Pomalidomid oder Lenalidomid und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die zuvor mit Lenalidomid behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1000uL
• (Nicht transfundierte) Thrombozytenzahl >= 50000/ul
• Hämoglobin >= 8,0 g/dl
• Rezidiviertes Myelom, das zuvor auf Lenalidomid nicht mehr ansprach, nachdem es zunächst teilweise oder besser auf das Medikament angesprochen hatte; refraktär ist definiert als Fortschreiten der Behandlung mit einer Dosis von mindestens 10 mg täglich für Lenalidomid; seit dem Absetzen der vorherigen Lenalidomid-Therapie müssen mindestens 180 Tage vergangen sein

• Messbare Erkrankung des multiplen Myeloms im Sinne von mindestens EINEM der folgenden Punkte:

  • Monoklonales Serumprotein >= 1,0 g/dl
  • >= 200 mg monoklonales Protein im Urin bei 24-Stunden-Elektrophorese
  • Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette >= 10 mg/dL UND abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-zu-Lambda-Freie-Leichtketten-Verhältnis
  • Monoklonale Knochenmarksplasmozytose >= 30 % (auswertbare Erkrankung)
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Zuvor behandelt; HINWEIS: Keine Einschränkung der vorherigen Therapie, sofern eine ausreichende Restorganfunktion vorhanden ist
• Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)* muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid für Zyklus 1 ein negativer Serumschwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml vorliegen (Rezepte müssen innerhalb von 24 Stunden ausgefüllt werden). 7 Tage, wie in der Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy [REMS] gefordert) und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder GLEICHZEITIG mit ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu beginnen, einer hochwirksamen Methode und einer weiteren wirksamen Methode mindestens 28 Tage bevor sie mit der Einnahme von Lenalidomid beginnt; FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen; Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten; Alle Studienteilnehmer müssen im Revlimid REMS-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Revlimid REMS-Programms zu erfüllen

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte)
• Bereit, zur Nachuntersuchung in die Einschreibungseinrichtung der Mayo Clinic zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

• Resttoxizität > Grad 1 aus der vorherigen Therapie
• Andere aktive Malignität < 1 Jahr vor der Registrierung; AUSNAHMEN: nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung vorliegt, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihre Krebserkrankung erhalten

• Eines der folgenden:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen (stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen)
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP] oder Abstinenz usw.)
• Andere Komorbidität, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde, z. unkontrollierte Infektion, unkompensierte Herz- oder Lungenerkrankung
• Andere gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder jede Hilfstherapie, die als Prüftherapie gilt; HINWEIS: Bisphosphonate gelten eher als unterstützende Maßnahme als als Therapie und sind daher während der Protokollbehandlung zulässig
• Klassifizierung III oder IV der New York Heart Association
• Es wurde eine aktive tiefe Venenthrombose (TVT) diagnostiziert, die nicht therapeutisch gerinnungshemmend behandelt wurde