Pomalidomid eller lenalidomid og dexamethason til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, der tidligere er behandlet med lenalidomid

Inklusionskriterier:

• Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel
• Absolut neutrofiltal >= 1000uL
• (Ikke-transfunderet) trombocyttal >= 50000/uL
• Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
• Recidiverende myelom, der tidligere blev refraktært over for lenalidomid, efter indledende respons med delvis respons eller bedre på lægemidlet; refraktær defineres som progression ved behandling med en dosis på mindst 10 mg dagligt for lenalidomid; der skal være gået mere end eller lig med 180 dage siden tidligere lenalidomidbehandling blev stoppet

• Målbar sygdom med myelomatose som defineret af mindst EN af følgende:

  • Serum monoklonalt protein >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24 timers elektroforese
  • Serum immunoglobulin fri let kæde >= 10 mg/dL OG unormalt serum immunoglobulin kappa til lambda fri let kæde forhold
  • Monoklonal knoglemarvsplasmacytose >= 30 % (evaluerbar sygdom)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Tidligere behandlet; BEMÆRK: ingen begrænsning for tidligere behandling, forudsat at der er tilstrækkelig resterende organfunktion
• Giv informeret skriftligt samtykke

• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)* skal have en negativ serumgraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1 (recepterne skal udfyldes inden for 7 dage som krævet af Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy [REMS]), og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable metoder til prævention, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT kl. mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid; FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest; mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi; alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i Revlimid REMS-programmet og være villige og i stand til at overholde kravene i Revlimid REMS-programmet

  • En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
• Villig til at vende tilbage til Mayo Clinic tilmelde institution for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Resterende toksicitet > grad 1 fra tidligere behandling
• Anden aktiv malignitet < 1 år før registrering; UNDTAGELSER: ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen; BEMÆRK: hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræft

• Enhver af følgende:

  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder (ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid)
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, pessar, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], eller abstinens osv.)
• Anden komorbiditet, som ville forstyrre patientens mulighed for at deltage i forsøget, f.eks. ukontrolleret infektion, ukompenseret hjerte- eller lungesygdom
• Anden samtidig kemoterapi, strålebehandling eller enhver anden terapi, der anses for at være forsøgsvis; BEMÆRK: bisfosfonater anses for at være støttende behandling snarere end terapi og er derfor tilladt under protokolbehandling
• New York Heart Association klassifikation III eller IV
• Diagnosticeret aktiv dyb venetrombose (DVT), der ikke er blevet terapeutisk antikoaguleret