以前にレナリドミドで治療された再発性または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるポマリドミドまたはレナリドミドとデキサメタゾン

包含基準:

• Cockcroft-Gault 式によるクレアチニン クリアランスの計算値 >= 30 ml/min
• 絶対好中球数 >= 1000uL
• (輸血されていない) 血小板数 >= 50000/uL
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
• 薬剤に対する部分奏効以上の初期反応後に、以前はレナリドマイドに対して不応性になっていた再発性骨髄腫。難治性は、レナリドマイドの毎日少なくとも 10 mg の用量による治療の進行として定義されます。前回のレナリドマイド治療が中止されてから180日以上経過していなければならない

• 以下の少なくとも 1 つによって定義される多発性骨髄腫の測定可能な疾患:

  • 血清モノクローナルタンパク質 >= 1.0 g/dL
  • 24 時間の電気泳動で尿中に 200 mg 以上のモノクローナル タンパク質が存在する
  • 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 >= 10 mg/dL かつ異常な血清免疫グロブリンカッパ対ラムダ遊離軽鎖比
  • モノクローナル骨髄形質細胞増加症 >= 30% (評価可能な疾患)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
• 以前に治療を受けたことがある。注: 適切な残存臓器機能がある場合、以前の治療に制限はありません
• インフォームド・フォームによる書面による同意の提供

• 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)* は、サイクル 1 のレナリドマイドを処方する前 10 ～ 14 日以内、および処方前 24 時間以内に少なくとも 50 mIU/mL の感度を持つ血清妊娠検査が陰性でなければなりません (処方箋は次の期間内に記入されなければなりません)レブラミドのリスク評価および軽減戦略 [REMS] で要求されている 7 日間)、異性性交の継続的な禁欲を誓約するか、または 2 つの許容可能な避妊方法 (1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な方法) を同時に開始する必要があります。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前まで。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。すべての研究参加者は Revlimid REMS プログラムに登録されており、Revlimid REMS プログラムの要件に喜んで従うことができる必要があります。

  • 妊娠の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、以下の条件を満たす女性です。 1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然閉経していない（つまり、連続 24 か月間のうちのいずれかの時点で月経があった）
• フォローアップのためにメイヨークリニック登録機関に戻る意思がある

除外基準:

• 以前の治療によるグレード1以上の残留毒性
• その他の進行中の悪性腫瘍 登録前1年未満。例外: 非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん。注: 過去に悪性腫瘍の病歴がある場合は、その癌に対して他の特別な治療を受けてはなりません

• 次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性（授乳中の女性は、レナリドマイド服用中は授乳をしないことに同意する必要があります）
  • 適切な避妊法（コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、注射、子宮内避妊具 [IUD]、または禁欲など）を採用する気がない、妊娠の可能性がある男性または女性。
• 患者が治験に参加する能力を妨げる他の併存疾患。 制御されていない感染症、代償されていない心臓または肺の病気
• 他の同時化学療法、放射線療法、または治験中と考えられる補助療法。注: ビスホスホネートは治療ではなく支持療法であると考えられているため、プロトコール治療中は許可されています。
• ニューヨーク心臓協会の分類 III または IV
• 活動性深部静脈血栓症（DVT）と診断され、抗凝固療法を受けていない