Pomalidomid eller lenalidomid og deksametason ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose som tidligere er behandlet med lenalidomid

Inklusjonskriterier:

• Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
• Absolutt nøytrofiltall >= 1000uL
• (Utransfundert) blodplatetall >= 50000/uL
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL
• Residiverende myelom som tidligere ble refraktært overfor lenalidomid, etter initial respons med delvis respons eller bedre på stoffet; refraktær er definert som progresjon ved behandling med en dose på minst 10 mg daglig for lenalidomid; mer enn eller lik 180 dager må ha gått siden tidligere lenalidomidbehandling ble stoppet

• Målbar sykdom av multippelt myelom som definert av minst ETT av følgende:

  • Serum monoklonalt protein >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24 timers elektroforese
  • Serumimmunoglobulin fri lett kjede >= 10 mg/dL OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda fri lett kjedeforhold
  • Monoklonal benmargsplasmacytose >= 30 % (evaluerbar sykdom)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Tidligere behandlet; MERK: ingen grense for tidligere behandling forutsatt at det er tilstrekkelig gjenværende organfunksjon
• Gi informert skriftlig samtykke

• Kvinner i fertil alder (FCBP)* må ha en negativ serumgraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid for syklus 1 (reseptene må fylles ut innen 7 dager som kreves av Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy [REMS]), og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable metoder for prevensjon, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, kl. minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid; FCBP må også godta pågående graviditetstesting; menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi; alle studiedeltakere må være registrert i Revlimid REMS-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til Revlimid REMS-programmet

  • En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
• Villig til å gå tilbake til Mayo Clinic-registreringsinstitusjon for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

• Gjenstående toksisitet > grad 1 fra tidligere behandling
• Annen aktiv malignitet < 1 år før registrering; UNNTAK: ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen; MERK: hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreften deres

• Noen av følgende:

  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner (ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid)
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], eller abstinens, etc.)
• Annen komorbiditet som ville forstyrre pasientens mulighet til å delta i utprøving, f.eks. ukontrollert infeksjon, ukompensert hjerte- eller lungesykdom
• Annen samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller annen tilleggsterapi som anses som utprøvende; MERK: bisfosfonater anses å være støttende behandling i stedet for terapi, og er derfor tillatt under protokollbehandling
• New York Heart Association klassifisering III eller IV
• Diagnostisert aktiv dyp venetrombose (DVT) som ikke har blitt terapeutisk antikoagulert