Pomalidomid nebo lenalidomid a dexamethason v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem dříve léčeným lenalidomidem

Kritéria pro zařazení:

• Vypočtená clearance kreatininu >= 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
• Absolutní počet neutrofilů >= 1000 ul
• (Bez transfuze) počet krevních destiček >= 50000/ul
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl
• Recidivující myelom, který se dříve stal refrakterním na lenalidomid, po počáteční odpovědi částečné odpovědi nebo lépe na lék; refrakterní je definován jako progrese při léčbě dávkou alespoň 10 mg denně pro lenalidomid; od ukončení předchozí léčby lenalidomidem muselo uplynout více než 180 dnů nebo rovna 180 dnům

• Měřitelné onemocnění mnohočetného myelomu definované alespoň JEDNOU z následujících:

  • Monoklonální protein v séru >= 1,0 g/dl
  • >= 200 mg monoklonálního proteinu v moči při 24hodinové elektroforéze
  • Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec >= 10 mg/dl A abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k lambda volnému lehkému řetězci
  • Monoklonální plazmocytóza kostní dřeně >= 30 % (hodnotitelné onemocnění)
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Dříve léčené; POZNÁMKA: bez omezení předchozí terapie za předpokladu, že existuje adekvátní zbytková funkce orgánů
• Poskytněte informovaný písemný souhlas

• Ženy ve fertilním věku (FCBP)* musí mít negativní sérový těhotenský test s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů před a znovu během 24 hodin před předepsáním lenalidomidu pro cyklus 1 (předpisy musí být vyplněny během 7 dní, jak vyžaduje Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy [REMS]), a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ. nejméně 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid; FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy; muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když měli úspěšnou vasektomii; všichni účastníci studie musí být registrováni do programu Revlimid REMS a být ochotni a schopni splnit požadavky programu Revlimid REMS

  • Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
• Ochotný vrátit se do registrační instituce na Mayo Clinic pro následnou kontrolu

Kritéria vyloučení:

• Reziduální toxicita > stupeň 1 z předchozí léčby
• Jiná aktivní malignita < 1 rok před registrací; VÝJIMKY: nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ; POZNÁMKA: Pokud mají v anamnéze předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny

• Kterákoli z následujících možností:

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy (kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu)
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, diafragma, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo abstinence atd.)
• Jiná komorbidita, která by narušovala schopnost pacienta účastnit se studie, např. nekontrolovaná infekce, nekompenzované onemocnění srdce nebo plic
• Jiná souběžná chemoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou; POZNÁMKA: Bisfosfonáty jsou považovány spíše za podpůrnou péči než za terapii, a proto jsou povoleny při protokolární léčbě
• New York Heart Association klasifikace III nebo IV
• Diagnostikovaná aktivní hluboká žilní trombóza (DVT), která nebyla terapeuticky antikoagulována