Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ингалятора сухого порошка ланинамивира октаноата TwinCaps® у взрослых, больных гриппом (Igloo)

29 мая 2018 г. обновлено: Biota Scientific Management Pty Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для изучения эффективности и безопасности ингаляционного ингалятора сухого порошка ланинамивира октаноата TwinCaps® у взрослых с симптомами гриппа А или В

Этот протокол фазы 2 предназначен для сравнения двух уровней доз ланинамивира октаноата с плацебо. Цели заключаются в том, чтобы получить безопасность и эффективность у взрослых в возрасте от 18 до 64 лет, которые обращаются в клинику с симптомами предполагаемой инфекции гриппа А или В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 636 субъектов будут рандомизированы для участия в исследовании.

После подтверждения циркулирующего гриппа в данной местности в исследование будут включены подходящие субъекты с недавним началом симптоматической предполагаемой инфекции гриппа А или В. Субъекты должны быть рандомизированы в течение 40 часов после появления первых симптомов. Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо, 40 или 80 мг ланинамивира октаноата.

Исследование будет проводиться амбулаторно. Первая доза исследуемого препарата будет вводиться ингаляционно в течение 4 часов после рандомизации в клинике, после чего вторая доза будет введена дома. За участниками будут наблюдать в течение 14 дней для оценки эффективности, вирусологии и безопасности. Амбулаторные визиты в исследовательский центр запланированы на 2-й день (необязательный визит для дополнительного исследования ФК) 3, 5, 8, 15. Завершающий учебный визит будет проведен на 29-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

639

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Австралия
        • Dr Doong's Surgery
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Hyde Park Medical
      • Wentworthville, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия
        • Cairns Base Hospital
      • Jimboomba, Queensland, Австралия
        • Jimboomba Junction Family Practice & Skin Cancer Clinic
      • Mermaid Beach, Queensland, Австралия
        • Mermaid Beach Medical Centre
      • Morayfield, Queensland, Австралия
        • Morayfield 7 Day Medical Centre
      • Sherwood, Queensland, Австралия
        • AusTrials Pty Ltd. Sherwood
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Pain & Anaesthesia Research Clinic
    • Victoria
      • Broadmeadows, Victoria, Австралия
        • Hunter Clinical Research
  • Бельгия
      • Borgerhout, Бельгия
        • Dokter Luc Timmermans
      • Halen, Бельгия
        • Vereecken Guy
      • Herbeumont, Бельгия
        • Calozet, Yven
      • Moerkerke, Бельгия
        • Hutsebaut, Andre
      • Moorsel, Бельгия
        • Van Mulders, Norbert
      • Mouscron, Бельгия
        • Parque, Jean-Luc
      • Oostham, Бельгия
        • Mortelmans, Jaak
      • Oudenaarde, Бельгия
        • Private practice
      • Wetteren, Бельгия
        • BVBA Dr. Luc Capiau
  • Болгария
      • Ruse, Болгария
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Болгария
        • DCARC "Hill Clinic"
      • Sofia, Болгария
        • Diagnostic Consultative Center II - Sofia OOD
      • Sofia, Болгария
        • Fifth MHAT-Sofia, EAD
      • Sofia, Болгария
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Болгария
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
      • Sofia, Болгария
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT " Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT 'Lozenets"
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • MDHAT Dr Stefan Cherkezov, AD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolg. es Ker. Kft.
      • Budapest, Венгрия
        • CSALADGYOGYYASZ Szolgaltato es Oktato Bt.
      • Budapest, Венгрия
        • Háziorvosi Rendelő
      • Budapest, Венгрия
        • QUALICLINIC Eu-i Szolg. es Kutatasszervezo Kft
      • Debrecen, Венгрия
        • Kenezy Korhaz es Rendelointezet
      • Gyula, Венгрия
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Kecskemet, Венгрия
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Kecskemet, Венгрия
        • Háziorvosi Rendelő
      • Miskolc, Венгрия
        • Felnott Haziorvosi Rendelo
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Revamed Kft.
      • Szekesfehervar, Венгрия
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Praxis Dr. Schiewe
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Германия
        • Institut fuer Praeventive Medizin Freiburg
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med. Reinhold Jerwan-Keim, Renate Metz
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Hagemann, Duerfeld und Breiderhoff
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия
        • Hausarztzentrum Bocholder Strasse
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum
      • Goch, Nordrhein Westfalen, Германия
        • medicoKIT
      • Kamp-Lintfort, Nordrhein Westfalen, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Heisters und Sungen
      • Koein, Nordrhein Westfalen, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kleinecke-Pohl, Kirsch, Benner-Hemsen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия
        • ABX-CRO advanced pharmaceuticals Forschungsqesellschaft mbH
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Clinique Medicale St-Louis (Recherche) Inc
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Etobicoke, Ontario, Канада
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • SKDS Research Inc.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада
        • Omnispec clinical research inc
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Колумбия
        • Centro de Investigacion Clinica - CAFAM
      • Bogota, Колумбия
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Columbia
  • Латвия
      • Balvi, Латвия
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Jelgava, Латвия
        • Jelgava Outpatient Clinic
      • Kuldiga, Латвия
        • Dr. R. Eglite's Private Practice
      • Lielvarde, Латвия
        • Dr. Dz.Trosk's practice
      • Liepaja, Латвия
        • Regional Hospital of Liepaja
      • Rezekne, Латвия
        • Hospital of Reseknes
      • Riga, Латвия
        • Clinic of GP A.Lasmanis "ALMA"
      • Riga, Латвия
        • Vecverdina Vizma - GP Practice
  • Мексика
      • Durango, Мексика
        • Nucleo Victoria de Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Мексика
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
        • Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle A.C.
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V
    • Estado De Mexico
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De Mexico, Мексика
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
      • Tlalnepantla, Estado De Mexico, Мексика
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada (CIMBYTA)
      • Zapopan, Jalisco, Мексика
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Puerta de Hierro
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
        • Centro de Investigaction y Transferencia en Salud del Tecnologico de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
        • Hospital Universitario de Monterrey
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Primorus Clinical Trials Ltd
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Shirley Medical Centre
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Remuera, Новая Зеландия
        • Auckland Family Medical Centre
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Cusco, Перу
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco
      • Lima, Перу
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Перу
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Перу
        • Clinica San Borja
      • Lima, Перу
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Ely, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
        • Staploe Medical Centre
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство
        • Avondale Surgery Research
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство
        • Knowle House Surgery
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Соединенное Королевство
        • Sheepcot Medical Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство
        • CPS Ltd
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство
        • Holbrook Lane Surgery
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon, Wiltshire, Соединенное Королевство
        • Bradford on Avon Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • Arizona
      • Camp Verde, Arizona, Соединенные Штаты, 86322
        • Clinical Trial Connection
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Warner Family Practice
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
        • Clinical Research Connections, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Beach Physicians Medical Group, Inc.
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813-3296
        • Novo Research, Inc.
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Lucita M. Cruz, MD, Inc
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • eStudySite
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center, Inc
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • SC Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Zasa Clinical Research, LLC
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Sanitas Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC - Parent
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • DCT - FMC, LLC, d/b/a Discovery Clinical Trials
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30039
        • Dr. B. Abraham, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Women's Healthcare Associates P.A.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431-1665
        • Baptist Health Clinical Studies
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Medipharmics, LLC
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
        • KAMP Medical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Paul Shapero, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Bethesda Allergy, Asthma & Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Neccr Imca, Llc
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123-4303
        • The Asthma & Allergy Center, P.C. master
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Sentral Clinical Research Services, LLC
      • Milford, Ohio, Соединенные Штаты, 45150
        • Hometown Urgent Care & Occupational Health
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Health System, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Warminster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18974
        • Warminster Medical Associates, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Clinical Research Solutions, PC
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Clinical Research Solutions, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221-1615
        • DBA Southwest Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • WestSide Medical
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research - FirstMed East
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Infectious Disease
  • Франция
      • Vihiers, Франция
        • Cabinet Médical
    • Ille Et Vilaine
      • La Bouexiere, Ille Et Vilaine, Франция
        • Cabinet Médical
    • Indre Et Loire
      • Tours, Indre Et Loire, Франция
        • Cabinet Médical
    • Loire Atlantique
      • La Montagne, Loire Atlantique, Франция
        • Cabinet Médical
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция
        • Cabinet Medical - Alain Boye
    • Maine Et Loire
      • Briollay, Maine Et Loire, Франция
        • Cabinet Médical
      • Murs-Erigne, Maine Et Loire, Франция
        • Cabinet Medical Jacques Marty
      • Segre, Maine Et Loire, Франция
        • Cabinet Medical Jean Charcot
  • Эстония
      • Paide, Эстония
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Tallinn, Эстония
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Эстония
        • Medicum Perearstikeskus AS
      • Tallinn, Эстония
        • Meie Tervis OU
      • Tallinn, Эстония
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Эстония
        • Merelahe Family Doctors Centre
      • Tallinn, Эстония
        • Mustamae Health Centre
      • Tartu, Эстония
        • Dr Monika Vask Ltd.
      • Voru, Эстония
        • Marje Toom Family Doctors Practice
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Global Clinical Trials PE
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка
        • Josha Research
      • Welkom, Free State, Южная Африка
        • Drs YAK Vahed and Partners
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Maphutha, MB
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Medicross Roodepoort Clinical Research
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка
        • DJW Research
      • Mamelodi East, Gauteng, Южная Африка
        • Synexus SA, Stanza Bopape Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Emmed Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Global Clinical Trials Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Synexus SA - Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Syzygy Clinical Research Services Wilgers
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • University of Pretoria Clinical Research Unit
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • De Villiers Clinical Trials
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Sebastian, Peter
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Synapta Clinical Research
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • van Rensburg, CJJ
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Vawda, ZFA
      • Phoenix, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Brookdale Clinical Research Centre
      • Richards Bay, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Richards Bay Trial Centre (Pty) Ltd
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Aliwal Shoal Medical Centre
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Africa International Research
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Boyd, WV
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Langeberg Clinical Trials
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Western Cape Clinical Trials
      • George, Western Cape, Южная Африка
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка
        • Somerset West Clinical Trial Unit
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет включительно

  3. Симптоматическая предполагаемая инфекция гриппа А или В определяется как наличие:

    1. лихорадка ≥38,0ºC (≥100,4 ºF) во время визита для скрининга ИЛИ лихорадка в анамнезе в течение 24 часов до визита для скрининга и прием жаропонижающих средств за 6 часов до визита для скрининга И
    2. ≥1 умеренный системный симптом (головная боль, лихорадка, боли в теле и усталость) И
    3. ≥1 умеренный респираторный симптом (кашель, боль в горле и заложенность носа)

  4. Начало заболевания не более чем за 40 часов до рандомизации. Начало болезни определяется как время первого из следующих событий:

    1. время, когда температура испытуемых была измерена как повышенная (≥38,0°C (≥100,4ºF) ИЛИ ЖЕ
    2. время, когда субъект впервые испытал хотя бы один респираторный симптом (кашель, боль в горле и заложенность носа) ИЛИ
    3. время, когда субъект впервые испытал хотя бы один системный симптом (головная боль, лихорадка, боли в теле и усталость)

Основные критерии исключения:

  1. Использование противовирусного лечения гриппа (например, занамивир, осельтамивир, римантадин или амантадин) в течение 14 дней до скрининга
  2. Получил живую аттенуированную или трехвалентную инактивированную вакцину против вируса гриппа в предшествующие 3 недели.
  3. История или наличие клинически значимого заболевания легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, кистозный фиброз или бронхоэктатическая болезнь) или астма
  4. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе с симптомами, соответствующими функциональному статусу III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. Приложение А) в течение последних 12 месяцев.
  5. Наличие иммунодефицита из-за хронического заболевания, трансплантации органов или ежедневного приема системных иммунодепрессантов.
  6. Наличие клинически значимых признаков острой дыхательной недостаточности при скрининге
  7. Текущее использование ингаляционных препаратов (назальных или пероральных) или предполагаемое использование ингаляционных препаратов (назальных или пероральных) в любое время во время исследования.
  8. Острая или хроническая почечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе, требующая гемодиализа, и/или известный или рассчитанный клиренс креатинина (CLCR)
  9. История или наличие любого клинического состояния или признаков органной дисфункции при обследовании, которые, по мнению исследователя, могут повлиять либо на способность субъекта участвовать в исследовании, либо на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Лактоза
Активный компаратор: 40 мг ланинамивира октаноата DPI
40 мг ланинамивира октаноата и соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Лактоза
Лекарство: 40 мг ланинамивира октаноата
Другие имена:
  • CS-8958
Активный компаратор: 80 мг ланинамивира октаноата DPI
80 мг ланинамивира
Лекарство: 80 мг ланинамивира октаноата
Другие имена:
  • CS-8958

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до облегчения симптомов гриппа
Временное ограничение: Эффективность будет оцениваться в течение 14 дней после рандомизации.
Время до облегчения гриппа будет оцениваться с помощью Flu-iiQ (опросник интенсивности и воздействия гриппа) и дневниковых карточек с 1 по 14 день.
Эффективность будет оцениваться в течение 14 дней после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biota Scientific Management Pty Ltd

Соавторы

Department of Health and Human Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTA51-350-201
  • HHSO100201100019C (Другой номер гранта/финансирования: HHS BARDA)
  • 2013-000582-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться