在高危患者腹疝修补术中使用生物网片与生物可吸收网片
2022年8月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
非交联猪真皮与生物可吸收合成网修复高危患者腹壁缺损的随机、前瞻性、双盲临床试验
本研究评估了接受 Strattice 或 Gore Bio-A 补片治疗复杂腹壁疝的患者的结果。
本研究的目的是收集信息并评估您的手术结果。
合成（人造）网状物已被证明可提供持久的长期效果；但是，这种类型的网片不应用于有感染风险的患者。
因此，为了解决寻找人工强化材料来修复可能发生手术感染的复杂疝气的挑战，开发了两种类型的非永久性材料，包括生物制剂和生物可吸收材料。
生物网片由活组织制成，生物可吸收网片由合成材料制成，随着时间的推移逐渐被人体吸收。
本研究的目的是让外科医生比较与这两种网状类型相关的患者的术后过程，以确定哪种材料将改善复杂腹壁缺损患者的预后。
迄今为止，没有证据表明任何一种网眼类型比另一种更好或更安全。
研究概览
详细说明
拟议研究的目标是评估植入 Strattice®（LifeCell Corporation，美国新泽西州布兰奇堡）和 Gore® Bio-A®（W.
L. Gore & Associates, Inc., Newark, DE, USA) 用于修复高危患者的腹壁缺损。
该研究的主要终点将包括疝气复发、术后引流持续时间、全身和伤口相关并发症的发生率、经皮介入或再次手术的需要以及 3 年随访的生活质量。
该研究将是前瞻性和随机的，评估者和患者将不知道植入的网状物的类型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 根据腹疝工作组 (VHWG) 的 II 级或 III 级腹疝
- 可获得术前知情同意
排除标准：
- 预计在未来 1 年内返回手术室进行额外的开腹手术
- 没有筋膜缺损或最大尺寸小于 3 厘米的筋膜缺损
- 在手术部位存在先前放置的网状物（合成或生物），该网状物不会被完全移除，而是部分或全部保留在研究网状物的植入部位
- 在放置研究网格的位置同时放置另一个网格（合成或生物）
- 根据 VHWG 系统的 IV 级腹疝
- ASA 评分 IV 或以上
- 任何疾病或病症以及外科医生的临床判断禁止使用任一研究网
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物A手臂
患者将接受底层网状组织加固，然后使用#1 PDS 进行标准筋膜闭合。
正如 Stoppa10-12 博士所述，网状物将通过腹壁缝合固定。
额外的全厚度缝合线将在圆周上每 8 厘米放置一次。
将网状物固定到位后，将使用 #1 PDS 缝合线以跑步方式闭合筋膜，从筋膜边缘“咬合”1.5-2 厘米，缝线之间“行走”1 厘米。
根据外科医生的偏好，皮肤将用订书钉或单丝缝合线闭合。
在每种情况下，都会将引流管放置在网状物上，并且外科医生会根据切开的皮下组织量酌情在皮下组织中放置一个或两个引流管。
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疝气修复手术期间放置的生物可吸收网状物
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ACTIVE_COMPARATOR：战略臂
患者将接受底层网状组织加固，然后使用#1 PDS 进行标准筋膜闭合。
正如 Stoppa10-12 博士所述，网状物将通过腹壁缝合固定。
额外的全厚度缝合线将在圆周上每 8 厘米放置一次。
将网状物固定到位后，将使用 #1 PDS 缝合线以跑步方式闭合筋膜，从筋膜边缘“咬合”1.5-2 厘米，缝线之间“行走”1 厘米。
根据外科医生的偏好，皮肤将用订书钉或单丝缝合线闭合。
在每种情况下，都会将引流管放置在网状物上，外科医生会根据切开的皮下组织量酌情在皮下组织中放置一到两个引流管。
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疝气修复手术期间放置的生物网
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气复发
大体时间：3年
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患者将在 1 个月、6 个月和每年 3 年内接受术后随访。
患者将在每个时间段之前收到他们的随访提醒。
每次就诊时，患者将被要求填写一份简短的问卷（表格 A 和表格 B），这将有助于评估和记录术后症状和生活质量。
在每次随访期间，一名委员会认证或委员会合格的外科医生（对小组分配不知情）将进行身体检查，以评估是否存在复发性疝气、膨大和表 C 中详述的其他发现。任何体征将注意到伤口并发症，包括血清肿形成、红斑、引流、皮肤破裂、化脓或触痛。
如果在体格检查中发现复发性疝气缺陷，将按照指示进行影像学研究。
一旦发现疝气缺陷，将与患者讨论进一步的治疗方案。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月21日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月15日
首次发布 (估计)
2013年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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