Pomalidomida ou Lenalidomida e Dexametasona no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário Tratados Anteriormente com Lenalidomida

Critério de inclusão:

• Depuração de creatinina calculada >= 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1000uL
• Contagem de plaquetas (não transfundidas) >= 50000/uL
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL
• Mieloma recidivado que anteriormente se tornou refratário à lenalidomida, após resposta inicial de resposta parcial ou melhor à droga; refratário é definido como progressão no tratamento com uma dose de pelo menos 10 mg por dia para lenalidomida; maior ou igual a 180 dias deve ter decorrido desde a interrupção da terapia anterior com lenalidomida

• Doença mensurável de mieloma múltiplo conforme definido por pelo menos UM dos seguintes:

  • Proteína monoclonal sérica >= 1,0 g/dL
  • >= 200 mg de proteína monoclonal na urina em eletroforese de 24 horas
  • Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >= 10 mg/dL E razão de cadeia leve livre kappa para lambda de imunoglobulina sérica anormal
  • Plasmocitose monoclonal da medula óssea >= 30% (doença avaliável)
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Tratado anteriormente; NOTA: não há limite para terapia prévia, desde que haja função residual adequada do órgão
• Fornecer consentimento informado por escrito

• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)* devem ter um teste de gravidez sérico negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mUI/mL dentro de 10 - 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida para o ciclo 1 (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias, conforme exigido pela Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco Revlimid [REMS]), e deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, em pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida; FCBP também deve concordar com testes de gravidez em andamento; os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida; todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimid REMS e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa Revlimid REMS

  • Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
• Disposto a retornar à instituição de inscrição da Mayo Clinic para acompanhamento

Critério de exclusão:

• Toxicidade residual de > grau 1 da terapia anterior
• Outra malignidade ativa < 1 ano antes do registro; EXCEÇÕES: câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero; NOTA: se houver histórico de malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico para o câncer

• Qualquer um dos seguintes:

  • mulheres grávidas
  • Mulheres amamentando (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida)
  • Homens ou mulheres em idade fértil que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados (preservativos, diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intra-uterino [DIU] ou abstinência, etc.)
• Outra comorbidade que interferiria na capacidade do paciente de participar do estudo, por ex. infecção descontrolada, doença cardíaca ou pulmonar descompensada
• Outra quimioterapia concomitante, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental; NOTA: os bisfosfonatos são considerados cuidados de suporte e não terapia e, portanto, são permitidos durante o tratamento de protocolo
• Classificação III ou IV da New York Heart Association
• Trombose venosa profunda (TVP) ativa diagnosticada que não foi anticoagulada terapeuticamente