Pomalidomide of lenalidomide en dexamethason bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die eerder met lenalidomide zijn behandeld

Inclusiecriteria:

• Berekende creatinineklaring >= 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1000uL
• (Niet-getransfundeerd) aantal bloedplaatjes >= 50000/uL
• Hemoglobine >= 8,0 g/dL
• recidiverend myeloom dat eerder refractair werd voor lenalidomide, na initiële respons of gedeeltelijke respons of beter op het geneesmiddel; refractair wordt gedefinieerd als progressie van de behandeling met een dosis van ten minste 10 mg per dag voor lenalidomide; er moeten meer dan of gelijk aan 180 dagen zijn verstreken sinds de eerdere behandeling met lenalidomide werd stopgezet

• Meetbare ziekte van multipel myeloom zoals gedefinieerd door ten minste EEN van de volgende:

  • Serum monoklonaal eiwit >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg monoklonaal eiwit in de urine bij 24-uurs elektroforese
  • Serum immunoglobuline vrije lichte keten >= 10 mg/dL EN abnormale serum immunoglobuline kappa tot lambda vrije lichte keten ratio
  • Monoklonale beenmergplasmacytose >= 30% (evalueerbare ziekte)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
• eerder behandeld; OPMERKING: geen beperking op eerdere therapie, mits er voldoende resterende orgaanfunctie is
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven

• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)* moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van lenalidomide voor cyclus 1 (recepten moeten binnen 7 dagen zoals vereist door Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy [REMS]), en moet ofwel zich ertoe verbinden om zich te blijven onthouden van heteroseksuele gemeenschap of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode, op ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide; FCBP moet ook instemmen met lopende zwangerschapstesten; mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan; alle studiedeelnemers moeten geregistreerd zijn in het Revlimid REMS-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het Revlimid REMS-programma

  • Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden)
• Bereid om terug te keren naar Mayo Clinic inschrijvende instelling voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

• Resttoxiciteit > graad 1 door eerdere therapie
• Overige actieve maligniteit < 1 jaar voor registratie; UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix; OPMERKING: als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteiten, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor hun kanker krijgen

• Een van de volgende:

  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide)
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken (condooms, pessarium, anticonceptiepil, injecties, spiraaltje [IUD] of onthouding, enz.)
• Andere comorbiditeit die het vermogen van de patiënt om aan een onderzoek deel te nemen zou belemmeren, b.v. ongecontroleerde infectie, niet-gecompenseerde hart- of longziekte
• Andere gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of een aanvullende therapie die als onderzoek wordt beschouwd; OPMERKING: bisfosfonaten worden eerder beschouwd als ondersteunende zorg dan als therapie, en zijn dus toegestaan ​​tijdens de protocolbehandeling
• Classificatie III of IV van de New York Heart Association
• Gediagnosticeerde actieve diepe veneuze trombose (DVT) die niet therapeutisch is ontstold