El uso de mallas biológicas frente a mallas bioabsorbibles durante la reparación de hernias ventrales en pacientes de riesgo
11 de agosto de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego de dermis porcina no reticulada frente a malla sintética bioabsorbible para la reparación de defectos de la pared abdominal en pacientes de riesgo
Este estudio evalúa los resultados de los pacientes que han sido tratados con malla Strattice o Gore Bio-A para la reparación de hernias complicadas de la pared abdominal.
El propósito de este estudio es recopilar información y evaluar el resultado de su cirugía.
Se ha demostrado que la malla sintética (hecha por el hombre) proporciona resultados duraderos a largo plazo; sin embargo, este tipo de malla no debe usarse en pacientes con riesgo de desarrollar una infección.
Por lo tanto, para abordar el desafío de encontrar un material de refuerzo artificial para reparar hernias complicadas en pacientes que podrían desarrollar una infección quirúrgica, se han desarrollado dos tipos de materiales no permanentes, incluidos los biológicos y los bioabsorbibles.
La malla biológica está hecha de tejido vivo y la malla bioabsorbible está hecha de material sintético que el cuerpo absorbe gradualmente con el tiempo.
El propósito de este estudio es permitir que los cirujanos comparen el curso posoperatorio de los pacientes asociados con estos dos tipos de malla para decidir qué material mejorará los resultados de sus pacientes con defectos complicados de la pared abdominal.
Hasta la fecha no hay evidencia que sugiera que ningún tipo de malla sea superior o más seguro que el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es evaluar los resultados de los pacientes implantados con Strattice® (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, EE. UU.) y Gore® Bio-A® (W.
L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, EE. UU.) para la reparación de defectos de la pared abdominal en pacientes de riesgo.
Los criterios de valoración principales del estudio incluirán la recurrencia de la hernia, la duración de los drenajes posoperatorios, la incidencia de complicaciones sistémicas y relacionadas con la herida, la necesidad de intervención percutánea o reoperación y la calidad de vida con 3 años de seguimiento.
El estudio será prospectivo y aleatorizado, y el evaluador y el paciente serán cegados en cuanto al tipo de malla implantada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Hernia ventral de grado II o III según Ventral Hernia Working Group (VHWG)
- Se puede obtener el consentimiento informado preoperatorio
Criterio de exclusión:
- Se prevé el regreso al quirófano dentro del próximo año para cirugía abdominal abierta adicional
- Ausencia de defecto fascial o defecto fascial de menos de 3 cm en su mayor dimensión
- Presencia de malla previamente colocada (sintética o biológica) en el sitio de la cirugía, que no se retirará por completo y permanecerá, en parte o en su totalidad, en el sitio de implantación de la malla de estudio.
- Colocación simultánea de otra malla (sintética o biológica) en el sitio donde se coloca la malla de estudio
- Hernia ventral grado IV según sistema VHWG
- Puntuación ASA IV o superior
- Cualquier enfermedad o afección junto con el juicio clínico del cirujano que contraindique el uso de cualquiera de las mallas del estudio
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo Bio-A
Los pacientes recibirán un refuerzo de tejido de malla subyacente seguido de un cierre fascial estándar con PDS n.º 1.
Tal como lo describe el Dr. Stoppa10-12, la malla se asegurará mediante suturas en la pared abdominal.
Se colocarán suturas adicionales de espesor completo cada 8 cm circunferencialmente.
Después de asegurar la malla en su lugar, se utilizarán suturas PDS n.º 1 para cerrar la fascia de forma continua con "mordidas" de 1,5 a 2 cm desde el borde de la fascia y un "paso" de 1 cm entre puntos.
La piel se cerrará con grapas o sutura de monofilamento según la preferencia del cirujano.
Se colocarán drenajes sobre la malla en cada caso, y se colocarán uno o dos drenajes en los tejidos subcutáneos a criterio del cirujano en función de la cantidad de tejido subcutáneo disecado.
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Malla bioabsorbible para colocar durante la cirugía de reparación de hernia
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de estratificación
Los pacientes recibirán un refuerzo de tejido de malla subyacente seguido de un cierre fascial estándar con PDS n.º 1.
Tal como lo describe el Dr. Stoppa10-12, la malla se asegurará mediante suturas en la pared abdominal.
Se colocarán suturas adicionales de espesor completo cada 8 cm circunferencialmente.
Después de asegurar la malla en su lugar, se utilizarán suturas PDS n.º 1 para cerrar la fascia de forma continua con "mordidas" de 1,5 a 2 cm desde el borde de la fascia y un "paso" de 1 cm entre puntos.
La piel se cerrará con grapas o sutura de monofilamento según la preferencia del cirujano.
Se colocarán drenajes sobre la malla en cada caso, y se colocarán uno o dos drenajes en los tejidos subcutáneos a criterio del cirujano en función de la cantidad de tejido subcutáneo disecado.
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Malla biológica para colocar durante la cirugía de reparación de hernia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes se someterán a un seguimiento postoperatorio al mes, a los 6 meses y anualmente durante 3 años.
Los pacientes recibirán recordatorios de sus visitas de seguimiento antes de cada período de tiempo.
En cada visita, se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario (Formulario A y Formulario B) que ayudará a evaluar y documentar los síntomas posoperatorios y la calidad de vida.
Durante cada visita de seguimiento, un cirujano certificado por la junta o elegible por la junta, que está cegado con respecto a la asignación del grupo, realizará un examen físico para evaluar la presencia de una hernia recurrente, eventración y otros hallazgos detallados en el Formulario C. Cualquier signo Se observarán complicaciones de la herida, incluida la formación de seroma, eritema, drenaje, ruptura de la piel, purulencia o sensibilidad a la palpación.
Si se identifica un defecto de hernia recurrente en el examen físico, se realizarán estudios de imágenes según lo indicado.
Una vez que se encuentra un defecto de hernia, se discutirán otras opciones de manejo con el paciente.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-12-02A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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