Pomalidomide o Lenalidomide e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario precedentemente trattati con lenalidomide

Criterio di inclusione:

• Clearance della creatinina calcolata >= 30 ml/min con la formula di Cockcroft-Gault
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1000uL
• Conta piastrinica (non trasfusa) >= 50000/uL
• Emoglobina >= 8,0 g/dL
• Mieloma recidivato che in precedenza era diventato refrattario alla lenalidomide, dopo una risposta iniziale di risposta parziale o migliore al farmaco; refrattario è definito come progressione del trattamento con una dose di almeno 10 mg al giorno per lenalidomide; devono essere trascorsi più o meno 180 giorni dall'interruzione della precedente terapia con lenalidomide

• Malattia misurabile del mieloma multiplo come definita da almeno UNO dei seguenti:

  • Proteina monoclonale sierica >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg di proteina monoclonale nelle urine all'elettroforesi delle 24 ore
  • Catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche >= 10 mg/dL E rapporto anormale delle catene leggere libere kappa/lambda delle immunoglobuline sieriche
  • Plasmocitosi del midollo osseo monoclonale >= 30% (malattia valutabile)
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
• Precedentemente trattato; NOTA: nessun limite alla terapia precedente a condizione che vi sia un'adeguata funzionalità residua degli organi
• Fornire il consenso scritto informato

• Le donne potenzialmente fertili (FCBP)* devono avere un test di gravidanza su siero negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL nei 10-14 giorni precedenti e di nuovo nelle 24 ore precedenti alla prescrizione di lenalidomide per il ciclo 1 (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni come richiesto da Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy [REMS]), e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, a almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide; FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso; gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita; tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma Revlimid REMS ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma Revlimid REMS

  • Una donna in età fertile è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
• Disposto a tornare all'istituto di iscrizione alla Mayo Clinic per il follow-up

Criteri di esclusione:

• Tossicità residua > grado 1 dalla terapia precedente
• Altri tumori maligni attivi <1 anno prima della registrazione; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice; NOTA: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro

• Uno dei seguenti:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano (le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide)
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD] o astinenza, ecc.)
• Altre comorbilità che interferirebbero con la capacità del paziente di partecipare allo studio, ad es. infezione incontrollata, malattie cardiache o polmonari non compensate
• Altre chemioterapie, radioterapie concomitanti o qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale; NOTA: i bifosfonati sono considerati una terapia di supporto piuttosto che una terapia e sono quindi consentiti durante il trattamento del protocollo
• Classificazione III o IV della New York Heart Association
• Trombosi venosa profonda (TVP) attiva diagnosticata che non è stata terapeuticamente anticoagulata