Pomalidomide ou lénalidomide et dexaméthasone dans le traitement de patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire précédemment traités par lénalidomide

Critère d'intégration:

• Clairance de la créatinine calculée >= 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1000 uL
• Numération plaquettaire (non transfusée) >= 50000/uL
• Hémoglobine >= 8,0 g/dL
• Myélome récidivant qui était auparavant devenu réfractaire au lénalidomide, après une réponse initiale de réponse partielle ou mieux au médicament ; réfractaire est défini comme une progression sous traitement avec une dose d'au moins 10 mg par jour de lénalidomide ; un délai supérieur ou égal à 180 jours doit s'être écoulé depuis l'arrêt du traitement précédent par le lénalidomide

• Maladie mesurable du myélome multiple telle que définie par au moins UN des éléments suivants :

  • Protéine monoclonale sérique >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg de protéine monoclonale dans l'urine lors d'une électrophorèse de 24 heures
  • Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique >= 10 mg/dL ET rapport anormal des chaînes légères libres d'immunoglobuline sérique kappa à lambda
  • Plasmocytose monoclonale de la moelle osseuse >= 30 % (maladie évaluable)
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Précédemment traité ; REMARQUE : aucune limite au traitement antérieur à condition qu'il y ait une fonction résiduelle adéquate des organes
• Fournir un consentement écrit éclairé

• Les femmes en âge de procréer (FCBP) * doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI / ml dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures précédant la prescription de lénalidomide pour le cycle 1 (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours tel que requis par Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy [REMS]), et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes acceptables de contrôle des naissances, une méthode hautement efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, à au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide ; Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours ; les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie ; tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme Revlimid REMS et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme Revlimid REMS

  • Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
• Disposé à retourner à l'établissement d'inscription de la Mayo Clinic pour un suivi

Critère d'exclusion:

• Toxicité résiduelle > grade 1 d'un traitement antérieur
• Autre tumeur maligne active < 1 an avant l'inscription ; EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus ; REMARQUE : s'il y a des antécédents de malignité, ils ne doivent pas recevoir d'autre traitement spécifique pour leur cancer

• L'un des éléments suivants :

  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent (les femmes qui allaitent doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide)
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, diaphragme, pilules contraceptives, injections, dispositif intra-utérin [DIU] ou abstinence, etc.)
• Autre comorbidité qui interférerait avec la capacité du patient à participer à l'essai, par ex. infection non contrôlée, maladie cardiaque ou pulmonaire non compensée
• Autre chimiothérapie concomitante, radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale ; REMARQUE : les bisphosphonates sont considérés comme des soins de soutien plutôt que comme une thérapie, et sont donc autorisés pendant le traitement du protocole
• Classement III ou IV de la New York Heart Association
• Thrombose veineuse profonde (TVP) active diagnostiquée qui n'a pas été anticoagulée thérapeutiquement