelo
      • Budapest, Ungarn
        • QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
      • Debrecen, Ungarn
        • Kenezy Korhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Ungarn
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kecskemet, Ungarn
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Kecskemet, Ungarn
        • Haziorvosi Rendelo
      • Miskolc, Ungarn
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Revamed Kft.
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Mænd eller kvinder i alderen 18-64 år inklusive

  3. Symptomatisk formodet influenza A- eller B-infektion defineret som tilstedeværelsen af:

    1. feber på ≥38,0ºC (≥100,4 ºF) ved screeningsbesøget ELLER en anamnese med feber inden for 24 timer før screeningsbesøget og har indgivet antipyretika i de 6 timer før screeningsbesøget OG
    2. ≥1 moderat systemisk symptom (hovedpine, feberfølelse, smerter i kroppen og træthed) OG
    3. ≥1 moderat luftvejssymptom (hoste, ondt i halsen og tilstoppet næse)

  4. Sygdomsstart ikke mere end 40 timer før randomisering. Sygdomsdebut defineres som det tidspunkt, det første af et af følgende, indtraf:

    1. tidspunkt, hvor forsøgspersonernes temperatur blev målt som forhøjet (≥38,0°C (≥100,4ºF) ELLER
    2. tidspunkt, hvor forsøgspersonen først oplevede mindst ét ​​luftvejssymptom (hoste, ondt i halsen og tilstoppet næse) ELLER
    3. tidspunkt, hvor forsøgspersonen første gang oplevede mindst ét ​​systemisk symptom (hovedpine, feberfølelse, smerter i kroppen og træthed)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antiviral behandling mod influenza (f. zanamivir, oseltamivir, rimantadin eller amantadin) inden for 14 dage før screening
  2. Modtaget levende svækket eller trivalent inaktiveret influenzavirusvaccine inden for de foregående 3 uger.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose eller bronkiektasi) eller astma
  4. Anamnese med kongestiv hjertesvigt med symptomer i overensstemmelse med New York Heart Association klasse III eller IV funktionsstatus (se appendiks A: ) inden for de seneste 12 måneder
  5. Tilstedeværelse af en immunkompromitteret status på grund af kronisk sygdom, organtransplantation eller brug af daglige systemiske immunsuppressiva
  6. Tilstedeværelse af klinisk signifikante tegn på akut åndedrætsbesvær under screening
  7. Aktuel brug af inhaleret medicin (nasal eller oral) eller forventet brug af inhaleret medicin (nasal eller oral) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  8. Aktuel eller en historie med akut eller kronisk nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse og/eller en kendt eller beregnet kreatininclearance (CLCR) af
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand eller tegn på organdysfunktion ved undersøgelse, som efter investigatorens mening kan påvirke enten forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Laktose
Aktiv komparator: 40 mg Laninamivir Octanoat DPI
40 mg Laninamivir Octanoat og matchende placebo
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Laktose
Medicin: 40 mg Laninamivir Octanoat
Andre navne:
  • CS-8958
Aktiv komparator: 80 mg Laninamivir Octanoat DPI
80 mg Laninamivir
Medicin: 80 mg Laninamivir Octanoat
Andre navne:
  • CS-8958

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af influenzasymptomer
Tidsramme: Effekten vil blive vurderet over 14 dage efter randomisering.
Tiden til lindring af influenza vil blive vurderet gennem Flu-iiQ (Spørgeskema for influenzaintensitet og virkning) og dagbogskort fra dag 1 til 14.
Effekten vil blive vurderet over 14 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biota Scientific Management Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Studieleder: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTA51-350-201
  • HHSO100201100019C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHS BARDA)
  • 2013-000582-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner