Pomalidomid lub lenalidomid i deksametazon w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, wcześniej leczonych lenalidomidem

Kryteria przyjęcia:

• Obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000uL
• (Nieprzetoczona) liczba płytek krwi >= 50000/ul
• Hemoglobina >= 8,0 g/dl
• Szpiczak nawrotowy, który wcześniej stał się oporny na lenalidomid, po początkowej odpowiedzi częściowej lub lepszej na lek; oporny na leczenie definiuje się jako progresję podczas leczenia dawką co najmniej 10 mg lenalidomidu na dobę; od zakończenia poprzedniej terapii lenalidomidem musiało upłynąć co najmniej 180 dni

• Mierzalna choroba szpiczaka mnogiego zdefiniowana przez co najmniej JEDEN z poniższych:

  • Białko monoklonalne w surowicy >= 1,0 g/dl
  • >= 200 mg białka monoklonalnego w moczu podczas 24-godzinnej elektroforezy
  • Stężenie wolnego łańcucha lekkiego immunoglobuliny w surowicy >= 10 mg/dl ORAZ nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny w surowicy kappa do lambda
  • Monoklonalna plazmocytoza szpiku kostnego >= 30% (choroba możliwa do oceny)
• Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
• Wcześniej leczony; UWAGA: nie ma ograniczeń co do wcześniejszej terapii, pod warunkiem, że zachowana jest odpowiednia resztkowa czynność narządu
• Wyraź świadomą pisemną zgodę

• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu na cykl 1 (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni zgodnie z wymaganiami Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy [REMS]) i musi albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, w co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu; FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię; wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w programie Revlimid REMS oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu Revlimid REMS

  • Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to kobieta dojrzała płciowo, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy)
• Chęć powrotu do instytucji rejestrującej Mayo Clinic w celu kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

• Resztkowa toksyczność > 1. stopnia po wcześniejszej terapii
• Inny aktywny nowotwór złośliwy < 1 rok przed rejestracją; WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; UWAGA: jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, pacjent nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu

• Którekolwiek z poniższych:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią (kobiety karmiące muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu)
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub abstynencja itp.)
• Inne choroby współistniejące, które mogłyby zaburzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, np. niekontrolowana infekcja, niewyrównana choroba serca lub płuc
• Inna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną; UWAGA: bisfosfoniany są uważane za leczenie podtrzymujące, a nie terapię, dlatego są dozwolone podczas leczenia protokołem
• Klasyfikacja New York Heart Association III lub IV
• Zdiagnozowana aktywna zakrzepica żył głębokich (DVT), która nie była leczona przeciwzakrzepowo