이전에 레날리도마이드로 치료받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 포말리도마이드 또는 레날리도마이드와 덱사메타손

포함 기준:

• Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min
• 절대 호중구 수 >= 1000uL
• (수혈되지 않은) 혈소판 수 >= 50000/uL
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• 이전에 레날리도마이드에 불응성이었던 재발성 골수종, 약물에 대한 초기 부분 반응 또는 더 나은 반응 후; 불응성은 레날리도마이드에 대해 매일 최소 10mg의 용량으로 치료가 진행되는 것으로 정의됩니다. 이전 레날리도마이드 요법을 중단한 후 180일 이상이 경과해야 합니다.

• 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 다발성 골수종의 측정 가능한 질병:

  • 혈청 단클론 단백질 >= 1.0g/dL
  • >= 24시간 전기영동에서 소변 내 단클론 단백질 200mg
  • 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >= 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율
  • 단클론성 골수 형질세포증 >= 30%(평가 가능한 질병)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 이전에 치료를 받은 적이 있습니다. 참고: 적절한 잔존 장기 기능이 있는 경우 이전 치료에 대한 제한 없음
• 정보에 입각한 서면 동의 제공

• 가임기 여성(FCBP)*은 레날리도마이드를 1주기에 처방하기 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 50mIU/mL 이상인 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방전은 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy)에서 요구하는 7일), 이성애 성교를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전; FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 연구 참가자는 Revlimid REMS 프로그램에 등록해야 하며, Revlimid REMS 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

  • 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음

제외 기준:

• 이전 치료에서 1등급 이상의 잔류 독성
• 등록 전 1년 미만의 기타 활동성 악성 종양; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성(수유 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함)
  • 적절한 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD] 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
• 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 기타 동반이환, 예. 통제되지 않는 감염, 보상되지 않는 심장 또는 폐 질환
• 기타 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
• 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV
• 치료적으로 항응고되지 않은 진단된 활동성 심부 정맥 혈전증(DVT)