Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Laninamivir Octanoat TwinCaps® torrpulverinhalator hos vuxna med influensa (Igloo)

29 maj 2018 uppdaterad av: Biota Scientific Management Pty Ltd

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell armstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos inhalerad Laninamivir Octanoat TwinCaps® torrpulverinhalator hos vuxna med symtomatisk influensa A- eller B-infektion

Detta fas 2-protokoll är utformat för att jämföra två dosnivåer av laninamiviroktanoat med placebo. Målen är att erhålla säkerhet och effekt hos vuxna i åldern 18 till 64 år som kommer till kliniken med symtomatisk presumtiv influensa A- eller B-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 636 försökspersoner kommer att randomiseras till studien.

Efter bekräftelse av cirkulerande influensa i det lokala området, kommer berättigade försökspersoner med nyligen debut av symtomatisk presumtiv influensa A- eller B-infektion att inkluderas i studien. Försökspersoner måste randomiseras inom 40 timmar efter det första symtomdebut. Försökspersoner kommer att randomiseras till placebo, 40 eller 80 mg laninamiviroktanoat.

Studien kommer att genomföras på poliklinisk basis. Den första dosen av studieläkemedlet kommer att administreras via inhalation inom 4 timmar efter randomisering på kliniken, följt av en andra dos hemma. Deltagarna kommer att följas under 14 dagar för att bedöma effekt, virologi och säkerhet. Öppenvårdsbesök på undersökningsplatsen är planerade till dag 2 (valfritt PK-delstudiebesök) 3, 5, 8, 15. Ett studieslut kommer att genomföras dag 29.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

639

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien
        • Dr Doong's Surgery
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Hyde Park Medical
      • Wentworthville, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Cairns Base Hospital
      • Jimboomba, Queensland, Australien
        • Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
      • Mermaid Beach, Queensland, Australien
        • Mermaid Beach Medical Centre
      • Morayfield, Queensland, Australien
        • Morayfield 7 Day Medical Centre
      • Sherwood, Queensland, Australien
        • AusTrials Pty Ltd. Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic
    • Victoria
      • Broadmeadows, Victoria, Australien
        • Hunter Clinical Research
  • Belgien
      • Borgerhout, Belgien
        • Dokter Luc Timmermans
      • Halen, Belgien
        • Vereecken Guy
      • Herbeumont, Belgien
        • Calozet, Yven
      • Moerkerke, Belgien
        • Hutsebaut, Andre
      • Moorsel, Belgien
        • Van Mulders, Norbert
      • Mouscron, Belgien
        • Parque, Jean-Luc
      • Oostham, Belgien
        • Mortelmans, Jaak
      • Oudenaarde, Belgien
        • Private Practice
      • Wetteren, Belgien
        • BVBA Dr. Luc Capiau
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • DCARC "Hill Clinic"
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Fifth MHAT-Sofia, EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT " Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT 'Lozenets"
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
      • Bogota, Colombia
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
  • Estland
      • Paide, Estland
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallinn, Estland
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • Medicum Perearstikeskus AS
      • Tallinn, Estland
        • Meie Tervis OU
      • Tallinn, Estland
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estland
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland
        • Mustamae Health Centre
      • Tartu, Estland
        • Dr Monika Vask Ltd.
      • Voru, Estland
        • Marje Toom Family Doctors Practice
  • Frankrike
      • Vihiers, Frankrike
        • Cabinet Medical
    • Ille Et Vilaine
      • La Bouexiere, Ille Et Vilaine, Frankrike
        • Cabinet Medical
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Frankrike
        • Cabinet Medical
    • Loire Atlantique
      • La Montagne, Loire Atlantique, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike
        • Cabinet Medical - Alain Boye
    • Maine Et Loire
      • Briollay, Maine Et Loire, Frankrike
        • Cabinet Medical
      • Murs-Erigne, Maine Et Loire, Frankrike
        • Cabinet Medical Jacques Marty
      • Segre, Maine Et Loire, Frankrike
        • Cabinet Medical Jean Charcot
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Förenta staterna, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Förenta staterna, 86322
        • Clinical Trial Connection
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Warner Family Practice
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudySite
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Beach Physicians Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813-3296
        • Novo Research, Inc.
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Lucita M. Cruz, MD, Inc
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • eStudySite
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center, Inc
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • SC Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Förenta staterna, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
        • BRCR Medical Center, Inc DBA Boca Raton Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Sanitas Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC - Parent
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431-1665
        • Baptist Health Clinical Studies
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Medipharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457
        • KAMP Medical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Paul Shapero, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Neccr Imca, Llc
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123-4303
        • The Asthma & Allergy Center, P.C. master
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Milford, Ohio, Förenta staterna, 45150
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Health System, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Warminster, Pennsylvania, Förenta staterna, 18974
        • Warminster Medical Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38401
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Clinical Research Solutions, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221-1615
        • DBA Southwest Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • WestSide Medical
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research - FirstMed East
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Infectious Disease
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Aggarwal and associates Ltd
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Omnispec clinical research inc
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Jelgava, Lettland
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Lettland
        • Dr. R. Eglite's Private Practice
      • Lielvarde, Lettland
        • Dr. Dz.Trosk's practice
      • Liepaja, Lettland
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Lettland
        • Hospital of Reseknes
      • Riga, Lettland
        • Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
      • Riga, Lettland
        • Vecverdina Vizma - GP Practice
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexiko
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Mexiko
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Mexiko
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Primorus Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Shirley Medical Centre
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Remuera, Nya Zeeland
        • Auckland Family Medical Centre
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Cusco, Peru
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Storbritannien
        • Staploe Medical Centre
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien
        • Avondale Surgery Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien
        • Knowle House Surgery
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Storbritannien
        • Sheepcot Medical Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien
        • CPS Ltd
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien
        • Holbrook Lane Surgery
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Storbritannien
        • Bradford on Avon Health Centre
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Global Clinical Trials PE
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Sydafrika
        • Drs YAK Vahed and Partners
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Maphutha, MB
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Medicross Roodepoort Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Gauteng, Sydafrika
        • Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Global Clinical Trials Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Syzygy Clinical Research Services Wilgers
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • De Villiers Clinical Trials
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Sebastian, Peter
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • van Rensburg, CJJ
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Vawda, ZFA
      • Phoenix, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Brookdale Clinical Research Centre
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Africa International Research
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Boyd, WV
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Western Cape Clinical Trials
      • George, Western Cape, Sydafrika
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Praxis Dr. Schiewe
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland
        • Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Hausarztzentrum Bocholder Strasse
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • MedicoKIT
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
      • Koein, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Budapest, Ungern
        • CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
      • Budapest, Ungern
        • Haziorvosi Rendelo
      • Budapest, Ungern
        • QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
      • Debrecen, Ungern
        • Kenezy Korhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Ungern
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Kecskemet, Ungern
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Kecskemet, Ungern
        • Haziorvosi Rendelo
      • Miskolc, Ungern
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Revamed Kft.
      • Szekesfehervar, Ungern
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke
  2. Hanar eller kvinnor i åldern 18-64 år, inklusive

  3. Symtomatisk presumtiv influensa A- eller B-infektion definierad som närvaron av:

    1. feber på ≥38,0ºC (≥100,4 ºF) vid screeningbesöket ELLER en historia av feber inom 24 timmar före screeningbesöket och har administrerat febernedsättande medel under de 6 timmarna före screeningbesöket OCH
    2. ≥1 måttligt systemiskt symptom (huvudvärk, feberkänsla, värk och smärta i kroppen och trötthet) OCH
    3. ≥1 måttligt andningssymtom (hosta, ont i halsen och nästäppa)

  4. Sjukdomsdebut inte mer än 40 timmar före randomisering. Sjukdomsdebut definieras som den tidpunkt, den första av något av följande, inträffade:

    1. tid då försökspersonernas temperatur uppmättes som förhöjd (≥38,0°C (≥100,4ºF) ELLER
    2. tidpunkt då försökspersonen först upplevde minst ett andningssymtom (hosta, halsont och nästäppa) ELLER
    3. tidpunkt då försökspersonen först upplevde minst ett systemiskt symptom (huvudvärk, feberkänsla, värk och smärta i kroppen och trötthet)

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Användning av antiviral behandling mot influensa (t.ex. zanamivir, oseltamivir, rimantadin eller amantadin) inom 14 dagar före screening
  2. Fick levande försvagat eller trivalent inaktiverat influensavirusvaccin under de senaste 3 veckorna.
  3. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, cystisk fibros eller bronkiektasi) eller astma
  4. Historik av kongestiv hjärtsvikt med symtom som överensstämmer med New York Heart Association klass III eller IV funktionsstatus (se bilaga A: ) under de senaste 12 månaderna
  5. Förekomst av en immunförsämrad status på grund av kronisk sjukdom, organtransplantation eller användning av dagliga systemiska immunsuppressiva medel
  6. Förekomst av kliniskt signifikanta tecken på akut andnöd under screening
  7. Aktuell användning av inhalerade läkemedel (nasala eller orala) eller förväntad användning av inhalerade läkemedel (nasala eller orala) när som helst under studien.
  8. Aktuell eller en historia av akut eller kronisk njurfunktionsnedsättning som kräver hemodialys och/eller ett känt eller beräknat kreatininclearance (CLCR) av
  9. Historik eller förekomst av något kliniskt tillstånd eller tecken på organdysfunktion vid undersökning som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka antingen försökspersonens förmåga att delta i studien eller studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Laktos
Aktiv komparator: 40 mg Laninamivir Octanoat DPI
40 mg Laninamiviroktanoat och matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Laktos
Läkemedel: 40 mg Laninamiviroktanoat
Andra namn:
  • CS-8958
Aktiv komparator: 80 mg Laninamivir Octanoat DPI
80 mg Laninamivir
Läkemedel: 80 mg Laninamiviroktanoat
Andra namn:
  • CS-8958

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lindring av influensasymtom
Tidsram: Effekten kommer att bedömas under 14 dagar efter randomisering.
Tiden till lindring av influensa kommer att bedömas genom Flu-iiQ (Influenza intensity and impact Questionnaire) och dagbokskort från dag 1 till 14.
Effekten kommer att bedömas under 14 dagar efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biota Scientific Management Pty Ltd

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Utredare

  • Studierektor: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTA51-350-201
  • HHSO100201100019C (Annat bidrag/finansieringsnummer: HHS BARDA)
  • 2013-000582-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera