Pomalidomid vagy lenalidomid és dexametazon a korábban lenalidomiddal kezelt kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Számított kreatinin-clearance >= 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján
• Abszolút neutrofilszám >= 1000 uL
• (transzfundált) thrombocytaszám >= 50000/uL
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl
• Kiújult mielóma, amely korábban a lenalidomiddal szemben rezisztenssé vált, miután a kezdeti, részleges vagy jobban reagált a gyógyszerre; refrakternek minősül a legalább napi 10 mg lenalidomid dózisú kezelés progressziója; legalább 180 napnak kell eltelnie a korábbi lenalidomid-kezelés leállítása óta

• A myeloma multiplex mérhető betegsége, amelyet az alábbiak közül legalább EGY definiál:

  • Szérum monoklonális fehérje >= 1,0 g/dl
  • >= 200 mg monoklonális fehérje a vizeletben 24 órás elektroforézis során
  • A szérum immunglobulin mentes könnyű lánc >= 10 mg/dl ÉS abnormális szérum immunglobulin kappa/lambda szabad könnyű lánc arány
  • Monoklonális csontvelői plazmacitózis >= 30% (értékelhető betegség)
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
• Korábban kezelt; MEGJEGYZÉS: a korábbi terápia nem korlátozódik, feltéve, hogy megfelelő maradék szervfunkció van
• Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást

• A fogamzóképes nőknél (FCBP)* negatív szérum terhességi tesztet kell végezni legalább 50 mIU/ml érzékenységgel az 1. ciklus lenalidomid felírása előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül (a recepteket a következő időszakon belül kell kitölteni). 7 nap a Revlimid kockázatértékelési és -csökkentési stratégiája [REMS] szerint), és el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy el kell kezdenie KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy rendkívül hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE. legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt; Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe; a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át; minden vizsgálatban résztvevőnek regisztrálnia kell a Revlimid REMS programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a Revlimid REMS program követelményeinek

  • Fogamzóképes nő az a ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
• Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic beiratkozó intézményébe nyomon követés céljából

Kizárási kritériumok:

• A korábbi kezelésből származó > 1. fokozatú maradék toxicitás
• Egyéb aktív rosszindulatú daganatok < 1 évvel a regisztráció előtt; KIVÉTELEK: nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma; MEGJEGYZÉS: ha a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak más specifikus kezelést a rák kezelésére

• Az alábbiak bármelyike:

  • Terhes nők
  • Szoptató nők (a szoptató nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak)
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletták, injekciók, méhen belüli eszköz [IUD] vagy absztinencia stb.)
• Egyéb társbetegségek, amelyek akadályoznák a páciens vizsgálatban való részvételét, pl. kontrollálatlan fertőzés, kompenzálatlan szív- vagy tüdőbetegség
• Egyéb egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak minősül; MEGJEGYZÉS: a biszfoszfonátokat inkább szupportív kezelésnek tekintik, mintsem terápiának, ezért megengedettek a protokollos kezelés alatt
• A New York Heart Association besorolása III vagy IV
• Diagnosztizált aktív mélyvénás trombózis (DVT), amely nem részesült terápiásan antikoaguláns kezelésben