リスクのある患者の腹側ヘルニア修復中の生物学的メッシュと生体吸収性メッシュの使用
2022年8月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
リスクのある患者における腹壁欠損の修復のための非架橋ブタ真皮対生体吸収性合成メッシュの無作為化、前向き、二重盲検臨床試験
この研究では、複雑な腹壁ヘルニアの修復のために Stratice または Gore Bio-A メッシュで治療された患者の転帰を評価します。
この研究の目的は、情報を収集し、手術の結果を評価することです。
合成（人工）メッシュは、耐久性のある長期的な結果を提供することが示されています。ただし、このタイプのメッシュは、感染症を発症するリスクのある患者には使用しないでください。
したがって、外科的感染を発症する可能性がある患者の複雑なヘルニアを修復するための人工強化材料を見つけるという課題に対処するために、生物製剤と生体吸収性材料を含む 2 種類の非永久的な材料が開発されました。
生体メッシュは生体組織でできており、生体吸収性メッシュは時間の経過とともに徐々に体に吸収される合成素材でできています。
この研究の目的は、外科医がこれら 2 つのメッシュ タイプに関連する患者の術後経過を比較して、複雑な腹壁欠損を有する患者の転帰を改善する材料を決定できるようにすることです。
今日まで、どちらのメッシュ タイプが他方よりも優れているか、または安全であるかを示唆する証拠はありません。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、Strattice® (LifeCell Corporation、Branchburg、NJ、USA) および Gore® Bio-A® (W.
L. Gore & Associates, Inc.、ニューアーク、デラウェア州、米国) は、リスクのある患者の腹壁欠損の修復に使用されます。
この研究の主要評価項目には、ヘルニアの再発、術後ドレーンの持続時間、全身および創傷関連の合併症の発生率、経皮的介入または再手術の必要性、および 3 年間の追跡調査による生活の質が含まれます。
研究は前向きかつ無作為化され、評価者と患者は移植されたメッシュの種類について盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腹側ヘルニア ワーキング グループ (VHWG) によると、グレード II または III の腹側ヘルニア
- 術前のインフォームドコンセントが得られる
除外基準:
- -次の1年以内に手術室に戻り、追加の開腹手術が予想されます
- 筋膜欠損がない、または最大径3cm未満の筋膜欠損
- 手術部位に以前に配置されたメッシュ（合成または生物学的）の存在。これは完全には除去されず、研究用メッシュの移植部位に部分的または全体的に残ります。
- スタディ メッシュが配置されている部位に別のメッシュ (合成または生物学的) を同時に配置
- VHWG システムによるグレード IV の腹側ヘルニア
- ASA スコア IV 以上
- -いずれかのスタディメッシュの使用を禁忌とする外科医の臨床的判断に伴う疾患または状態
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオAアーム
患者はアンダーレイ メッシュ組織の補強を受け、続いて #1 PDS による標準的な筋膜閉鎖が行われます。
Dr. Stoppa10-12 が説明したように、メッシュは腹壁縫合によって固定されます。
追加の全層縫合糸は、円周方向に 8 cm ごとに配置されます。
メッシュを所定の位置に固定した後、#1 PDS 縫合糸を使用して、筋膜の端から 1.5 ～ 2 cm の「バイト」とステッチ間の 1 cm の「ウォーク」で連続的に筋膜を閉じます。
外科医の好みに応じて、ステープルまたはモノフィラメント縫合糸で皮膚を閉じます。
いずれの場合もドレーンがメッシュ上に配置され、解剖される皮下組織の量に応じて、外科医の裁量で皮下組織に 1 つまたは 2 つのドレーンが配置されます。
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ヘルニア修復手術中に配置される生体吸収性メッシュ
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ACTIVE_COMPARATOR：ストラティス アーム
患者はアンダーレイ メッシュ組織の補強を受け、続いて #1 PDS による標準的な筋膜閉鎖が行われます。
Dr. Stoppa10-12 が説明したように、メッシュは腹壁縫合によって固定されます。
追加の全層縫合糸は、円周方向に 8 cm ごとに配置されます。
メッシュを所定の位置に固定した後、#1 PDS 縫合糸を使用して、筋膜の端から 1.5 ～ 2 cm の「バイト」とステッチ間の 1 cm の「ウォーク」で連続的に筋膜を閉じます。
外科医の好みに応じて、ステープルまたはモノフィラメント縫合糸で皮膚を閉じます。
いずれの場合もドレーンがメッシュ上に配置され、解剖される皮下組織の量に応じて、外科医の裁量で皮下組織に 1 つまたは 2 つのドレーンが配置されます。
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ヘルニア修復手術中に配置される生物学的メッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア再発
時間枠：3年
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患者は、術後1か月、6か月、および3年間毎年のフォローアップを受けます。
患者は、各期間の前に、フォローアップ訪問のリマインダーを受け取ります。
各来院時に、患者は術後の症状と生活の質の評価と記録に役立つ簡単なアンケート (フォーム A とフォーム B) に記入するよう求められます。
各フォローアップ訪問中に、グループの割り当てに関して盲検化された、ボード認定またはボード資格のある外科医が身体検査を行い、再発性ヘルニア、イベントレーション、およびフォーム C に詳述されているその他の所見の存在を評価します。漿液腫の形成、紅斑、ドレナージ、皮膚の裂け目、化膿または触診への圧痛を含む、創傷の合併症が認められる。
身体検査でヘルニア欠損の再発が確認された場合は、指示に従って画像検査が行われます。
ヘルニアの欠陥が見つかったら、さらなる管理オプションについて患者と話し合います。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月21日
試験登録日
最初に提出
2013年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-12-02A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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