Помалидомид или леналидомид и дексаметазон в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, ранее получавших леналидомид

Критерии включения:

• Расчетный клиренс креатинина >= 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000 мкл
• (Неперелитые) количество тромбоцитов >= 50000/мкл
• Гемоглобин >= 8,0 г/дл
• Рецидивирующая миелома, которая ранее стала резистентной к леналидомиду, после первоначального частичного или лучшего ответа на препарат; рефрактерный определяется как прогрессирование при лечении леналидомидом в дозе не менее 10 мг в день; с момента прекращения предыдущей терапии леналидомидом должно пройти не менее 180 дней.

• Измеримое заболевание множественной миеломой, определяемое как минимум ОДНИМ из следующих признаков:

  • Моноклональный белок сыворотки >= 1,0 г/дл
  • >= 200 мг моноклонального белка в моче при 24-часовом электрофорезе
  • Свободная легкая цепь иммуноглобулина в сыворотке >= 10 мг/дл И аномальное соотношение сывороточного иммуноглобулина каппа и свободной легкой цепи лямбда
  • Моноклональный плазмоцитоз костного мозга >= 30% (заболевание, поддающееся оценке)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
• Ранее лечился; ПРИМЕЧАНИЕ. Предшествующая терапия не ограничена при условии адекватной функции остаточных органов.
• Дать информированное письменное согласие

• Женщины детородного возраста (FCBP)* должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов до назначения леналидомида для цикла 1 (рецепты должны быть выписаны в течение 7 дней в соответствии со Стратегией оценки и снижения риска Revlimid [REMS]), и должен либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальных контактов, либо начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, в по крайней мере за 28 дней до начала приема леналидомида; FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность; мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия; все участники исследования должны быть зарегистрированы в программе Revlimid REMS, а также быть готовыми и способными соблюдать требования программы Revlimid REMS.

  • Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
• Готовы вернуться в регистрирующее учреждение клиники Майо для последующего наблюдения

Критерий исключения:

• Остаточная токсичность > 1 степени после предшествующей терапии
• Другое активное злокачественное новообразование менее 1 года до регистрации; ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки; ПРИМЕЧАНИЕ: если в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, они не должны получать другое специфическое лечение своего рака.

• Любое из следующего:

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины (кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида)
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочные спирали [ВМС] или воздержание и т. д.)
• Другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании, например. неконтролируемая инфекция, некомпенсированное заболевание сердца или легких
• Другая одновременная химиотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся исследуемой; ПРИМЕЧАНИЕ: бисфосфонаты считаются поддерживающей терапией, а не терапией, и поэтому разрешены во время лечения по протоколу.
• Классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• Диагностированный активный тромбоз глубоких вен (ТГВ), который не подвергался терапевтической антикоагулянтной терапии.