Pomalidomida o lenalidomida y dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario tratados previamente con lenalidomida

Criterios de inclusión:

• Aclaramiento de creatinina calculado >= 30 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000uL
• Recuento de plaquetas (no transfundidas) >= 50000/uL
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL
• Mieloma en recaída que previamente se volvió refractario a lenalidomida, después de una respuesta inicial de respuesta parcial o mejor al fármaco; refractario se define como la progresión del tratamiento con una dosis de al menos 10 mg diarios de lenalidomida; deben haber transcurrido 180 días o más desde que se interrumpió el tratamiento anterior con lenalidomida

• Enfermedad medible de mieloma múltiple definida por al menos UNO de los siguientes:

  • Proteína monoclonal sérica >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg de proteína monoclonal en la orina en electroforesis de 24 horas
  • Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica >= 10 mg/dL Y proporción anormal de cadena ligera libre kappa a lambda de inmunoglobulina sérica
  • Plasmacitosis monoclonal de médula ósea >= 30% (enfermedad evaluable)
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
• Previamente tratado; NOTA: no hay límite para la terapia previa siempre que haya una función residual adecuada del órgano
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.

• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés)* deben tener una prueba de embarazo en suero negativa con una sensibilidad de al menos 50 mUI/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida para el ciclo 1 (las recetas deben surtirse dentro de 7 días según lo requiere Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy [REMS]), y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, en al menos 28 días antes de empezar a tomar lenalidomida; FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso; los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa; todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa Revlimid REMS y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa Revlimid REMS

  • Una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
• Dispuesto a regresar a la institución de inscripción de Mayo Clinic para el seguimiento

Criterio de exclusión:

• Toxicidad residual de > grado 1 de la terapia previa
• Otras neoplasias malignas activas < 1 año antes del registro; EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino; NOTA: si hay antecedentes de malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer

• Cualquiera de los siguientes:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres lactantes (las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida)
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU] o abstinencia, etc.)
• Otra comorbilidad que podría interferir con la capacidad del paciente para participar en el ensayo, p. infección no controlada, enfermedad cardíaca o pulmonar no compensada
• Otra quimioterapia, radioterapia o cualquier terapia auxiliar concurrente considerada en investigación; NOTA: los bisfosfonatos se consideran atención de apoyo en lugar de terapia y, por lo tanto, están permitidos durante el tratamiento del protocolo.
• Clasificación III o IV de la New York Heart Association
• Trombosis venosa profunda (TVP) activa diagnosticada que no ha sido terapéuticamente anticoagulada