Pomalidomid eller lenalidomid och dexametason vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom som tidigare behandlats med lenalidomid

Inklusionskriterier:

• Beräknat kreatininclearance >= 30 ml/min med Cockcroft-Gaults formel
• Absolut antal neutrofiler >= 1000uL
• (Otransfunderad) trombocytantal >= 50000/uL
• Hemoglobin >= 8,0 g/dL
• Återfall myelom som tidigare blev refraktärt mot lenalidomid, efter initialt svar av partiell respons eller bättre på läkemedlet; refraktär definieras som progression vid behandling med en dos på minst 10 mg dagligen för lenalidomid; mer än eller lika med 180 dagar måste ha förflutit sedan tidigare lenalidomidbehandling avbröts

• Mätbar sjukdom av multipelt myelom enligt definitionen av minst ETT av följande:

  • Monoklonalt serumprotein >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg monoklonalt protein i urinen vid 24 timmars elektrofores
  • Serumimmunoglobulinfri lätt kedja >= 10 mg/dL OCH onormalt förhållande mellan serumimmunoglobulinkappa och lambdafri lätt kedja
  • Monoklonal benmärgsplasmacytos >= 30 % (utvärderbar sjukdom)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Tidigare behandlad; OBS: ingen gräns för tidigare behandling förutsatt att det finns adekvat kvarvarande organfunktion
• Ge informerat skriftligt samtycke

• Kvinnor i fertil ålder (FCBP)* måste ha ett negativt serumgraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar före förskrivning av lenalidomid för cykel 1 (recept måste fyllas i inom 7 dagar som krävs enligt Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy [REMS]), och måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, kl. minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid; FCBP måste också acceptera pågående graviditetstestning; män måste gå med på att använda en latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi; alla studiedeltagare måste vara registrerade i Revlimid REMS-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i Revlimid REMS-programmet

  • En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
• Vill gärna återvända till Mayo Clinic inskrivningsinstitution för uppföljning

Exklusions kriterier:

• Återstående toxicitet > grad 1 från tidigare behandling
• Annan aktiv malignitet < 1 år före registrering; UNDANTAG: icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen; OBS: om det finns en historia av tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling för sin cancer

• Något av följande:

  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor (ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid)
  • Fertila män eller kvinnor som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, spiral eller abstinens, etc.)
• Annan komorbiditet som skulle störa patientens förmåga att delta i prövningen, t.ex. okontrollerad infektion, okompenserad hjärt- eller lungsjukdom
• Annan samtidig kemoterapi, strålbehandling eller annan underordnad behandling som anses vara undersökningsändamål; OBS: bisfosfonater anses vara stödjande vård snarare än terapi, och är därför tillåtna under protokollbehandling
• New York Heart Association klassificering III eller IV
• Diagnostiserad aktiv djup ventrombos (DVT) som inte har antikoagulerats terapeutiskt